AF-potilaiden PV-eristyksen kontaktivoimaohjatun ja soketun strategian vertailu
Akuutin keuhkolaskimon (PV) uudelleenkytkennän vertailu kontaktivoimaohjatun ja soketun PV-eristyksen välillä potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen on erittäin tärkeää eteisvärinän (AF) katetriablaatiossa. PV-uudelleenkytkentä on yksi tärkeimmistä syistä AF:n toistumiseen. Kosketusvoiman tunnistava katetri on uusi katetri, jossa on arvokkaita työkaluja PV-eristyksen seurantaan ja tehostamiseen. Edellisessä artikkelissa kerrottiin kosketusvoimaa tunnistavan katetrin tehosta välittömään PV-eristykseen ja tulokseen. Yksilöiden välinen vaihtelu voi kuitenkin olla hämmentävä tekijä. Siksi haluaisimme verrata kosketusvoimaa tunnistavan katetrin tehokkuutta samassa potilaassa mutta eri suonissa.
Tässä tutkimuksessa haluamme vahvistaa kosketusvoimaa tunnistavan katetrin tehon välittömään PV-eristyksen tulokseen samalla potilaalla. Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin oikean tai vasemman PV:t, käytetäänkö kosketusvoiman tunnistustoimintoa vai ei. Tutkimussuunnitelma minimoi yksilöiden välisen vaihtelun arvioitaessa kosketusvoimaa tunnistavan katetrin tehokkuutta välittömässä PV-eristyksessä.
Lisäksi haluaisimme arvioida kontaktivoimaa tunnistavan katetrin pitkäaikaista tehoa PV-eristykseen potilailla, joilla oli uusiutunut AF tai AT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan valitsemaan oikea tai vasen keuhkolaskimo, käytetäänkö kosketusvoimaohjattua ablaatiota vai kontaktivoimasokkoutettua ablaatiostrategiaa. Jokainen PV poistetaan samalla kosketusvoiman tunnistavalla katetrilla (Thermocool Smart Touch Catheter, Biosense Webster Inc. CA). PV (oikea tai vasen), joka satunnaistetaan kosketusvoimaa tunnistavaan PV:hen tai sokeaan PV:hen. Kosketusvoiman tunnistava PV abloidaan kosketusvoiman ohjaamana, kun taas sokeat PV:t poistetaan ilman kosketusvoiman tunnistavaa tietoa. Impedanssin muutos, kokonaisablaatio ja PV:n poistamiseen kuluva aika kerätään ja analysoidaan kosketusvoiman tunnistusstrategian mukaisesti. Tavanomaisella menetelmällä tehdyn ulostulon ja sisääntulon sulkemisen jälkeen lepotilassa oleva johtuminen arvioidaan adenosiinin avulla. Lepotilan johtumisen osuutta verrataan kosketusvoiman tunnistavan ohjatun tai soketun strategian välillä.
Vuoden mittaisen seurannan aikana potilaille, joilla on uusiutunut AF tai AT, suoritetaan toinen ablaatiomenettely. Näillä potilailla PV-uudelleenkytkentänopeus arvioidaan duodekapolaarisella lasso-ympyräkartoituskatetrilla. Haluaisimme tietää, onko PV:illä, jotka ovat abloituneet kosketusvoiman tunnistustiedolla indeksimenettelyssä, vähemmän uudelleenyhteyttä kuin niillä, jotka on poistettu ilman kosketusvoiman tunnistustietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF), joille rytmihäiriölääkkeet eivät ole tehonneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ablaatio AF:n vuoksi
- Potilaat, joilla on oireinen jatkuva AF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lt PV CF ohjattu/rt PV CF sokea
Tähän ryhmään jaetaan viisitoista potilasta.
Vasemman puolen keuhkolaskimoiden eristys suoritetaan kosketusvoimatietojen ohjauksella.
Sitten suoritetaan oikean puolen keuhkolaskimoiden eristys ilman kontaktivoimatietoja (käyttämällä samaa katetria nimeltä SmartTouch Catheter).
|
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen CF-tietojen ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lt PV CF sokkotettu/rt PV CF ohjattu
Tähän ryhmään jaetaan viisitoista potilasta.
Vasemman puolen keuhkolaskimoiden eristys suoritetaan ilman kosketusvoimatietoja (käyttämällä samaa katetria nimeltä SmartTouch Catheter). Sen jälkeen suoritetaan oikean puolen keuhkolaskimoiden eristys kosketusvoimatietojen ohjauksella.
|
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen CF-tietojen ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rt PV CF ohjattu/lt PV CF sokkotettu
Tähän ryhmään jaetaan viisitoista potilasta.
Oikean puolen keuhkolaskimoiden eristys suoritetaan kosketusvoimatietojen ohjauksella.
Sitten suoritetaan vasemman puolen keuhkolaskimoiden eristys ilman kontaktivoimatietoja (käyttämällä samaa katetria nimeltä SmartTouch Catheter).
|
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen CF-tietojen ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rt PV CF sokkotettu/lt PV CF ohjattu
Tähän ryhmään jaetaan viisitoista potilasta.
Oikean puolen keuhkolaskimoiden eristys suoritetaan ilman kontaktivoimatietoja (käyttämällä samaa katetria nimeltä SmartTouch Catheter).
Sitten suoritetaan vasemman puolen keuhkolaskimoiden eristys kosketusvoimatietojen ohjauksella.
|
Keuhkolaskimon (PV) eristäminen CF-tietojen ohjaamana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömän PV-eristyssuhteen osuus lopullisen ablaation jälkeen kosketusvoimaohjatun ablaation, impedanssin muutoksen, kokonaisablaatioajan ja toimenpideajan mukaan kosketusvoimaohjatun strategian mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi PV-eristyksen jälkeen (akuutti tulos)
|
Välittömästi PV-eristyksen jälkeen (akuutti tulos)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PV-uudelleenkytkennän osuus kosketusvoimaohjatun ablaation mukaan potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrade JG, Monir G, Pollak SJ, Khairy P, Dubuc M, Roy D, Talajic M, Deyell M, Rivard L, Thibault B, Guerra PG, Nattel S, Macle L. Pulmonary vein isolation using "contact force" ablation: the effect on dormant conduction and long-term freedom from recurrent atrial fibrillation--a prospective study. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1919-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.033. Epub 2014 Jul 25.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Marijon E, Fazaa S, Narayanan K, Guy-Moyat B, Bouzeman A, Providencia R, Treguer F, Combes N, Bortone A, Boveda S, Combes S, Albenque JP. Real-time contact force sensing for pulmonary vein isolation in the setting of paroxysmal atrial fibrillation: procedural and 1-year results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):130-7. doi: 10.1111/jce.12303. Epub 2013 Nov 6.
- Reichlin T, Knecht S, Lane C, Kuhne M, Nof E, Chopra N, Tadros TM, Reddy VY, Schaer B, John RM, Osswald S, Stevenson WG, Sticherling C, Michaud GF. Initial impedance decrease as an indicator of good catheter contact: insights from radiofrequency ablation with force sensing catheters. Heart Rhythm. 2014 Feb;11(2):194-201. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.10.048. Epub 2013 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .