- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924181
Confronto tra la strategia guidata dalla forza di contatto e quella in cieco sull'isolamento PV nei pazienti con FA
Confronto della riconnessione della vena polmonare acuta (PV) tra l'isolamento PV guidato dalla forza di contatto e in cieco in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica
L'isolamento della vena polmonare (PV) è molto importante nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA). La riconnessione del fotovoltaico è una delle ragioni principali della recidiva della fibrillazione atriale. Il catetere sensibile alla forza di contatto è un nuovo catetere che dispone di strumenti preziosi per monitorare e aumentare l'efficacia dell'isolamento PV. Il documento precedente ha riportato l'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto sull'isolamento PV immediato e sull'esito. Tuttavia, potrebbe esserci un fattore di confusione come variazione interindividuale. Pertanto, vorremmo confrontare l'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto all'interno dello stesso paziente ma con vene diverse.
In questo studio, vorremmo confermare l'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto sull'esito immediato dell'isolamento PV all'interno dello stesso paziente. Questo studio ha randomizzato il PV destro o sinistro se utilizzare o meno la funzione di rilevamento della forza di contatto. Il disegno dello studio ridurrà al minimo la variazione interindividuale sulla valutazione dell'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto sull'isolamento PV immediato.
Inoltre, nei pazienti che hanno avuto recidive di FA o AT, vorremmo valutare l'efficacia a lungo termine del catetere sensibile alla forza di contatto sull'isolamento PV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti saranno randomizzati per selezionare le vene polmonari destra o sinistra se applicare l'ablazione guidata dalla forza di contatto o la strategia di ablazione in cieco con la forza di contatto. Ogni PV verrà ablato con lo stesso catetere sensibile alla forza di contatto (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). Il PV (destro o sinistro) che verrà randomizzato al PV sensibile alla forza di contatto o al PV cieco. I PV sensibili alla forza di contatto saranno ablati guidati dalla forza di contatto, mentre i PV ciechi saranno ablati senza informazioni di rilevamento della forza di contatto. Il cambiamento di impedenza, l'ablazione totale e il tempo di ablazione PV saranno raccolti e analizzati secondo la strategia di rilevamento della forza di contatto. Dopo il blocco dell'uscita e dell'ingresso con metodo convenzionale, la conduzione dormiente sarà valutata utilizzando l'adenosina. La proporzione di conduzione dormiente sarà confrontata tra la strategia guidata o in cieco con rilevamento della forza di contatto.
Durante il follow-up di 1 anno, i pazienti che hanno recidivato di FA o AT saranno sottoposti a una seconda procedura di ablazione. In questi pazienti, il tasso di riconnessione PV sarà valutato mediante un catetere di mappatura circolare lasso duodecapolare. Vorremmo sapere se i PV che sono stati ablati con informazioni di rilevamento della forza di contatto alla procedura di indicizzazione hanno meno riconnessione rispetto a quelli che sono stati ablati senza informazioni di rilevamento della forza di contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica che avevano fallito con agenti antiaritmici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente ablazione per fibrillazione atriale
- Pazienti con FA sintomatica persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lt PV CF guidato/rt PV CF cieco
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo.
L'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto.
Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch).
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Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lt PV CF cieco/rt PV CF guidato
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo.
L'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch). Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto.
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Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rt PV CF guidato/lt PV CF cieco
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo.
L'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto.
Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch).
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Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rt PV CF cieco/lt PV CF guidato
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo.
L'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch).
Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto.
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Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione del rapporto di isolamento PV immediato dopo l'ablazione finale in base all'ablazione guidata dalla forza di contatto, variazione di impedenza, tempo totale di ablazione e tempo della procedura in base alla strategia guidata dalla forza di contatto
Lasso di tempo: Immediato dopo l'isolamento PV (risultato acuto)
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Immediato dopo l'isolamento PV (risultato acuto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di riconnessione PV in base all'ablazione guidata dalla forza di contatto in pazienti con recidiva di FA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
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- SNUH
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