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Confronto tra la strategia guidata dalla forza di contatto e quella in cieco sull'isolamento PV nei pazienti con FA

16 marzo 2020 aggiornato da: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Confronto della riconnessione della vena polmonare acuta (PV) tra l'isolamento PV guidato dalla forza di contatto e in cieco in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica

L'isolamento della vena polmonare (PV) è molto importante nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA). La riconnessione del fotovoltaico è una delle ragioni principali della recidiva della fibrillazione atriale. Il catetere sensibile alla forza di contatto è un nuovo catetere che dispone di strumenti preziosi per monitorare e aumentare l'efficacia dell'isolamento PV. Il documento precedente ha riportato l'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto sull'isolamento PV immediato e sull'esito. Tuttavia, potrebbe esserci un fattore di confusione come variazione interindividuale. Pertanto, vorremmo confrontare l'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto all'interno dello stesso paziente ma con vene diverse.

In questo studio, vorremmo confermare l'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto sull'esito immediato dell'isolamento PV all'interno dello stesso paziente. Questo studio ha randomizzato il PV destro o sinistro se utilizzare o meno la funzione di rilevamento della forza di contatto. Il disegno dello studio ridurrà al minimo la variazione interindividuale sulla valutazione dell'efficacia del catetere sensibile alla forza di contatto sull'isolamento PV immediato.

Inoltre, nei pazienti che hanno avuto recidive di FA o AT, vorremmo valutare l'efficacia a lungo termine del catetere sensibile alla forza di contatto sull'isolamento PV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti saranno randomizzati per selezionare le vene polmonari destra o sinistra se applicare l'ablazione guidata dalla forza di contatto o la strategia di ablazione in cieco con la forza di contatto. Ogni PV verrà ablato con lo stesso catetere sensibile alla forza di contatto (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). Il PV (destro o sinistro) che verrà randomizzato al PV sensibile alla forza di contatto o al PV cieco. I PV sensibili alla forza di contatto saranno ablati guidati dalla forza di contatto, mentre i PV ciechi saranno ablati senza informazioni di rilevamento della forza di contatto. Il cambiamento di impedenza, l'ablazione totale e il tempo di ablazione PV saranno raccolti e analizzati secondo la strategia di rilevamento della forza di contatto. Dopo il blocco dell'uscita e dell'ingresso con metodo convenzionale, la conduzione dormiente sarà valutata utilizzando l'adenosina. La proporzione di conduzione dormiente sarà confrontata tra la strategia guidata o in cieco con rilevamento della forza di contatto.

Durante il follow-up di 1 anno, i pazienti che hanno recidivato di FA o AT saranno sottoposti a una seconda procedura di ablazione. In questi pazienti, il tasso di riconnessione PV sarà valutato mediante un catetere di mappatura circolare lasso duodecapolare. Vorremmo sapere se i PV che sono stati ablati con informazioni di rilevamento della forza di contatto alla procedura di indicizzazione hanno meno riconnessione rispetto a quelli che sono stati ablati senza informazioni di rilevamento della forza di contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica che avevano fallito con agenti antiaritmici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Pazienti con FA sintomatica persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lt PV CF guidato/rt PV CF cieco
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo. L'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto. Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch).
Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare guidato dalla forza di contatto
Comparatore attivo: Lt PV CF cieco/rt PV CF guidato
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo. L'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch). Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto.
Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare guidato dalla forza di contatto
Comparatore attivo: Rt PV CF guidato/lt PV CF cieco
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo. L'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto. Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch).
Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare guidato dalla forza di contatto
Comparatore attivo: Rt PV CF cieco/lt PV CF guidato
Quindici pazienti saranno assegnati a questo gruppo. L'isolamento delle vene polmonari del lato destro verrà eseguito senza informazioni sulla forza di contatto (utilizzando lo stesso catetere denominato catetere SmartTouch). Quindi, l'isolamento delle vene polmonari del lato sinistro verrà eseguito con la guida delle informazioni sulla forza di contatto.
Isolamento della vena polmonare (PV) guidato da informazioni CF
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare guidato dalla forza di contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del rapporto di isolamento PV immediato dopo l'ablazione finale in base all'ablazione guidata dalla forza di contatto, variazione di impedenza, tempo totale di ablazione e tempo della procedura in base alla strategia guidata dalla forza di contatto
Lasso di tempo: Immediato dopo l'isolamento PV (risultato acuto)
Immediato dopo l'isolamento PV (risultato acuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di riconnessione PV in base all'ablazione guidata dalla forza di contatto in pazienti con recidiva di FA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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