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Vergleich zwischen kontaktkraftgesteuerter und verblindeter Strategie zur PV-Isolierung bei Vorhofflimmern-Patienten

16. März 2020 aktualisiert von: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Vergleich der Wiederverbindung der akuten Lungenvene (PV) zwischen kontaktkraftgeführter und verblindeter PV-Isolierung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern

Die Isolierung der Pulmonalvene (PV) ist bei der Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) sehr wichtig. Die PV-Wiederverbindung ist einer der Hauptgründe für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Der Kontaktkraft-Sensing-Katheter ist ein neuer Katheter, der über wertvolle Werkzeuge zur Überwachung und Steigerung der Wirksamkeit der PV-Isolierung verfügt. In früheren Arbeiten wurde über die Wirksamkeit eines Katheters mit Kontaktkraftmessung bei der sofortigen PV-Isolierung und dem Ergebnis berichtet. Allerdings könnte es einen Störfaktor wie interindividuelle Variationen geben. Daher möchten wir die Wirksamkeit eines Kontaktkraftkatheters bei demselben Patienten, aber unterschiedlichen Venen vergleichen.

In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit des Kontaktkraft-Sensorkatheters auf das sofortige PV-Isolierungsergebnis bei demselben Patienten bestätigen. In dieser Studie wurden die rechten oder linken PVs randomisiert, ob die Kontaktkrafterkennungsfunktion verwendet werden sollte oder nicht. Das Studiendesign wird die interindividuellen Unterschiede bei der Bewertung der Wirksamkeit eines Kontaktkraft-Sensorkatheters bei der sofortigen PV-Isolierung minimieren.

Außerdem möchten wir bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern die Langzeitwirksamkeit eines Kontaktkraftkatheters bei der PV-Isolierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten werden randomisiert ausgewählt, um die rechte oder linke Lungenvene auszuwählen, ob eine kontaktkraftgesteuerte Ablation oder eine kontaktkraftblinde Ablationsstrategie angewendet werden soll. Jeder PV wird mit demselben Kontaktkraft-Sensorkatheter (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA) ablatiert. Die PV (rechts oder links), die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird, um kraftempfindliches PV oder blindes PV zu kontaktieren. PVs mit Kontaktkraftmessung werden durch die Kontaktkraft abgetragen, wohingegen die Blind-PVs ohne Informationen zur Kontaktkraftmessung abgetragen werden. Die Impedanzänderung, die Gesamtablation und die Zeit bis zur PV-Ablation werden erfasst und gemäß der Strategie zur Kontaktkrafterfassung analysiert. Nach der Ausgangs- und Eingangsblockade durch herkömmliche Methode wird die ruhende Leitung mithilfe von Adenosin bewertet. Der Anteil der ruhenden Leitung wird zwischen der durch Kontaktkraftmessung geführten oder der blinden Strategie verglichen.

Während der einjährigen Nachuntersuchung werden Patienten, bei denen erneut Vorhofflimmern oder AT auftraten, einem zweiten Ablationsverfahren unterzogen. Bei diesen Patienten wird die PV-Wiederverbindungsrate mit einem duodekapolaren Lasso-Zirkular-Mapping-Katheter bewertet. Wir würden gerne wissen, ob PVs, die mit Informationen zur Kontaktkraftmessung beim Indexvorgang abgetragen wurden, eine geringere Wiederverbindung aufweisen als solche, die ohne Informationen zur Kontaktkraftmessung abgetragen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF), bei denen Antiarrhythmika versagt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen Vorhofflimmern eine Ablation hatten
  • Patienten mit symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lt PV CF geführt/RT PV CF blind
Fünfzehn Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet. Die Isolierung der linken Lungenvenen erfolgt unter Anleitung der Kontaktkraftinformationen. Anschließend wird die Isolierung der rechten Pulmonalvenen ohne Informationen zur Kontaktkraft durchgeführt (unter Verwendung desselben Katheters namens SmartTouch Catheter).
Gerät: SmartTouch-Katheter
Isolierung der Pulmonalvene (PV) anhand von CF-Informationen
Andere Namen:
  • Kontaktkraftgesteuerte Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: Lt PV CF blind/rt PV CF geführt
Fünfzehn Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet. Die Isolierung der Lungenvenen auf der linken Seite wird ohne Informationen zur Kontaktkraft durchgeführt (unter Verwendung desselben Katheters namens SmartTouch Catheter). Anschließend wird die Isolierung der Lungenvenen auf der rechten Seite mit Anleitung zur Kontaktkraftinformation durchgeführt.
Gerät: SmartTouch-Katheter
Isolierung der Pulmonalvene (PV) anhand von CF-Informationen
Andere Namen:
  • Kontaktkraftgesteuerte Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: Rt PV CF geführt/lt PV CF blind
Fünfzehn Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet. Die Isolierung der rechten Lungenvenen wird unter Anleitung der Kontaktkraftinformationen durchgeführt. Anschließend wird die Isolierung der linken Lungenvenen ohne Informationen zur Kontaktkraft durchgeführt (unter Verwendung desselben Katheters namens SmartTouch Catheter).
Gerät: SmartTouch-Katheter
Isolierung der Pulmonalvene (PV) anhand von CF-Informationen
Andere Namen:
  • Kontaktkraftgesteuerte Pulmonalvenenisolierung
Aktiver Komparator: Rt PV CF blind/LT PV CF geführt
Fünfzehn Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet. Die Isolierung der rechten Lungenvenen erfolgt ohne Informationen zur Kontaktkraft (unter Verwendung desselben Katheters namens SmartTouch Catheter). Anschließend wird die Isolierung der linken Lungenvenen unter Anleitung der Kontaktkraftinformationen durchgeführt.
Gerät: SmartTouch-Katheter
Isolierung der Pulmonalvene (PV) anhand von CF-Informationen
Andere Namen:
  • Kontaktkraftgesteuerte Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des unmittelbaren PV-Isolationsverhältnisses nach der endgültigen Ablation gemäß der kontaktkraftgesteuerten Ablation, Impedanzänderung, Gesamtablationszeit und Eingriffszeit gemäß der kontaktkraftgesteuerten Strategie
Zeitfenster: Unmittelbar nach PV-Isolation (akutes Ergebnis)
Unmittelbar nach PV-Isolation (akutes Ergebnis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der PV-Wiederverbindung gemäß kontaktkraftgesteuerter Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmerrezidiven
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Keimyung University Dongsan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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