- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02926274
Transfusão usando sangue total armazenado
Transfusão de sangue total armazenado em um centro de trauma civil: uma avaliação prospectiva de viabilidade e resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos protocolos atuais de transfusão maciça tenta tratar o estado coagulopatia precoce induzido por lesão grave e choque hemorrágico com transfusão de glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas em uma proporção de 1:1:1 replicando o sangue total. No entanto, os centros de trauma civis começaram agora a iniciar a ressuscitação de pacientes adultos do sexo masculino com sangue total armazenado como padrão de atendimento.
A principal hipótese por trás dessa mudança na prática é que a transfusão de sangue total (WB), em vez da tentativa de reconstituição de seus componentes armazenados, é um tratamento mais seguro, eficiente e eficaz do choque hemorrágico após lesão e resultará em desenvolvimento menos frequente de coagulopatia clínica e subseqüente mortalidade. O sangue total oferece as vantagens de aproximar com mais precisão o sangue derramado; diminuição do volume de aditivos por unidade; e exposição a um número reduzido de doadores para um paciente submetido a transfusão maciça. Resta saber se isso se traduzirá em diferenças na coagulopatia, inflamação e mortalidade. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de desenvolver um sistema para coletar, armazenar e entregar sangue total para ressuscitações de trauma em um centro de trauma civil.
O tipo de sangue do doador universal para pacientes com tipo sanguíneo desconhecido é sangue tipo O positivo para homens e O negativo para mulheres. Como o sangue O negativo é raro, o estudo iniciará a mudança na prática em pacientes adultos do sexo masculino e, posteriormente, estendê-la-á a pacientes do sexo feminino, se possível. O estudo determinará os efeitos da transfusão de WB em pacientes adultos do sexo masculino em comparação com a transfusão de PRBCS, plasma e plaquetas na proporção de 1:1:1 em pacientes não adultos do sexo masculino em marcadores de coagulação, fibrinólise e inflamação, bem como o desenvolvimento de complicações e mortalidade hospitalar após lesão grave.
Os objetivos específicos são:
- Determine o prazo de validade apropriado do WB que foi leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas, medindo as alterações nos níveis de fatores de coagulação e o potencial de coagulação global das unidades armazenadas ao longo do tempo. Para conseguir isso, os investigadores medirão as variáveis conhecidas por refletir a capacidade de coagulação potencial e real, incluindo a função plaquetária e a capacidade geral de coagulação por tromboelastografia (TEG) e análise de geração de trombina em sangue total até 35 dias.
- Determinar prospectivamente a eficácia da ressuscitação traumática usando WB em comparação com a terapia de componentes e seus efeitos em variáveis conhecidas por refletir a capacidade de coagulação potencial e real, incluindo marcadores de coagulação, fibrinólise, inflamação, função plaquetária e potencial hemostático global pós-transfusão, bem como resultados hospitalares, incluindo desenvolvimento de coagulopatia, infecção, tromboembolismo venoso (TEV), falência de múltiplos órgãos (MOF), necessidades de transfusão total e mortalidade.
- Testar a viabilidade e implementação de um sistema para fornecer WB para reanimação de pacientes traumatizados em choque hemorrágico em centros civis de trauma. Isso será feito monitorando custos, necessidades de armazenamento, frequência da coleta de sangue, número de doadores, inventário, utilização e desperdício de unidades não utilizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com trauma que se apresentam no Centro Médico Ronald Reagan da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) com pressão arterial sistólica <100 suspeita devido a hemorragia são elegíveis. Os machos adultos receberão sangue total quando disponível. Pacientes adultas do sexo feminino receberão terapia de componentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes queimados, pacientes com pulseiras médicas ou outras diretivas recusando transfusão de sangue se conhecido durante ressuscitação emergencial para lesão traumática, pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cheio de sangue
Pacientes adultos do sexo masculino com trauma apresentando pressão arterial sistólica <100 receberão até 6 unidades de sangue total, quando disponível.
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Terapia de componentes
Pacientes adultas do sexo feminino apresentando pressão arterial sistólica <100, bem como pacientes adultos do sexo masculino com pressão arterial sistólica <100 durante os períodos em que o sangue total não está disponível, receberão terapia de componentes (1:1:1 concentrado de hemácias: plasma:plaquetas ) para transfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de hemoderivados transfundidos durante a ressuscitação
Prazo: Desde a admissão até 24 horas após a admissão
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Volume de hemoderivados transfundidos (sangue total, concentrado de hemácias, plaquetas e plasma) nas primeiras 24 horas após a admissão.
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Desde a admissão até 24 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: Mortalidade 30 dias após a lesão
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Mortalidade 30 dias após a lesão
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mapeamento plaquetário por tromboelastografia
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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O mapeamento de plaquetas determina o grau de inibição da função plaquetária, medido em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante choque hemorrágico.
O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
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dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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Tempo de reação da tromboelastografia
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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Determina o tempo até a primeira evidência de formação de coágulo, medido em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante choque hemorrágico.
O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
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dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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Valor K de tromboelastografia
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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Determina o tempo desde a primeira evidência da formação do coágulo até o momento em que o coágulo atinge um diâmetro de 20 mm, representando assim a taxa de formação do coágulo.
Isso será medido em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante o choque hemorrágico.
O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
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dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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Amplitude máxima da tromboelastografia (MA)
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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A amplitude máxima é uma medida da força geral do coágulo medida em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante choque hemorrágico.
O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
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dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
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unidades totais de hemoderivados transfundidos (inclui sangue total, concentrado de hemácias, plasma, plaquetas e crioprecipitado).
Prazo: 3 e 6 horas após a admissão, 24 horas após a admissão e total para internação em até 30 dias após a lesão
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3 e 6 horas após a admissão, 24 horas após a admissão e total para internação em até 30 dias após a lesão
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tromboembolismo venoso
Prazo: qualquer tromboembolismo venoso ocorrido durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
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qualquer tromboembolismo venoso ocorrido durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
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infecção (documentação de infecção suspeita ou confirmada no prontuário, incluindo infecção do trato urinário, pneumonia, infecção de ferida, colite infecciosa e bacteremia).
Prazo: durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
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durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
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Desenvolvimento de coagulopatia clínica
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão e durante a hospitalização dentro de 30 dias
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Documentação de sangramento clínico difuso ou coagulopatia clínica documentada com base em evidências laboratoriais pela equipe principal
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Dentro de 24 horas após a lesão e durante a hospitalização dentro de 30 dias
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Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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Desenvolvimento de lesão renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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Hemólise
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
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7. Hemólise medida por haptoglobina, bilirrubina, lactato desidrogenase e antiglobulina direta
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dentro de 24 horas após a admissão
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acidente vascular cerebral
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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síndrome coronariana aguda
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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lesão pulmonar relacionada à transfusão
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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sobrecarga cardíaca associada à transfusão
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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Duração da necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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Duração da necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
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Durante a internação dentro de 30 dias
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Duração internação na UTI
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Duração internação hospitalar
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTI-JWMRP-201501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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