Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kontaktní silou vedenou a zaslepenou strategií na izolaci PV u pacientů s FS

16. března 2020 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Srovnání akutních plicních žil (PV) opětovného spojení mezi kontaktní silou vedenou a zaslepenou izolací PV u pacientů se symptomatickou fibrilací síní

Při katetrizační ablaci s fibrilací síní (AF) je velmi důležitá izolace plicní žíly (PV). Opětovné připojení PV je jedním z hlavních důvodů opakování AF. Katétr snímající kontaktní sílu je nový katétr, který má cenné nástroje pro monitorování a zvyšování účinnosti PV izolace. Předchozí práce popsala účinnost katétru snímajícího kontaktní sílu na okamžitou izolaci a výsledek PV. Může však existovat matoucí faktor jako interindividuální variace. Proto bychom rádi porovnali účinnost kontaktního katétru snímajícího sílu u stejného pacienta, ale různých žil.

V této studii bychom rádi potvrdili účinnost katétru snímajícího kontaktní sílu na okamžitý výsledek izolace PV u stejného pacienta. Tato studie randomizovala pravé nebo levé PV, zda použít funkci snímání kontaktní síly nebo ne. Návrh studie minimalizuje interindividuální variace při hodnocení účinnosti katétru snímajícího kontaktní sílu při okamžité izolaci PV.

Také u pacientů, kteří měli recidivující AF nebo AT, bychom rádi vyhodnotili dlouhodobou účinnost kontaktního silového snímacího katetru na izolaci PV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů bude randomizováno k výběru pravé nebo levé plicní žíly, zda použít kontaktní silově řízenou ablaci nebo kontaktní silově zaslepenou ablaci. Každá PV bude ablatována stejným katétrem snímajícím kontaktní sílu (katétr Thermocool Smart Touch, Biosense Webster Inc. CA). PV (pravá nebo levá), která bude náhodně rozdělena na PV snímající kontaktní sílu nebo slepou PV. PV snímající kontaktní sílu bude ablatováno pomocí kontaktní síly, zatímco slepé PV budou odstraněny bez informací o snímání kontaktní síly. Změna impedance, celková ablace a čas do ablace PV budou shromažďovány a analyzovány podle strategie snímání kontaktní síly. Po výstupním a vstupním bloku konvenční metodou bude dormantní vedení hodnoceno pomocí adenosinu. Podíl dormantního vedení bude porovnán mezi naváděnou nebo zaslepenou strategií snímání kontaktní síly.

Během 1-letého sledování budou pacienti s recidivou AF nebo AT podstoupit druhou ablační proceduru. U těchto pacientů bude míra opětovného připojení PV hodnocena pomocí duodekapolárního lasového cirkulárního mapovacího katetru. Rádi bychom věděli, zda PV, které byly odstraněny pomocí informací o snímání kontaktní síly při indexační proceduře, mají méně opětovného připojení než ty, které byly odstraněny bez informací o snímání kontaktní síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF), u kterých selhala léčba antiarytmiky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli předchozí ablaci pro FS
  • Pacienti se symptomatickou perzistující FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lt PV CF naváděno/rt PV CF zaslepeno
Do této skupiny bude přiděleno 15 pacientů. Izolace levostranných plicních žil bude provedena s vedením informací o kontaktní síle. Poté bude provedena izolace pravých plicních žil bez informací o kontaktní síle (pomocí stejného katetru s názvem SmartTouch Catheter).
Přístroj: Katetr SmartTouch
Izolace plicní žíly (PV) vedená informacemi o CF
Ostatní jména:
  • Izolace plicní žíly vedená kontaktní silou
Aktivní komparátor: Lt PV CF zaslepeno/rt PV CF naváděno
Do této skupiny bude přiděleno 15 pacientů. Izolace levostranných plicních žil bude provedena bez informací o kontaktní síle (pomocí stejného katétru s názvem SmartTouch katétr). Poté bude provedena izolace pravých plicních žil s vedením informací o kontaktní síle.
Přístroj: Katetr SmartTouch
Izolace plicní žíly (PV) vedená informacemi o CF
Ostatní jména:
  • Izolace plicní žíly vedená kontaktní silou
Aktivní komparátor: Rt PV CF vedená/lt PV CF zaslepená
Do této skupiny bude přiděleno 15 pacientů. Izolace pravostranných plicních žil bude provedena s vedením informací o kontaktní síle. Poté bude provedena izolace levostranných plicních žil bez informací o kontaktní síle (pomocí stejného katétru s názvem SmartTouch katétr).
Přístroj: Katetr SmartTouch
Izolace plicní žíly (PV) vedená informacemi o CF
Ostatní jména:
  • Izolace plicní žíly vedená kontaktní silou
Aktivní komparátor: Rt PV CF zaslepeno/lt PV CF vedeno
Do této skupiny bude přiděleno 15 pacientů. Izolace pravých plicních žil bude provedena bez informací o kontaktní síle (za použití stejného katétru s názvem SmartTouch katétr). Poté bude provedena izolace levostranných plicních žil s vedením informací o kontaktní síle.
Přístroj: Katetr SmartTouch
Izolace plicní žíly (PV) vedená informacemi o CF
Ostatní jména:
  • Izolace plicní žíly vedená kontaktní silou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl okamžitého izolačního poměru PV po konečné ablaci podle kontaktní silově vedené ablace, změny impedance, celkové doby ablace a doby procedury podle strategie vedené kontaktní silou
Časové okno: Ihned po izolaci PV (akutní výsledek)
Ihned po izolaci PV (akutní výsledek)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl znovunapojení PV podle kontaktní silově vedené ablace u pacientů s recidivou FS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Keimyung University Dongsan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katetr SmartTouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit