AF 환자의 PV 격리에 대한 Contact Force Guided 전략과 Blinded 전략의 비교
증상이 있는 심방세동 환자에서 접촉력 유도 및 눈가림된 PV 격리 사이의 급성 폐정맥(PV) 재연결의 비교
폐정맥(PV) 격리는 심방 세동(AF) 카테터 절제에서 매우 중요합니다. PV 재연결은 AF 재발의 주요 원인 중 하나입니다. 접촉력 감지 카테터는 PV 격리의 효능을 모니터링하고 증가시키는 유용한 도구가 있는 새로운 카테터입니다. 이전 논문에서는 즉각적인 PV 격리 및 결과에 대한 접촉력 감지 카테터의 효능을 보고했습니다. 다만, 개인차에 따라 교란요인이 있을 수 있다. 따라서 동일한 환자이지만 다른 정맥 내에서 접촉력 감지 카테터의 효능을 비교하고자 합니다.
본 연구에서는 접촉력 감지 카테터가 동일한 환자 내 즉각적인 PV 격리 결과에 미치는 효능을 확인하고자 합니다. 본 연구에서는 접촉력 감지 기능을 사용할지 여부에 관계없이 오른쪽 또는 왼쪽 PV를 무작위로 추출했습니다. 연구 설계는 즉각적인 PV 격리에 대한 접촉력 감지 카테터의 효능을 평가할 때 개인 간 편차를 최소화할 것입니다.
또한 AF 또는 AT가 재발한 환자에서 PV 격리에 대한 접촉력 감지 카테터의 장기적인 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 환자는 접촉력 유도 절제 또는 접촉력 맹검 절제 전략을 적용할지 여부에 관계없이 오른쪽 또는 왼쪽 폐정맥을 선택하도록 무작위 배정됩니다. 각 PV는 동일한 접촉력 감지 카테터(Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA)로 절제됩니다. 접촉력 감지 PV 또는 블라인드 PV에 무작위로 할당될 PV(오른쪽 또는 왼쪽). 접촉력 감지 PV는 접촉력에 의해 안내되어 제거되는 반면 블라인드 PV는 접촉력 감지 정보 없이 제거됩니다. 임피던스의 변화, 총 절제 및 PV 절제 시간은 접촉력 감지 전략에 따라 수집 및 분석됩니다. 기존의 방법으로 출구와 입구를 차단한 후 아데노신을 사용하여 휴면 전도를 평가합니다. 휴면 전도의 비율은 접촉력 감지 가이드 또는 블라인드 전략 간에 비교됩니다.
1년 추적 관찰 기간 동안 AF 또는 AT가 재발한 환자는 2차 절제술을 받게 됩니다. 이 환자들에서 PV 재연결률은 십이지장 올가미 원형 매핑 카테터로 평가됩니다. 인덱스 절차에서 접촉력 감지 정보로 제거된 PV가 접촉력 감지 정보 없이 제거된 PV보다 재연결이 적은지 여부를 알고 싶습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항부정맥제로 실패한 증후성 발작성 심방세동(AF) 환자.
제외 기준:
- 이전에 AF 절제술을 받은 환자
- 증상이 있는 지속적 AF 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Lt PV CF 가이드/rt PV CF 블라인드
15명의 환자가 이 그룹에 할당됩니다.
좌측 폐정맥 분리는 접촉력 정보 안내와 함께 수행됩니다.
그런 다음 접촉력 정보 없이 오른쪽 폐정맥 분리를 수행합니다(SmartTouch Catheter라는 동일한 카테터 사용).
|
CF 정보에 따른 폐정맥(PV) 격리
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Lt PV CF 블라인드/rt PV CF 가이드
15명의 환자가 이 그룹에 할당됩니다.
왼쪽 폐정맥 분리는 접촉력 정보 없이 수행됩니다(SmartTouch Catheter라는 동일한 카테터 사용). 그런 다음 접촉력 정보 안내에 따라 오른쪽 폐정맥 분리가 수행됩니다.
|
CF 정보에 따른 폐정맥(PV) 격리
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Rt PV CF 가이드/lt PV CF 블라인드
15명의 환자가 이 그룹에 할당됩니다.
우측 폐정맥 분리는 접촉력 정보 안내와 함께 수행됩니다.
그런 다음 접촉력 정보 없이 좌측 폐정맥 분리를 수행합니다(SmartTouch Catheter라는 동일한 카테터 사용).
|
CF 정보에 따른 폐정맥(PV) 격리
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Rt PV CF 블라인드/lt PV CF 가이드
15명의 환자가 이 그룹에 할당됩니다.
우측 폐정맥 분리는 접촉력 정보 없이 수행됩니다(SmartTouch Catheter라는 동일한 카테터 사용).
그런 다음 접촉력 정보 안내와 함께 왼쪽 폐정맥 분리가 수행됩니다.
|
CF 정보에 따른 폐정맥(PV) 격리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Contact force-guided ablation에 따른 최종 ablation 후의 즉각적인 PV isolation 비율, 임피던스 변화, 총 ablation 시간, contact force-guided 전략에 따른 시술 시간의 비율
기간: PV 격리 직후(급성 결과)
|
PV 격리 직후(급성 결과)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AF 재발 환자에서 접촉력 유도 절제술에 따른 PV 재연결 비율
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .