Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między strategią sterowaną siłą kontaktową a strategią ślepą dotyczącą izolacji fotowoltaicznej u pacjentów z migotaniem przedsionków

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Porównanie ponownego połączenia ostrej żyły płucnej (PV) między izolacją PV sterowaną siłą kontaktową a ślepą izolacją PV u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków

Izolacja żyły płucnej (PV) jest bardzo ważna w ablacji cewnika migotania przedsionków (AF). Ponowne podłączenie PV jest jedną z głównych przyczyn nawrotów AF. Cewnik wykrywający siłę kontaktu to nowy cewnik, który ma cenne narzędzia do monitorowania i zwiększania skuteczności izolacji PV. W poprzednim artykule opisano skuteczność cewnika wykrywającego siłę kontaktu w przypadku natychmiastowej izolacji PV i wyników. Jednak może istnieć czynnik zakłócający, taki jak zmienność międzyosobnicza. Dlatego chcielibyśmy porównać skuteczność cewnika wykrywającego siłę kontaktu u tego samego pacjenta, ale w różnych żyłach.

W tym badaniu chcielibyśmy potwierdzić skuteczność cewnika czułego na siłę kontaktu na natychmiastowy wynik izolacji PV u tego samego pacjenta. W tym badaniu wybrano losowo prawe lub lewe PV, czy użyć funkcji wykrywania siły kontaktu, czy nie. Projekt badania zminimalizuje różnice międzyosobnicze w ocenie skuteczności cewnika wykrywającego siłę kontaktu w przypadku natychmiastowej izolacji PV.

Ponadto u pacjentów, u których doszło do nawrotu AF lub AT, chcielibyśmy ocenić długoterminową skuteczność cewnika wykrywającego siłę kontaktu w izolacji PV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do wybrania prawej lub lewej żyły płucnej, niezależnie od tego, czy zastosować ablację sterowaną siłą kontaktową, czy strategię ablacji zaślepionej siłą kontaktową. Każde PV zostanie poddane ablacji za pomocą tego samego cewnika wykrywającego siłę nacisku (cewnik Thermocool Smart Touch, Biosense Webster Inc. CA). PV (prawa lub lewa), które zostanie losowo przydzielone do PV wykrywającego siłę kontaktową lub PV ślepego. PV wykrywające siłę kontaktową będą ablowane pod wpływem siły kontaktowej, podczas gdy ślepe PV będą ablowane bez informacji wykrywających siłę kontaktową. Zmiana impedancji, całkowita ablacja i czas do ablacji PV zostaną zebrane i przeanalizowane zgodnie ze strategią wykrywania siły kontaktu. Po bloku wejścia i wyjścia metodą konwencjonalną, przewodnictwo uśpione zostanie ocenione przy użyciu adenozyny. Proporcja uśpionego przewodzenia zostanie porównana między strategią sterowaną lub ślepą z wykrywaniem siły kontaktu.

W trakcie rocznej obserwacji chorzy, u których doszło do nawrotu AF lub AT, będą poddani drugiej procedurze ablacji. U tych pacjentów szybkość ponownego połączenia PV będzie oceniana za pomocą kołowego cewnika mapującego lasso dwunastnicy. Chcielibyśmy wiedzieć, czy PV, które uległy ablacji z informacją o wyczuwaniu siły kontaktu podczas procedury indeksowania, mają mniej ponownego połączenia niż te, które zostały usunięte bez informacji o wyczuwaniu siły kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF), u których nie powiodło się stosowanie leków przeciwarytmicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację z powodu AF
  • Pacjenci z objawowym przetrwałym AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lt PV CF prowadzony/rt PV CF ślepy
Do tej grupy zostanie przydzielonych piętnastu pacjentów. Izolacja żył płucnych po lewej stronie zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem informacji o sile nacisku. Następnie zostanie przeprowadzona izolacja prawych żył płucnych bez informacji o sile kontaktu (przy użyciu tego samego cewnika o nazwie SmartTouch Catheter).
Urządzenie: Cewnik SmartTouch
Izolacja żyły płucnej (PV) na podstawie informacji CF
Inne nazwy:
  • Izolacja żył płucnych sterowana siłą kontaktu
Aktywny komparator: Lt PV CF ślepy/rt PV CF prowadzony
Do tej grupy zostanie przydzielonych piętnastu pacjentów. Izolacja żył płucnych po lewej stronie zostanie przeprowadzona bez informacji o sile nacisku (przy użyciu tego samego cewnika o nazwie SmartTouch Catheter). Następnie zostanie wykonana izolacja żył płucnych po prawej stronie z uwzględnieniem informacji o sile nacisku.
Urządzenie: Cewnik SmartTouch
Izolacja żyły płucnej (PV) na podstawie informacji CF
Inne nazwy:
  • Izolacja żył płucnych sterowana siłą kontaktu
Aktywny komparator: Rt PV CF prowadzony/lt PV CF zaślepiony
Do tej grupy zostanie przydzielonych piętnastu pacjentów. Izolacja żył płucnych po prawej stronie zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem informacji o sile nacisku. Następnie zostanie przeprowadzona izolacja żył płucnych po lewej stronie bez informacji o sile kontaktu (przy użyciu tego samego cewnika o nazwie SmartTouch Catheter).
Urządzenie: Cewnik SmartTouch
Izolacja żyły płucnej (PV) na podstawie informacji CF
Inne nazwy:
  • Izolacja żył płucnych sterowana siłą kontaktu
Aktywny komparator: Rt PV CF ślepy/lt PV CF prowadzony
Do tej grupy zostanie przydzielonych piętnastu pacjentów. Izolacja prawych żył płucnych zostanie przeprowadzona bez informacji o sile nacisku (przy użyciu tego samego cewnika o nazwie SmartTouch Catheter). Następnie zostanie wykonana izolacja żył płucnych po lewej stronie z uwzględnieniem informacji o sile nacisku.
Urządzenie: Cewnik SmartTouch
Izolacja żyły płucnej (PV) na podstawie informacji CF
Inne nazwy:
  • Izolacja żył płucnych sterowana siłą kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja natychmiastowego współczynnika izolacji PV po końcowej ablacji zgodnie z ablacją kierowaną siłą nacisku, zmianą impedancji, całkowitym czasem ablacji i czasem zabiegu zgodnie ze strategią kierowaną siłą nacisku
Ramy czasowe: Natychmiast po izolacji PV (ostry wynik)
Natychmiast po izolacji PV (ostry wynik)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ponownego połączenia PV w zależności od ablacji pod kontrolą siły kontaktu u pacjentów z nawrotem AF
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Keimyung University Dongsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik SmartTouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj