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Transfusão usando sangue total armazenado

24 de março de 2025 atualizado por: University of California, Los Angeles

Transfusão de sangue total armazenado em um centro de trauma civil: uma avaliação prospectiva de viabilidade e resultados

A hemorragia maciça é uma das principais causas de morte potencialmente evitável após trauma. Uma consequência comum do choque hemorrágico é o sangramento incontrolável por coagulopatia, levando à morte por exsanguinação. Mesmo quando o sangramento é controlado, os pacientes apresentam maior risco de complicações e mortalidade. Sangue total reconstituído ou terapia de componentes com concentrado de hemácias (PRBCs), plasma e plaquetas foi introduzido pelos militares em conflitos recentes no Iraque e no Afeganistão com resultados notáveis ​​e foi adotado pela maioria dos centros de trauma civis. Apesar de melhorar a coagulopatia, é evidente que a transfusão de hemocomponentes não é equivalente à transfusão de sangue total. A transfusão de altos volumes plasmáticos pode estar associada a um risco aumentado de reação alérgica, lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI), insuficiência cardíaca hipervolêmica e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Os serviços militares recentemente reintroduziram sangue total fresco (WB) para ressuscitação padrão de hemorragia maciça, descobriram que o WB oferece uma vantagem de sobrevivência sobre a terapia de componentes e que os riscos de reações transfusionais são semelhantes para WB e PRBCs. Do lado civil, o sangue total é um produto licenciado pela FDA que tem sido usado em cirurgia pediátrica de coração aberto e doação autóloga de sangue, mas não está mais disponível para outras indicações. No entanto, os resultados militares estão renovando o interesse em sangue total para ressuscitação de traumas. O uso de sangue total de baixo título de anticorpos leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas foi recentemente aprovado pelo Comitê de Sangue e Derivados de Sangue da Universidade da Califórnia em Los Angeles e dois outros centros de trauma para pacientes masculinos com trauma. Este estudo testará a viabilidade de fornecer WB armazenado para ressuscitação de pacientes em choque hemorrágico e determinará os efeitos do WB nos resultados clínicos, bem como os efeitos na coagulação, fibrinólise e inflamação, em comparação com a terapia padrão de componentes sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A maioria dos protocolos atuais de transfusão maciça tenta tratar o estado coagulopatia precoce induzido por lesão grave e choque hemorrágico com transfusão de glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas em uma proporção de 1:1:1 replicando o sangue total. No entanto, os centros de trauma civis começaram agora a iniciar a ressuscitação de pacientes adultos do sexo masculino com sangue total armazenado como padrão de atendimento.

A principal hipótese por trás dessa mudança na prática é que a transfusão de sangue total (WB), em vez da tentativa de reconstituição de seus componentes armazenados, é um tratamento mais seguro, eficiente e eficaz do choque hemorrágico após lesão e resultará em desenvolvimento menos frequente de coagulopatia clínica e subseqüente mortalidade. O sangue total oferece as vantagens de aproximar com mais precisão o sangue derramado; diminuição do volume de aditivos por unidade; e exposição a um número reduzido de doadores para um paciente submetido a transfusão maciça. Resta saber se isso se traduzirá em diferenças na coagulopatia, inflamação e mortalidade. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de desenvolver um sistema para coletar, armazenar e entregar sangue total para ressuscitações de trauma em um centro de trauma civil.

O tipo de sangue do doador universal para pacientes com tipo sanguíneo desconhecido é sangue tipo O positivo para homens e O negativo para mulheres. Como o sangue O negativo é raro, o estudo iniciará a mudança na prática em pacientes adultos do sexo masculino e, posteriormente, estendê-la-á a pacientes do sexo feminino, se possível. O estudo determinará os efeitos da transfusão de WB em pacientes adultos do sexo masculino em comparação com a transfusão de PRBCS, plasma e plaquetas na proporção de 1:1:1 em pacientes não adultos do sexo masculino em marcadores de coagulação, fibrinólise e inflamação, bem como o desenvolvimento de complicações e mortalidade hospitalar após lesão grave.

Os objetivos específicos são:

  1. Determine o prazo de validade apropriado do WB que foi leucorreduzido com um filtro poupador de plaquetas, medindo as alterações nos níveis de fatores de coagulação e o potencial de coagulação global das unidades armazenadas ao longo do tempo. Para conseguir isso, os investigadores medirão as variáveis ​​conhecidas por refletir a capacidade de coagulação potencial e real, incluindo a função plaquetária e a capacidade geral de coagulação por tromboelastografia (TEG) e análise de geração de trombina em sangue total até 35 dias.
  2. Determinar prospectivamente a eficácia da ressuscitação traumática usando WB em comparação com a terapia de componentes e seus efeitos em variáveis ​​conhecidas por refletir a capacidade de coagulação potencial e real, incluindo marcadores de coagulação, fibrinólise, inflamação, função plaquetária e potencial hemostático global pós-transfusão, bem como resultados hospitalares, incluindo desenvolvimento de coagulopatia, infecção, tromboembolismo venoso (TEV), falência de múltiplos órgãos (MOF), necessidades de transfusão total e mortalidade.
  3. Testar a viabilidade e implementação de um sistema para fornecer WB para reanimação de pacientes traumatizados em choque hemorrágico em centros civis de trauma. Isso será feito monitorando custos, necessidades de armazenamento, frequência da coleta de sangue, número de doadores, inventário, utilização e desperdício de unidades não utilizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com trauma que se apresentam ao Ronald Reagan UCLA Medical Center com pressão arterial sistólica <100 suspeita devido a hemorragia são elegíveis. Os machos adultos receberão sangue total quando disponível. Pacientes adultas do sexo feminino receberão terapia de componentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com trauma que se apresentam no Centro Médico Ronald Reagan da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) com pressão arterial sistólica <100 suspeita devido a hemorragia são elegíveis. Os machos adultos receberão sangue total quando disponível. Pacientes adultas do sexo feminino receberão terapia de componentes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes queimados, pacientes com pulseiras médicas ou outras diretivas recusando transfusão de sangue se conhecido durante ressuscitação emergencial para lesão traumática, pacientes pediátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cheio de sangue
Pacientes adultos do sexo masculino com trauma apresentando pressão arterial sistólica <100 receberão até 6 unidades de sangue total, quando disponível.
Terapia de componentes
Pacientes adultas do sexo feminino apresentando pressão arterial sistólica <100, bem como pacientes adultos do sexo masculino com pressão arterial sistólica <100 durante os períodos em que o sangue total não está disponível, receberão terapia de componentes (1:1:1 concentrado de hemácias: plasma:plaquetas ) para transfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de hemoderivados transfundidos durante a ressuscitação
Prazo: Desde a admissão até 24 horas após a admissão
Volume de hemoderivados transfundidos (sangue total, concentrado de hemácias, plaquetas e plasma) nas primeiras 24 horas após a admissão.
Desde a admissão até 24 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: Mortalidade 30 dias após a lesão
Mortalidade 30 dias após a lesão
mapeamento plaquetário por tromboelastografia
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
O mapeamento de plaquetas determina o grau de inibição da função plaquetária, medido em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante choque hemorrágico. O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
Tempo de reação da tromboelastografia
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
Determina o tempo até a primeira evidência de formação de coágulo, medido em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante choque hemorrágico. O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
Valor K de tromboelastografia
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
Determina o tempo desde a primeira evidência da formação do coágulo até o momento em que o coágulo atinge um diâmetro de 20 mm, representando assim a taxa de formação do coágulo. Isso será medido em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante o choque hemorrágico. O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
Amplitude máxima da tromboelastografia (MA)
Prazo: dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
A amplitude máxima é uma medida da força geral do coágulo medida em amostras de sangue de pacientes sendo ressuscitados durante choque hemorrágico. O desfecho primário é a amostra coletada imediatamente após a transfusão de 6 unidades de sangue total ou concentrado de hemácias durante a ressuscitação inicial (quase sempre dentro de um dia após a lesão); ou, se menos de 6 unidades forem transfundidas antes da obtenção da hemostasia, imediatamente após a transfusão da última unidade (dentro de um dia após a lesão).
dentro de um dia após a lesão, após 6 unidades de sangue total ou transfusão de concentrado de hemácias, ou após a hemostasia ser alcançada se forem necessárias menos de 6 unidades
unidades totais de hemoderivados transfundidos (inclui sangue total, concentrado de hemácias, plasma, plaquetas e crioprecipitado).
Prazo: 3 e 6 horas após a admissão, 24 horas após a admissão e total para internação em até 30 dias após a lesão
3 e 6 horas após a admissão, 24 horas após a admissão e total para internação em até 30 dias após a lesão
tromboembolismo venoso
Prazo: qualquer tromboembolismo venoso ocorrido durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
qualquer tromboembolismo venoso ocorrido durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
infecção (documentação de infecção suspeita ou confirmada no prontuário, incluindo infecção do trato urinário, pneumonia, infecção de ferida, colite infecciosa e bacteremia).
Prazo: durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
durante a hospitalização dentro de 30 dias após a lesão.
Desenvolvimento de coagulopatia clínica
Prazo: Dentro de 24 horas após a lesão e durante a hospitalização dentro de 30 dias
Documentação de sangramento clínico difuso ou coagulopatia clínica documentada com base em evidências laboratoriais pela equipe principal
Dentro de 24 horas após a lesão e durante a hospitalização dentro de 30 dias
Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
Desenvolvimento de lesão renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
Hemólise
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
7. Hemólise medida por haptoglobina, bilirrubina, lactato desidrogenase e antiglobulina direta
dentro de 24 horas após a admissão
acidente vascular cerebral
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
síndrome coronariana aguda
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
lesão pulmonar relacionada à transfusão
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
sobrecarga cardíaca associada à transfusão
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
Duração da necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
Duração da necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação dentro de 30 dias
Durante a internação dentro de 30 dias
Duração internação na UTI
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Duração internação hospitalar
Prazo: Durante a internação
Durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados totalmente desidentificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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