アルジェリアの腫瘍医と乳腺外科医からの診断データに基づく女性の乳癌の疫学 (BreCaReAl)
BreCaReAl: アルジェリアの乳がん登録
アルジェリアの公共部門の地域病院および大学病院の腫瘍医と乳房外科医を対象に実施された、全国的、前向き、多施設、非介入疫学研究。
この研究では、乳がんの診断が解剖病理学者によって確認された患者の特徴と乳がんのパターンに関する情報を収集します。 この研究は、アルジェリアの女性患者の代表的なサンプルを対象に実施されますが、網羅的なサンプルではありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以下で構成されています。
- 4回の院内訪問（包含訪問、3か月での訪問、6か月での訪問、12か月での訪問）。 定期的な訪問中に腫瘍医/乳房外科医に提示し、適格基準を満たしているすべての患者は、順次研究への参加を求められます
- 4回の訪問に加えて、患者との電話連絡は、治験責任医師またはCRO（臨床研究機関、独立者）によって、または治験責任医師への定期的な訪問中に行われ、患者の生存を6か月ごとに確認します。年 (8 連絡先)。
患者募集の期間: 最初の患者の登録日から 6 か月。
患者のフォローアップ期間: 60 か月 3.2 データ ソース アルジェリアのすべての病院の包括的なリストは、サイト選択プロセスのデータ ソースとして使用されます。 リストは、この種の情報が入手できる地域に応じて、保健当局、地域の科学団体、または専門家団体のいずれかから取得されます。 サイト/医師にアプローチし、選択するためにあらゆる努力が払われます。
各参加施設の腫瘍専門医/乳房外科医 (治験責任医師) または彼/彼女の正式な代理人の 1 人が CRF (症例報告書) に記入します。 収集されるすべてのデータは、患者の医療ファイルに基づいています。
患者はまた、包含時、6か月および12か月のフォローアップ時の生活の質に関する自動質問票に記入します。
CRF は研究に必要なすべてのデータを収集し、適格な各患者が研究者を訪れた後、分析のためにプロジェクト チームに送信されます。
データ収集は正確で信頼できるものでなければなりません。 調査モニターは、CRF をサイトのソース ドキュメントと照合することにより、データの信頼性を検証し、薬剤疫学の適切な実践に関するガイドラインとフランス語圏疫学者協会 (ADELF) の推奨事項に準拠します。
合計で、サイトごとの eCRF (電子症例報告フォーム) の 10 ～ 15% が検証されます。
データの検証に続いて、不適合のリストが作成され、治験責任医師に送信されます。
治験責任医師は、依頼された場合、管理のために必要かつ重要なすべてのデータを治験依頼者に提供する必要があります。 完全な患者の医療ファイルへのアクセスは、患者の機密性が保持されることを条件として、治験責任医師によって承認される必要があります。
書面によるインフォームド コンセントを提供しない患者はリストに記載されるだけであり、患者のデータはスポンサーによって患者フォームに収集されません。
特定の問題が発生した場合は、監査リクエストを行うことができます。
この研究には、保健省によって定義された各衛生地域の乳がん管理部門の代表的なセンターが含まれ、研究センターは、適格基準を満たしたすべての患者に研究への参加を提案します。 1500人の患者がこの研究に登録されると予想されます（インシデントスタディ）。
研究期間: 66 ヶ月
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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East Of Algeria、アルジェリア、25 000
- Research Site
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Middle Of Algeria、アルジェリア、16 000
- Research Site
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Ouest Of Algeria/ Oran Region、アルジェリア、31 000
- Research Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があります。
- 女性患者
- 18歳以上
- 乳癌と新たに診断されたすべての病期が研究期間中に解剖病理学者によって確認された、少なくともマイクロバイオプシーからの解剖病理学的結果に基づく乳癌の最初の診断として定義された
- 被験者のインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は参加する資格がありません。
- インフォームドコンセントが得られていない。
- -治療する臨床医による精神的または心理的障害のある患者
- -介入研究に参加している、またはすでに研究に含まれている患者。 患者は 2 つの異なるセンターで相談および治療を受けることができるため、重複参加を避けるために成文化システムが生成されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者
乳癌と新たに診断されたすべての病期が研究期間中に解剖病理学者によって確認された、少なくともマイクロバイオプシーからの解剖病理学的結果に基づく乳癌の最初の診断として定義された
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NIS観察研究：疫学登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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05年生存率（05年生存率）
時間枠：60ヶ月
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05 年時点で生存している患者の割合に基づく 60 か月時点での生存状況
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生率 全例
時間枠：06ヶ月
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アルジェリアの一般女性人口に関連する、閉経前および閉経後の女性における腫瘍学者と乳腺外科医による、すべての段階を組み合わせた乳癌の新たな診断症例の数。
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06ヶ月
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年齢別の発生率
時間枠：60ヶ月
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年齢（18～20歳、20～30歳、30～40歳、40～50歳、50～60歳、60～70歳、70歳以上）ごとに新たに乳がんと診断された症例の数。
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60ヶ月
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ステージ別発生率
時間枠：60ヶ月
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病期別の新たに診断された患者の数 (TNM 分類の部分母集団)。
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60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Bendib, Oncologist、CPMC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。