- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926274
Transfusion ved hjælp af opbevaret fuldblod
Transfusion af opbevaret fuldblod i et civilt traumecenter: En fremtidig evaluering af gennemførlighed og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste nuværende massive transfusionsprotokoller forsøger at behandle den tidlige koagulopatiske tilstand induceret af alvorlig skade og hæmoragisk shock med transfusion af røde blodlegemer, plasma og blodplader i et forhold på 1:1:1, der replikerer fuldblod. Civile traumecentre er nu begyndt at igangsætte genoplivning af voksne mandlige patienter med opbevaret fuldblod som en standard for pleje.
Hovedhypotesen bag denne ændring i praksis er, at transfusion af fuldblod (WB) snarere end forsøg på rekonstituering fra dets sammensatte komponenter er sikrere, mere effektiv og effektiv behandling af hæmoragisk shock efter skade og vil resultere i mindre hyppig udvikling af klinisk koagulopati og efterfølgende dødelighed. Fuldblod giver fordelene ved mere præcist at tilnærme udgydt blod; reduceret volumen af additiver pr. enhed; og eksponering for et reduceret antal donorer for en patient, der gennemgår massiv transfusion. Det er stadig uvist, om dette vil udmønte sig i forskelle i koagulopati, inflammation og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at udvikle et system til at indsamle, opbevare og levere fuldblod til traume genoplivning i et civilt traumecenter.
Den universelle donorblodtype for patienter med ukendt blodtype er type O positivt blod for mænd og O negativt for kvinder. Fordi O-negativt blod er sjældent, vil undersøgelsen igangsætte ændringen i praksis hos voksne mandlige patienter og senere udvide den til kvindelige patienter, hvis det er muligt. Undersøgelsen vil bestemme virkningerne af WB-transfusion hos voksne mandlige patienter sammenlignet med transfusion af PRBCS, plasma og blodplader i et 1:1:1-forhold hos ikke-voksne mandlige patienter på markører for koagulation, fibrinolyse og inflammation, såvel som udvikling af komplikationer og hospitalsdødelighed efter alvorlige skader.
Specifikke mål er at:
- Bestem den passende holdbarhed for WB, der er blevet leukoreduceret med et blodpladebesparende filter ved at måle ændringer i niveauer af koagulationsfaktorer og globalt koagulationspotentiale for bankede enheder over tid. For at opnå dette vil efterforskerne måle variabler, der vides at afspejle potentiel og faktisk koagulationskapacitet, herunder trombocytfunktion og overordnet koagulationsevne ved tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsanalyse i fuldblod i op til 35 dage.
- Bestem prospektivt effektiviteten af traume-genoplivning ved hjælp af WB sammenlignet med komponentterapi og dens virkninger på variabler, der vides at afspejle potentiel og faktisk koagulationskapacitet, herunder markører for koagulation, fibrinolyse, inflammation, trombocytfunktion og globalt hæmostatisk potentiale efter transfusion, såvel som hospitalsresultater, inkl. udvikling af koagulopati, infektion, venøs tromboemboli (VTE), multipel organsvigt (MOF), total transfusionsbehov og dødelighed.
- Test gennemførligheden og implementeringen af et system til at levere WB til genoplivning af traumepatienter i hæmoragisk shock i civile traumecentre. Dette vil blive opnået ved at overvåge omkostninger, opbevaringsbehov, hyppighed af blodopsamling, antal donorer, opgørelse, udnyttelse og spild af ubrugte enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne traumepatienter, der præsenterer sig for Ronald Reagan University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center med systolisk blodtryk <100 mistænkt på grund af blødning, er berettigede. Voksne hanner vil modtage fuldblod, når det er tilgængeligt. Voksne kvindelige patienter vil modtage komponentbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forbrændingspatienter, patienter med medicinske armbånd eller andre direktiver, der nægter blodtransfusion, hvis kendt under akut genoplivning for traumatisk skade, pædiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Helblod
Voksne mandlige traumepatienter med systolisk blodtryk <100 vil modtage op til 6 enheder fuldblod, når det er tilgængeligt.
|
|
Komponentterapi
Voksne kvindelige patienter med systolisk blodtryk <100, såvel som voksne mandlige patienter med systolisk blodtryk <100 i perioder, hvor fuldblod ikke er tilgængeligt, vil modtage komponentbehandling (1:1:1 pakkede røde blodlegemer: plasma:blodplader ) til transfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af blodprodukter transfunderet under genoplivning
Tidsramme: Fra indlæggelse til 24 timer efter indlæggelse
|
Volumen af blodprodukter transfunderet (fuldblod, pakkede røde blodlegemer, blodplader og plasma) inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
|
Fra indlæggelse til 24 timer efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: Dødelighed 30 dage efter skade
|
Dødelighed 30 dage efter skade
|
|
|
blodpladekortlægning ved tromboelastografi
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
Blodpladekortlægning bestemmer graden af hæmning af trombocytfunktionen, målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock.
Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
|
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
|
Tromboelastografi reaktionstid
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
Bestemmer tiden til første tegn på koageldannelse, målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock.
Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
|
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
|
Tromboelastografi K-værdi
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
Bestemmer tiden fra det første tegn på koageldannelse til det tidspunkt, hvor koaglet når en diameter på 20 mm, hvilket repræsenterer hastigheden for koageldannelse.
Dette vil blive målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock.
Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
|
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
|
Tromboelastografi maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
Maksimal amplitude er et mål for den samlede koagelstyrke målt på blodprøver fra patienter, der genoplives under hæmoragisk shock.
Det primære resultat er prøven taget umiddelbart efter transfusion af 6 enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer under indledende genoplivning (næsten altid inden for en dag efter skaden); eller, hvis mindre end 6 enheder transfunderes før hæmostase opnås, umiddelbart efter transfusion af den sidste enhed (inden for en dag efter skaden).
|
inden for en dag efter skaden, efter 6 enheder fuldblod eller transfusion af pakkede røde blodlegemer, eller efter hæmostase er opnået, hvis der kræves mindre end 6 enheder
|
|
samlede enheder af transfunderede blodprodukter (inklusive fuldblod, pakkede røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat).
Tidsramme: 3 og 6 timer efter indlæggelsen, 24 timer efter indlæggelsen og i alt for hospitalsophold inden for 30 dage efter skaden
|
3 og 6 timer efter indlæggelsen, 24 timer efter indlæggelsen og i alt for hospitalsophold inden for 30 dage efter skaden
|
|
|
venøs tromboemboli
Tidsramme: enhver venøs tromboemboli, der opstår under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
|
enhver venøs tromboemboli, der opstår under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
|
|
|
infektion (dokumentation af formodet eller bekræftet infektion i lægeskemaet inklusive urinvejsinfektion, lungebetændelse, sårinfektion, infektiøs colitis og bakteriemi).
Tidsramme: under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
|
under indlæggelse inden for 30 dage efter skaden.
|
|
|
Udvikling af klinisk koagulopati
Tidsramme: Inden for 24 timer efter skade, og under indlæggelse inden for 30 dage
|
Dokumentation af diffus klinisk blødning eller dokumenteret klinisk koagulopati baseret på laboratoriebevis fra det primære team
|
Inden for 24 timer efter skade, og under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
Udvikling af akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
Hæmolyse
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
7. Hæmolyse målt ved haptoglobin, bilirubin, lactatdehydrogenase og direkte antiglobulin
|
inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
akut koronarsyndrom
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
transfusionsrelateret lungeskade
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
transfusionsassocieret hjerteoverbelastning
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
Varighed af behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
Varighed af behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelse inden for 30 dage
|
Under indlæggelse inden for 30 dage
|
|
|
Varighed ICU indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTI-JWMRP-201501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .