Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion ved hjælp af opbevaret fuldblod

24. marts 2025 opdateret af: University of California, Los Angeles

Transfusion af opbevaret fuldblod i et civilt traumecenter: En fremtidig evaluering af gennemførlighed og resultater

Massiv blødning er en væsentlig årsag til potentielt forebyggelig død efter traumer. En almindelig konsekvens af hæmoragisk chok er ukontrollerbar blødning fra koagulopati, hvilket fører til døden som følge af blødning. Selv når blødningen er kontrolleret, har patienterne øget risiko for komplikationer og dødelighed. Rekonstitueret fuldblod eller komponentterapi med pakkede røde blodlegemer (PRBC'er), plasma og blodplader blev introduceret af militæret i de seneste konflikter i Irak og Afghanistan med bemærkelsesværdige resultater og er blevet vedtaget af de fleste civile traumecentre. På trods af forbedret koagulopati er det tydeligt, at transfusion af blodkomponenter ikke svarer til fuldblodstransfusion. Transfusion af høje plasmavolumener kan være forbundet med øget risiko for allergisk reaktion, transfusionsassocieret akut lungeskade (TRALI), hypervolæmisk hjertesvigt og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Militærtjenester har for nylig genindført frisk fuldblod (WB) til standard genoplivning af massiv blødning, har fundet ud af, at WB tilbyder en overlevelsesfordel i forhold til komponentterapi, og at risikoen for transfusionsreaktioner er ens for WB og PRBC'er. På den civile side er fuldblod et FDA-licenseret produkt, der har været i brug i pædiatrisk åben hjertekirurgi og autolog bloddonation, men som ikke længere er almindeligt tilgængelig for andre indikationer. De militære resultater fornyer imidlertid interessen for fuldblod til genoplivning af traumer. Brugen af ​​fuldblod med lav antistoftiter leukoreduceret med et blodpladebesparende filter blev for nylig godkendt af University of California Los Angeles Blood and Blood Derivatives Committee og to andre traumecentre for mandlige traumepatienter. Denne undersøgelse vil teste muligheden for at levere lagret WB til genoplivning af patienter i hæmoragisk shock og bestemme virkningerne af WB på kliniske resultater samt virkningerne på koagulation, fibrinolyse og inflammation sammenlignet med standard blodkomponentbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De fleste nuværende massive transfusionsprotokoller forsøger at behandle den tidlige koagulopatiske tilstand induceret af alvorlig skade og hæmoragisk shock med transfusion af røde blodlegemer, plasma og blodplader i et forhold på 1:1:1, der replikerer fuldblod. Civile traumecentre er nu begyndt at igangsætte genoplivning af voksne mandlige patienter med opbevaret fuldblod som en standard for pleje.

Hovedhypotesen bag denne ændring i praksis er, at transfusion af fuldblod (WB) snarere end forsøg på rekonstituering fra dets sammensatte komponenter er sikrere, mere effektiv og effektiv behandling af hæmoragisk shock efter skade og vil resultere i mindre hyppig udvikling af klinisk koagulopati og efterfølgende dødelighed. Fuldblod giver fordelene ved mere præcist at tilnærme udgydt blod; reduceret volumen af ​​additiver pr. enhed; og eksponering for et reduceret antal donorer for en patient, der gennemgår massiv transfusion. Det er stadig uvist, om dette vil udmønte sig i forskelle i koagulopati, inflammation og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at udvikle et system til at indsamle, opbevare og levere fuldblod til traume genoplivning i et civilt traumecenter.

Den universelle donorblodtype for patienter med ukendt blodtype er type O positivt blod for mænd og O negativt for kvinder. Fordi O-negativt blod er sjældent, vil undersøgelsen igangsætte ændringen i praksis hos voksne mandlige patienter og senere udvide den til kvindelige patienter, hvis det er muligt. Undersøgelsen vil bestemme virkningerne af WB-transfusion hos voksne mandlige patienter sammenlignet med transfusion af PRBCS, plasma og blodplader i et 1:1:1-forhold hos ikke-voksne mandlige patienter på markører for koagulation, fibrinolyse og inflammation, såvel som udvikling af komplikationer og hospitalsdødelighed efter alvorlige skader.

Specifikke mål er at:

  1. Bestem den passende holdbarhed for WB, der er blevet leukoreduceret med et blodpladebesparende filter ved at måle ændringer i niveauer af koagulationsfaktorer og globalt koagulationspotentiale for bankede enheder over tid. For at opnå dette vil efterforskerne måle variabler, der vides at afspejle potentiel og faktisk koagulationskapacitet, herunder trombocytfunktion og overordnet koagulationsevne ved tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsanalyse i fuldblod i op til 35 dage.
  2. Bestem prospektivt effektiviteten af ​​traume-genoplivning ved hjælp af WB sammenlignet med komponentterapi og dens virkninger på variabler, der vides at afspejle potentiel og faktisk koagulationskapacitet, herunder markører for koagulation, fibrinolyse, inflammation, trombocytfunktion og globalt hæmostatisk potentiale efter transfusion, såvel som hospitalsresultater, inkl. udvikling af koagulopati, infektion, venøs tromboemboli (VTE), multipel organsvigt (MOF), total transfusionsbehov og dødelighed.
  3. Test gennemførligheden og implementeringen af ​​et system til at levere WB til genoplivning af traumepatienter i hæmoragisk shock i civile traumecentre. Dette vil blive opnået ved at overvåge omkostninger, opbevaringsbehov, hyppighed af blodopsamling, antal donorer, opgørelse, udnyttelse og spild af ubrugte enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle traumepatienter, der præsenterer sig for Ronald Reagan UCLA Medical Center med systolisk blodtryk <100, der er mistænkt på grund af blødning, er berettigede. Voksne hanner vil modtage fuldblod, når det er tilgængeligt. Voksne kvindelige patienter vil modtage komponentbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne traumepatienter, der præsenterer sig for Ronald Reagan University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center med systolisk blodtryk <100 mistænkt på grund af blødning, er berettigede. Voksne hanner vil modtage fuldblod, når det er tilgængeligt. Voksne kvindelige patienter vil modtage komponentbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrændingspatienter, patienter med medicinske armbånd eller andre direktiver, der nægter blodtransfusion, hvis kendt under akut genoplivning for traumatisk skade, pædiatriske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Helblod
Voksne mandlige traumepatienter med systolisk blodtryk <100 vil modtage op til 6 enheder fuldblod, når det er tilgængeligt.
Komponentterapi
Voksne kvindelige patienter med systolisk blodtryk <100, såvel som voksne mandlige patienter med systolisk blodtryk <100 i perioder, hvor fuldblod ikke er tilgængeligt, vil modtage komponentbehandling (1:1:1 pakkede røde blodlegemer: plasma:blodplader ) til transfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodprodukter transfunderet under genoplivning
Tidsramme: Fra indlæggelse til 24 timer efter indlæggelse
Volumen af ​​blodprodukter transfunderet (fuldblod, pakkede røde blodlegemer, blodplader og plasma) inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
Fra indlæggelse til 24 timer efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: Dødelighed 30 dage efter skade
Dødelighed 30 dage efter skade
blodpladekortlægning ved tromboelastografi
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Blodpladekortlægning bestemmer graden af ​​hæmning af trombocytfunktionen, målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock. Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Tromboelastografi reaktionstid
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Bestemmer tiden til første tegn på koageldannelse, målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock. Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Tromboelastografi K-værdi
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Bestemmer tiden fra det første tegn på koageldannelse til det tidspunkt, hvor koaglet når en diameter på 20 mm, hvilket repræsenterer hastigheden for koageldannelse. Dette vil blive målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock. Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Tromboelastografi maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
Maksimal amplitude er et mål for den samlede koagelstyrke målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock. Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
samlede enheder af transfunderede blodprodukter (inklusive fuldblod, pakkede røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat).
Tidsramme: 3 og 6 timer efter indlæggelsen, 24 timer efter indlæggelsen og i alt for hospitalsophold inden for 30 dage efter skaden
3 og 6 timer efter indlæggelsen, 24 timer efter indlæggelsen og i alt for hospitalsophold inden for 30 dage efter skaden
venøs tromboemboli
Tidsramme: enhver venøs tromboemboli, der opstår under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
enhver venøs tromboemboli, der opstår under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
infektion (dokumentation af formodet eller bekræftet infektion i lægeskemaet inklusive urinvejsinfektion, lungebetændelse, sårinfektion, infektiøs colitis og bakteriemi).
Tidsramme: under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
Udvikling af klinisk koagulopati
Tidsramme: Inden for 24 timer efter skade, og under indlæggelse inden for 30 dage
Dokumentation af diffus klinisk blødning eller dokumenteret klinisk koagulopati baseret på laboratoriebevis fra det primære team
Inden for 24 timer efter skade, og under indlæggelse inden for 30 dage
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
Udvikling af akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
Hæmolyse
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
7. Hæmolyse målt ved haptoglobin, bilirubin, lactatdehydrogenase og direkte antiglobulin
inden for 24 timer efter indlæggelsen
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
akut koronarsyndrom
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
transfusionsrelateret lungeskade
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
transfusionsassocieret hjerteoverbelastning
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
Varighed af behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
Varighed af behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
Under indlæggelse inden for 30 dage
Varighed ICU indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldt afidentificerede data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner