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保存された全血を使用した輸血

2025年3月24日 更新者:University of California, Los Angeles

民間外傷センターにおける保存全血の輸血: 実現可能性と結果の前向き評価

大量出血は、外傷後の予防可能な可能性のある死亡の主な原因です。 出血性ショックの一般的な結果は、凝固障害による制御不能な出血であり、失血死を引き起こします。 出血がコントロールされている場合でも、患者は合併症や死亡のリスクが高くなります。 再構成全血、つまり濃厚赤血球(PRBC)、血漿、血小板を用いた成分療法は、最近のイラクとアフガニスタンの紛争で軍によって導入され、目覚ましい成果を上げ、民間の外傷センターのほとんどで採用されています。 凝固障害は改善しましたが、血液成分の輸血が全血輸血と同等ではないことは明らかです。 大量の血漿を輸血すると、アレルギー反応、輸血関連急性肺損傷(TRALI)、血液量過多による心不全、および急性呼吸窮迫症候群(ARDS)のリスク増加に関連する可能性があります。 軍は最近、大量出血の標準的な蘇生法として新鮮な全血(WB)を再導入し、全血が成分療法よりも生存に有利であること、および輸血反応のリスクが全血とPRBCで同様であることを発見しました。 民間側では、全血は FDA 認可製品であり、小児の開胸手術や自己血の献血で使用されてきましたが、他の適応症では一般的に利用できなくなりました。 しかし、軍事成績により、外傷蘇生のための全血への関心が再び高まっています。 血小板温存フィルターで白血球を除去した低抗体力価全血の使用が、最近、カリフォルニア大学ロサンゼルス校血液および血液誘導体委員会と男性の外傷患者に対する他の2つの外傷センターによって承認された。 この研究では、出血性ショック患者の蘇生のために保存された全血を提供する実現可能性をテストし、標準的な血液成分療法と比較して、臨床転帰に対する全血の効果、ならびに凝固、線溶、および炎症への影響を判定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現在の大量輸血プロトコールのほとんどは、全血を再現した赤血球、血漿、血小板を 1:1:1 の比率で輸血することで、重篤な損傷や出血性ショックによって引き起こされる初期の凝固障害状態を治療しようとしています。 しかし、民間の外傷センターは現在、標準治療として保存された全血を用いた成人男性患者の蘇生を開始し始めている。

実際のこの変化の背後にある主な仮説は、全血(WB)の輸血は、貯蓄された成分から再構成するよりも、より安全で、より効率的かつ効果的な損傷後の出血性ショックの治療であり、臨床的凝固障害およびその後の臨床的凝固障害の発症頻度が低下するというものです。死亡。 全血には、流出した血液をより正確に近似できるという利点があります。単位あたりの添加剤の量が減少します。大量輸血を受けている患者に対するドナー数の減少。 これが凝固障害、炎症、死亡率の違いに反映されるかどうかはまだ分からない。 この研究の目的は、民間の外傷センターで外傷蘇生のために全血を収集、保管、配送するシステムの開発の実現可能性を調査することです。

血液型が不明な患者に対する普遍的なドナーの血液型は、男性の場合は O 型陽性、女性の場合は O 型陰性です。 O 陰性の血液はまれであるため、この研究では成人男性患者を対象に実践の変更を開始し、その後、可能であれば女性患者にも適用する予定です。 この研究では、成人男性患者における全血球輸血の効果を、非成人男性患者における PRBCS、血漿、血小板の 1:1:1 の比率での輸血と比較して、凝固、線維素溶解、炎症のマーカーに及ぼす影響を判定する予定です。重傷後の合併症の発症と病院での死亡。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 血小板温存フィルターで白血球を除去した白血球の適切な保存期間を、バンクされたユニットの凝固因子レベルと全体的な凝固能のレベルの変化を経時的に測定することによって決定します。 これを達成するために、研究者らは、最大35日間の全血におけるトロンボエラストグラフィー(TEG)およびトロンビン生成分析により、血小板機能および全体的な凝固能を含む潜在的および実際の凝固能を反映することが知られている変数を測定する予定である。
  2. コンポーネント療法と比較した全血による外傷蘇生の有効性と、血液凝固、線維素溶解、炎症、血小板機能および輸血後の全体的な止血能のマーカーを含む潜在的および実際の凝固能を反映することが知られている変数に対するその効果、および以下のような病院の転帰を前向きに判定する。凝固障害、感染症、静脈血栓塞栓症(VTE)、多臓器不全(MOF)、総輸血必要量、死亡率の発症。
  3. 民間の外傷センターにおいて、出血性ショックの外傷患者の蘇生に全血を提供するシステムの実現可能性と実装をテストする。 これは、コスト、保管の必要性、採血の頻度、ドナーの数、在庫、未使用ユニットの使用率および無駄を監視することによって達成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロナルド・レーガンUCLA医療センターを受診し、出血が疑われる収縮期血圧が100未満の外傷患者は全員対象となる。 成人男性には、入手可能な場合には全血が投与されます。 成人女性患者は成分療法を受けます。

説明

包含基準:

  • ロナルド・レーガン大学ロサンゼルス校(UCLA)医療センターを受診し、出血が疑われる収縮期血圧が100未満の成人外傷患者全員が対象となる。 成人男性には、入手可能な場合には全血が投与されます。 成人女性患者は成分療法を受けます。

除外基準:

  • 火傷患者、医療用ブレスレットを装着している患者、または外傷による緊急蘇生中に判明した場合に輸血を拒否するその他の指示がある患者、小児患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全血
収縮期血圧が 100 未満の成人男性の外傷患者には、利用可能な場合は最大 6 単位の全血が投与されます。
コンポーネント療法
収縮期血圧が 100 未満の成人女性患者、および全血が利用できない期間に収縮期血圧が 100 未満の成人男性患者は、成分療法(1:1:1 の濃縮赤血球:血漿:血小板)を受けます。 )輸血用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生中に輸血される血液製剤の量
時間枠:入院から入院後24時間まで
入院後最初の 24 時間以内に輸血された血液製剤 (全血、濃厚赤血球、血小板、血漿) の量。
入院から入院後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:受傷後30日の死亡率
受傷後30日の死亡率
トロンボエラストグラフィーによる血小板マッピング
時間枠:受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
血小板マッピングは、出血性ショック中に蘇生された患者からの血液サンプルで測定される、血小板機能の阻害の程度を決定します。 主な結果は、最初の蘇生時(ほとんどの場合、損傷後 1 日以内)に 6 単位の全血または濃厚赤血球を輸血した直後に採取されたサンプルです。または、止血が達成される前に 6 ユニット未満の輸血が行われた場合は、最後のユニットの輸血直後(損傷後 1 日以内)。
受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
トロンボエラストグラフィーの反応時間
時間枠:受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
出血性ショック中に蘇生された患者からの血液サンプルで測定された、血栓形成の最初の証拠が得られるまでの時間を決定します。 主な結果は、最初の蘇生時(ほとんどの場合、損傷後 1 日以内)に 6 単位の全血または濃厚赤血球を輸血した直後に採取されたサンプルです。または、止血が達成される前に 6 ユニット未満の輸血が行われた場合は、最後のユニットの輸血直後(損傷後 1 日以内)。
受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
トロンボエラストグラフィーのK値
時間枠:受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
血栓形成の最初の証拠から血栓が直径 20 mm に達するまでの時間を測定し、血栓形成速度を表します。 これは、出血性ショック中に蘇生された患者からの血液サンプルで測定されます。 主な結果は、最初の蘇生時(ほとんどの場合、損傷後 1 日以内)に 6 単位の全血または濃厚赤血球を輸血した直後に採取されたサンプルです。または、止血が達成される前に 6 ユニット未満の輸血が行われた場合は、最後のユニットの輸血直後(損傷後 1 日以内)。
受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
トロンボエラストグラフィーの最大振幅 (MA)
時間枠:受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
最大振幅は、出血性ショック中に蘇生された患者からの血液サンプルで測定される全体的な凝固強度の尺度です。 主な結果は、最初の蘇生時(ほとんどの場合、損傷後 1 日以内)に 6 単位の全血または濃厚赤血球を輸血した直後に採取されたサンプルです。または、止血が達成される前に 6 ユニット未満の輸血が行われた場合は、最後のユニットの輸血直後(損傷後 1 日以内)。
受傷後 1 日以内、全血または濃厚赤血球輸血を 6 単位行った後、または必要な輸血が 6 単位未満の場合は止血が完了した後
輸血された血液製剤の総単位(全血、濃厚赤血球、血漿、血小板、寒冷沈降物を含む)。
時間枠:入院後3時間と6時間、入院後24時間、受傷後30日以内の入院期間の合計
入院後3時間と6時間、入院後24時間、受傷後30日以内の入院期間の合計
静脈血栓塞栓症
時間枠:受傷後30日以内の入院中に静脈血栓塞栓症が発生した場合。
受傷後30日以内の入院中に静脈血栓塞栓症が発生した場合。
感染症(尿路感染症、肺炎、創傷感染症、感染性大腸炎、菌血症などの感染症の疑いまたは確認された感染症のカルテへの記載)。
時間枠:受傷後30日以内の入院中。
受傷後30日以内の入院中。
臨床的凝固障害の発症
時間枠:受傷後24時間以内、入院中は30日以内
プライマリチームによる臨床検査証拠に基づくびまん性の臨床的出血または臨床的凝固障害の記録
受傷後24時間以内、入院中は30日以内
急性呼吸窮迫症候群の発症
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
腎代替療法を必要とする急性腎損傷の発症
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
溶血
時間枠:入場後24時間以内
7. ハプトグロビン、ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、および直接抗グロブリンによって測定される溶血
入場後24時間以内
脳血管障害
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
急性冠症候群
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
輸血に関連した肺損傷
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
輸血に伴う心臓過負荷
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
腎代替療法が必要な期間
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
人工呼吸器が必要な期間
時間枠:30日以内の入院中
30日以内の入院中
ICU入院期間
時間枠:入院中
入院中
入院期間
時間枠:入院中
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2019年8月24日

研究の完了 (実際)

2019年8月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (推定)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、完全に匿名化されたデータを他の研究者が利用できるようになります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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