Transfusie met behulp van opgeslagen volbloed
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Henry Gill Cryer, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Transfusie van opgeslagen volbloed in een civiel traumacentrum: een prospectieve evaluatie van haalbaarheid en resultaten
Massale bloeding is een belangrijke oorzaak van mogelijk vermijdbare dood na een trauma.
Een veel voorkomend gevolg van hemorragische shock is oncontroleerbare bloeding door coagulopathie, leidend tot de dood door verbloeding.
Zelfs wanneer het bloeden onder controle is, lopen patiënten een verhoogd risico op complicaties en sterfte.
Gereconstitueerde volbloed- of componenttherapie met verpakte rode bloedcellen (PRBC's), plasma en bloedplaatjes werd door het leger geïntroduceerd in recente conflicten in Irak en Afghanistan met opmerkelijke resultaten en is overgenomen door de meeste civiele traumacentra.
Ondanks het verbeteren van de coagulopathie, is het duidelijk dat transfusie van bloedbestanddelen niet hetzelfde is als volbloedtransfusie.
Transfusie van hoge plasmavolumes kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op allergische reacties, transfusie-geassocieerde acute longbeschadiging (TRALI), hypervolemisch hartfalen en acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Militaire diensten hebben onlangs vers volbloed (WB) opnieuw geïntroduceerd voor standaardreanimatie van massale bloedingen, hebben ontdekt dat WB een overlevingsvoordeel biedt ten opzichte van componenttherapie en dat de risico's van transfusiereacties vergelijkbaar zijn voor WB en PRBC's.
Aan de civiele kant is volbloed een door de FDA goedgekeurd product dat in gebruik is geweest bij pediatrische openhartchirurgie en autologe bloeddonatie, maar niet langer algemeen beschikbaar is voor andere indicaties.
De militaire resultaten zorgen echter voor een hernieuwde belangstelling voor volbloed voor reanimatie van trauma's.
Het gebruik van volbloed met een lage antilichaamtiter leukogereduceerd met een bloedplaatjes-sparend filter werd onlangs goedgekeurd door de University of California Los Angeles Blood and Blood Derivatives Committee en twee andere traumacentra voor mannelijke traumapatiënten.
Deze studie zal de haalbaarheid testen van het aanbieden van opgeslagen WB voor reanimatie van patiënten met hemorragische shock en de effecten van WB op klinische resultaten bepalen, evenals de effecten op coagulatie, fibrinolyse en ontsteking, in vergelijking met standaard bloedcomponenttherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste huidige massale transfusieprotocollen proberen de vroege coagulopathische toestand veroorzaakt door ernstig letsel en hemorragische shock te behandelen met transfusie van rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes in een verhouding van 1:1:1 die volbloed repliceert. Civiele traumacentra zijn nu echter begonnen met het initiëren van reanimatie van volwassen mannelijke patiënten met opgeslagen volbloed als standaardzorg.
De belangrijkste hypothese achter deze verandering in de praktijk is dat transfusie van volbloed (WB) in plaats van een poging tot reconstitutie van zijn opgeslagen componenten een veiligere, efficiëntere en effectievere behandeling is van hemorragische shock na een verwonding en zal resulteren in minder frequente ontwikkeling van klinische coagulopathie en daaropvolgende sterfte. Volbloed biedt de voordelen van een nauwkeurigere benadering van vergoten bloed; verminderd volume additieven per eenheid; en blootstelling aan een verminderd aantal donoren voor een patiënt die een massale transfusie ondergaat. Het valt nog te bezien of dit zich zal vertalen in verschillen in coagulopathie, ontsteking en mortaliteit. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het ontwikkelen van een systeem voor het verzamelen, opslaan en afleveren van volbloed voor reanimatie van trauma's in een civiel traumacentrum.
De universele donorbloedgroep voor patiënten met een onbekende bloedgroep is type O-positief bloed voor mannen en O-negatief voor vrouwen. Omdat O-negatief bloed zeldzaam is, zal de studie de verandering in de praktijk in gang zetten bij volwassen mannelijke patiënten en later, indien mogelijk, uitbreiden naar vrouwelijke patiënten. De studie zal de effecten bepalen van WB-transfusie bij volwassen mannelijke patiënten in vergelijking met transfusie van PRBCS, plasma en bloedplaatjes in een verhouding van 1:1:1 bij niet-volwassen mannelijke patiënten op markers van coagulatie, fibrinolyse en ontsteking, evenals de ontwikkeling van complicaties en ziekenhuissterfte na ernstig letsel.
Specifieke doelen zijn:
- Bepaal de juiste houdbaarheid van WB die leuk is verminderd met een bloedplaatjessparend filter door veranderingen in niveaus van stollingsfactoren en het globale stollingspotentieel van opgeslagen eenheden in de loop van de tijd te meten. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers variabelen meten waarvan bekend is dat ze de potentiële en feitelijke stollingscapaciteit weerspiegelen, waaronder de bloedplaatjesfunctie en het algehele stollingsvermogen door middel van trombo-elastografie (TEG) en trombinevormingsanalyse in volbloed tot 35 dagen.
- Prospectief de effectiviteit bepalen van traumareanimatie met behulp van WB in vergelijking met componenttherapie en de effecten ervan op variabelen waarvan bekend is dat ze de potentiële en feitelijke stollingscapaciteit weerspiegelen, inclusief markers van coagulatie, fibrinolyse, ontsteking, bloedplaatjesfunctie en globaal hemostatisch potentieel na transfusie, evenals ziekenhuisresultaten, waaronder ontwikkeling van coagulopathie, infectie, veneuze trombo-embolie (VTE), meervoudig orgaanfalen (MOF), totale transfusievereisten en mortaliteit.
- Test de haalbaarheid en implementatie van een systeem om WB te bieden voor reanimatie van traumapatiënten in hemorragische shock in civiele traumacentra. Dit zal worden bereikt door toezicht te houden op kosten, opslagbehoeften, frequentie van bloedafname, aantal donoren, inventaris, gebruik en verspilling van ongebruikte eenheden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle traumapatiënten die zich bij het Ronald Reagan UCLA Medical Center presenteren met een systolische bloeddruk <100, vermoedelijk als gevolg van een bloeding, komen in aanmerking.
Volwassen mannetjes krijgen indien beschikbaar volbloed.
Volwassen vrouwelijke patiënten zullen een componenttherapie krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen traumapatiënten die zich presenteren aan het Ronald Reagan University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center met een systolische bloeddruk <100, vermoedelijk als gevolg van een bloeding, komen in aanmerking. Volwassen mannetjes krijgen indien beschikbaar volbloed. Volwassen vrouwelijke patiënten zullen een componenttherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met brandwonden, patiënten met medische armbanden of andere richtlijnen die bloedtransfusie weigeren indien bekend tijdens opkomende reanimatie voor traumatisch letsel, pediatrische patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volbloed
Volwassen mannelijke traumapatiënten met een systolische bloeddruk <100 zullen tot 6 eenheden volbloed krijgen, indien beschikbaar.
|
|
Component therapie
Volwassen vrouwelijke patiënten met een systolische bloeddruk < 100, evenals volwassen mannelijke patiënten met een systolische bloeddruk < 100 gedurende perioden waarin volbloed niet beschikbaar is, zullen een componenttherapie krijgen (1:1:1 verpakte rode bloedcellen: plasma:bloedplaatjes ) voor transfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van getransfundeerde bloedproducten tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 24 uur na opname
|
Volume getransfundeerde bloedproducten (volbloed, verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma) binnen de eerste 24 uur na opname.
|
Vanaf opname tot 24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: Sterfte 30 dagen na verwonding
|
Sterfte 30 dagen na verwonding
|
|
|
het in kaart brengen van bloedplaatjes door middel van trombo-elastografie
Tijdsspanne: binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
Het in kaart brengen van bloedplaatjes bepaalt de mate van remming van de bloedplaatjesfunctie, gemeten op bloedmonsters van patiënten die worden gereanimeerd tijdens hemorragische shock.
Het primaire resultaat is het monster dat onmiddellijk na de transfusie van 6 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen tijdens de eerste reanimatie wordt genomen (bijna altijd binnen één dag na het letsel); of, als er minder dan 6 eenheden zijn getransfundeerd voordat hemostase is bereikt, onmiddellijk na transfusie van de laatste eenheid (binnen één dag na verwonding).
|
binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
|
Reactietijd trombo-elastografie
Tijdsspanne: binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
Bepaalt de tijd tot het eerste bewijs van stolselvorming, gemeten op bloedmonsters van patiënten die worden gereanimeerd tijdens hemorragische shock.
Het primaire resultaat is het monster dat onmiddellijk na de transfusie van 6 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen tijdens de eerste reanimatie wordt genomen (bijna altijd binnen één dag na het letsel); of, als er minder dan 6 eenheden zijn getransfundeerd voordat hemostase is bereikt, onmiddellijk na transfusie van de laatste eenheid (binnen één dag na verwonding).
|
binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
|
Trombo-elastografie K-waarde
Tijdsspanne: binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
Bepaalt de tijd vanaf het eerste bewijs van klontervorming tot het moment dat de klonter een diameter van 20 mm bereikt, en vertegenwoordigt dus de snelheid van klontervorming.
Dit wordt gemeten op bloedmonsters van patiënten die worden gereanimeerd tijdens hemorragische shock.
Het primaire resultaat is het monster dat onmiddellijk na de transfusie van 6 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen tijdens de eerste reanimatie wordt genomen (bijna altijd binnen één dag na het letsel); of, als er minder dan 6 eenheden zijn getransfundeerd voordat hemostase is bereikt, onmiddellijk na transfusie van de laatste eenheid (binnen één dag na verwonding).
|
binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
|
Trombo-elastografie maximale amplitude (MA)
Tijdsspanne: binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
De maximale amplitude is een maat voor de algehele stollingssterkte gemeten op bloedmonsters van patiënten die worden gereanimeerd tijdens hemorragische shock.
Het primaire resultaat is het monster dat onmiddellijk na de transfusie van 6 eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen tijdens de eerste reanimatie wordt genomen (bijna altijd binnen één dag na het letsel); of, als er minder dan 6 eenheden zijn getransfundeerd voordat hemostase is bereikt, onmiddellijk na transfusie van de laatste eenheid (binnen één dag na verwonding).
|
binnen één dag na verwonding, na 6 eenheden volbloed of rode bloedceltransfusie, of nadat hemostase is bereikt als er minder dan 6 eenheden nodig zijn
|
|
totaal aantal getransfundeerde eenheden bloedproducten (inclusief volbloed, verpakte rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat).
Tijdsspanne: 3 en 6 uur na opname, 24 uur na opname en totaal voor ziekenhuisopname binnen 30 dagen na verwonding
|
3 en 6 uur na opname, 24 uur na opname en totaal voor ziekenhuisopname binnen 30 dagen na verwonding
|
|
|
veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: elke veneuze trombo-embolie die optreedt tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na het letsel.
|
elke veneuze trombo-embolie die optreedt tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na het letsel.
|
|
|
infectie (documentatie van vermoedelijke of bevestigde infectie in de medische kaart inclusief urineweginfectie, longontsteking, wondinfectie, infectieuze colitis en bacteriëmie).
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na verwonding.
|
tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen na verwonding.
|
|
|
Ontwikkeling van klinische coagulopathie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na verwonding en tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Documentatie van diffuse klinische bloedingen of gedocumenteerde klinische coagulopathie op basis van laboratoriumgegevens door het primaire team
|
Binnen 24 uur na verwonding en tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
Ontwikkeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
Ontwikkeling van acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
Hemolyse
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
|
7. Hemolyse zoals gemeten door haptoglobine, bilirubine, lactaatdehydrogenase en directe antiglobuline
|
binnen 24 uur na opname
|
|
cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
transfusiegerelateerde longschade
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
transfusie-geassocieerde cardiale overbelasting
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
Duur van de behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
Duur van de behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname binnen 30 dagen
|
|
|
Duur IC-opname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
|
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTI-JWMRP-201501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volledig geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .