Sammenligning mellem kontaktstyrkestyret og blindet strategi for PV-isolering hos AF-patienter
Sammenligning af genforbindelse af akut lungevene (PV) mellem kontaktkraftstyret og blindet PV-isolering hos patienter med symptomatisk atrieflimren
Pulmonal vene (PV) isolation er meget vigtig i atrieflimren (AF) kateter ablation. PV-genopkobling er en af hovedårsagerne til gentagelse af AF. Kontakt force-sensing kateter er et nyt kateter, som har værdifulde værktøjer til at overvåge og øge effektiviteten af PV isolering. Tidligere papir rapporterede effektiviteten af kontakt kraft-sensing kateter på øjeblikkelig PV isolation og resultat. Der kan dog være en forvirrende faktor som inter-individuel variation. Derfor vil vi gerne sammenligne effektiviteten af kontaktkraftregistrerende kateter inden for samme patient, men forskellige vener.
I denne undersøgelse vil vi gerne bekræfte effektiviteten af kontakt kraft-sensing kateter på øjeblikkelig PV isolation resultat inden for samme patient. Denne undersøgelse randomiserede højre eller venstre PV'er, om de skulle bruge kontaktkraftsensorfunktionen eller ej. Undersøgelsesdesignet vil minimere den inter-individuelle variation i evaluering af effektiviteten af kontaktkraftfølende kateter ved øjeblikkelig PV-isolering.
Også hos patienter, som havde gentaget AF eller AT, vil vi gerne evaluere den langsigtede effektivitet af kontaktkraftregistrerende kateter på PV-isolering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter vil blive randomiseret til at vælge højre eller venstre lungevener, om de skal anvende kraftstyret kontaktablation eller kontakttvangsblindet ablationsstrategi. Hver PV vil blive ableret med det samme kraftfølende kontaktkateter (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). PV (højre eller venstre), som vil blive randomiseret til kontakt med kraftfølende PV eller blind PV. Kontaktkraftfølende PV vil blive ableret styret af kontaktkraft, hvorimod blinde PV'er vil blive ableret uden kontaktkraftfølende information. Ændringen af impedans, total ablation og tid til ablation af PV vil blive indsamlet og analyseret i henhold til kontaktkraftsfølende strategi. Efter udgang og indgangsblok ved konventionel metode vil sovende ledning blive evalueret ved brug af adenosin. Andelen af hvilende ledning vil blive sammenlignet mellem kontaktkraftsfølende guidet eller blindet strategi.
I løbet af 1-års opfølgning vil patienter, som gentag AF eller AT, gennemgå en anden ablationsprocedure. Hos disse patienter vil PV-genopkoblingshastigheden blive evalueret af et duodecapolært lasso cirkulært kortlægningskateter. Vi vil gerne vide, om PV'er, der har ableret med kontaktkraftfølende information ved indeksproceduren, har mindre genforbindelse end dem, der blev ableret uden kontaktkraftfølende information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF), som havde svigtet med antiarytmiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft ablation for AF
- Patienter med symptomatisk vedvarende AF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lt PV CF styret/rt PV CF blændet
Femten patienter vil blive allokeret til denne gruppe.
Isolering af venstre side af lungevener vil blive udført med information om kontaktstyrke.
Derefter udføres isolering af højre side af lungevener uden kontaktkraftinformation (ved brug af samme kateter kaldet SmartTouch Catheter).
|
Pulmonal vene (PV) isolation styret af CF information
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lt PV CF blændet/rt PV CF styret
Femten patienter vil blive allokeret til denne gruppe.
Isolering af venstre side af lungevener vil blive udført uden information om kontaktkraft (ved brug af samme kateter kaldet SmartTouch Catheter). Derefter udføres isolering af højre side af lungevener med information om kontaktkraft.
|
Pulmonal vene (PV) isolation styret af CF information
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rt PV CF styret/lt PV CF blændet
Femten patienter vil blive allokeret til denne gruppe.
Isolering af højre side af lungevener vil blive udført med information om kontaktstyrke.
Derefter udføres isolering af venstre side af lungevener uden kontaktkraftinformation (ved brug af samme kateter kaldet SmartTouch Catheter).
|
Pulmonal vene (PV) isolation styret af CF information
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rt PV CF blændet/lt PV CF styret
Femten patienter vil blive allokeret til denne gruppe.
Isolering af højre side af lungevener vil blive udført uden kontaktkraftinformation (ved brug af samme kateter kaldet SmartTouch Catheter).
Derefter vil isolering af venstre side af lungevener blive udført med information om kontaktstyrke.
|
Pulmonal vene (PV) isolation styret af CF information
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af umiddelbar PV-isolationsforhold efter endelig ablation i henhold til kontaktkraftstyret ablation, ændring af impedans, total ablationstid og proceduretid i henhold til kontaktkraftstyret strategi
Tidsramme: Umiddelbart efter PV-isolering (akut resultat)
|
Umiddelbart efter PV-isolering (akut resultat)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af PV-genopkobling i henhold til kontakttvangsstyret ablation hos patienter med AF-recidiv
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med SmartTouch kateter
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenBelgien, Tjekkiet, Østrig, Italien
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetHjertesygdomme | Atrieflimren | ArytmiForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenBelgien, Tjekkiet, Danmark, Italien
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Afsluttet
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenKorea, Republikken
-
Clinica MediterraneaAfsluttet
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO)...Afsluttet
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttet