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Transfusión usando sangre completa almacenada

24 de octubre de 2017 actualizado por: Henry Gill Cryer, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transfusión de sangre total almacenada en un centro traumatológico civil: una evaluación prospectiva de viabilidad y resultados

La hemorragia masiva es una de las principales causas de muerte potencialmente prevenible después de un traumatismo. Una consecuencia común del shock hemorrágico es el sangrado incontrolable por coagulopatía, que conduce a la muerte por exanguinación. Incluso cuando se controla el sangrado, los pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad. La sangre entera reconstituida o la terapia de componentes con concentrados de glóbulos rojos (PRBC), plasma y plaquetas fue introducida por los militares en conflictos recientes en Irak y Afganistán con resultados notables y ha sido adoptada por la mayoría de los centros traumatológicos civiles. A pesar de mejorar la coagulopatía, es evidente que la transfusión de componentes sanguíneos no es equivalente a la transfusión de sangre completa. La transfusión de altos volúmenes de plasma puede estar asociada con un mayor riesgo de reacción alérgica, lesión pulmonar aguda asociada a la transfusión (TRALI), insuficiencia cardíaca hipervolémica y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Los servicios militares han reintroducido recientemente la sangre completa fresca (WB) para la reanimación estándar de hemorragias masivas, han descubierto que la WB ofrece una ventaja de supervivencia sobre la terapia con componentes y que los riesgos de reacciones transfusionales son similares para la WB y los PRBC. En el lado civil, la sangre entera es un producto autorizado por la FDA que se ha utilizado en cirugía pediátrica a corazón abierto y donación de sangre autóloga, pero ya no está comúnmente disponible para otras indicaciones. Sin embargo, los resultados militares están renovando el interés en la sangre total para la reanimación de traumatismos. El Comité de Sangre y Derivados Sanguíneos de la Universidad de California en Los Ángeles y otros dos centros de trauma para pacientes masculinos con trauma aprobaron recientemente el uso de sangre completa con títulos bajos de anticuerpos leucorreducidos con un filtro ahorrador de plaquetas. Este estudio probará la viabilidad de proporcionar WB almacenada para la reanimación de pacientes con shock hemorrágico y determinará los efectos de WB en los resultados clínicos, así como los efectos en la coagulación, la fibrinólisis y la inflamación, en comparación con la terapia estándar con componentes sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La mayoría de los protocolos de transfusión masiva actuales intentan tratar el estado coagulopático temprano inducido por lesión grave y shock hemorrágico con transfusión de glóbulos rojos, plasma y plaquetas en una proporción de 1:1:1 replicando sangre entera. Sin embargo, los centros de trauma civil ahora han comenzado a iniciar la reanimación de pacientes varones adultos con sangre completa almacenada como estándar de atención.

La principal hipótesis detrás de este cambio en la práctica es que la transfusión de sangre total (WB) en lugar de intentar la reconstitución a partir de sus componentes almacenados es un tratamiento más seguro, más eficiente y eficaz del shock hemorrágico después de una lesión y resultará en un desarrollo menos frecuente de coagulopatía clínica y posterior mortalidad. La sangre total ofrece las ventajas de aproximarse con mayor precisión a la sangre derramada; disminución del volumen de aditivos por unidad; y exposición a un número reducido de donantes para un paciente sometido a una transfusión masiva. Queda por ver si esto se traducirá en diferencias en la coagulopatía, la inflamación y la mortalidad. El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de desarrollar un sistema para recolectar, almacenar y administrar sangre completa para reanimaciones de trauma en un centro de trauma civil.

El tipo de sangre de donante universal para pacientes con tipo de sangre desconocido es sangre tipo O positivo para hombres y O negativo para mujeres. Debido a que la sangre O negativa es rara, el estudio iniciará el cambio en la práctica en pacientes adultos masculinos y luego lo extenderá a pacientes femeninas si es factible. El estudio determinará los efectos de la transfusión de WB en pacientes varones adultos en comparación con la transfusión de PRBCS, plasma y plaquetas en una proporción de 1:1:1 en pacientes varones no adultos sobre los marcadores de coagulación, fibrinólisis e inflamación, así como la desarrollo de complicaciones y mortalidad hospitalaria después de una lesión grave.

Los objetivos específicos son:

  1. Determine la vida útil adecuada de la WB que se ha leucorreducido con un filtro ahorrador de plaquetas midiendo los cambios en los niveles de factores de coagulación y el potencial de coagulación global de las unidades almacenadas a lo largo del tiempo. Para lograr esto, los investigadores medirán las variables que se sabe que reflejan la capacidad de coagulación potencial y real, incluida la función plaquetaria y la capacidad de coagulación general mediante tromboelastografía (TEG) y análisis de generación de trombina en sangre total hasta 35 días.
  2. Determinar prospectivamente la efectividad de la reanimación de trauma utilizando WB en comparación con la terapia de componentes y sus efectos sobre las variables que se sabe que reflejan la capacidad de coagulación potencial y real, incluidos los marcadores de coagulación, fibrinólisis, inflamación, función plaquetaria y potencial hemostático global posterior a la transfusión, así como resultados hospitalarios que incluyen desarrollo de coagulopatía, infección, tromboembolismo venoso (TEV), insuficiencia orgánica múltiple (MOF), requisitos de transfusión total y mortalidad.
  3. Probar la viabilidad e implementación de un sistema para proporcionar WB para la reanimación de pacientes traumatizados en shock hemorrágico en centros traumatológicos civiles. Esto se logrará monitoreando el costo, las necesidades de almacenamiento, la frecuencia de recolección de sangre, el número de donantes, el inventario, la utilización y el desperdicio de unidades no utilizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Son elegibles todos los pacientes con trauma que se presenten en el Centro Médico Ronald Reagan UCLA con presión arterial sistólica <100 sospechosa de hemorragia. Los machos adultos recibirán sangre completa cuando esté disponible. Las pacientes adultas recibirán terapia de componentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos con trauma que se presenten en el Centro Médico de la Universidad Ronald Reagan de California en Los Ángeles (UCLA) con presión arterial sistólica <100 sospechosa de hemorragia son elegibles. Los machos adultos recibirán sangre completa cuando esté disponible. Las pacientes adultas recibirán terapia de componentes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes quemados, pacientes con brazaletes médicos u otras directivas que rechazan la transfusión de sangre si se sabe durante la reanimación emergente por lesión traumática, pacientes pediátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sangre pura
Los pacientes masculinos adultos con trauma que presenten presión arterial sistólica <100 recibirán hasta 6 unidades de sangre completa cuando esté disponible.
Terapia de componentes
Las pacientes adultas que presentan presión arterial sistólica <100, así como los pacientes adultos masculinos con presión arterial sistólica <100 durante los períodos en los que no se dispone de sangre total, recibirán terapia de componentes (glóbulos rojos empaquetados 1:1:1: plasma: plaquetas ) para transfusiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de hemoderivados transfundidos durante la reanimación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 24 horas después del ingreso
Volumen de hemoderivados transfundidos (sangre entera, concentrado de glóbulos rojos, plaquetas y plasma) dentro de las primeras 24 horas de ingreso.
Desde el ingreso hasta 24 horas después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 30 días de la lesión
Mortalidad a los 30 días de la lesión
mapeo de plaquetas por tromboelastografía
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
El mapeo de plaquetas determina el grado de inhibición de la función plaquetaria, medido en muestras de sangre de pacientes reanimados durante un shock hemorrágico. El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
Tiempo de reacción de tromboelastografía
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
Determina el tiempo hasta la primera evidencia de formación de coágulos, medido en muestras de sangre de pacientes reanimados durante un shock hemorrágico. El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
Tromboelastografía Valor K
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
Determina el tiempo desde la primera evidencia de formación de coágulos hasta el momento en que el coágulo alcanza un diámetro de 20 mm, lo que representa la tasa de formación de coágulos. Esto se medirá en muestras de sangre de pacientes reanimados durante un shock hemorrágico. El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
Amplitud máxima de tromboelastografía (MA)
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
La amplitud máxima es una medida de la fuerza general del coágulo medida en muestras de sangre de pacientes que están siendo reanimados durante un shock hemorrágico. El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
unidades totales de hemoderivados transfundidos (incluye sangre entera, concentrado de glóbulos rojos, plasma, plaquetas y crioprecipitado).
Periodo de tiempo: 3 y 6 horas después de la admisión, 24 horas después de la admisión y el total de la estadía en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la lesión
3 y 6 horas después de la admisión, 24 horas después de la admisión y el total de la estadía en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la lesión
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: cualquier tromboembolismo venoso que ocurra durante la hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
cualquier tromboembolismo venoso que ocurra durante la hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
infección (documentación de infección sospechada o confirmada en el expediente médico, incluida infección del tracto urinario, neumonía, infección de heridas, colitis infecciosa y bacteriemia).
Periodo de tiempo: durante la hospitalización dentro de los 30 días de la lesión.
durante la hospitalización dentro de los 30 días de la lesión.
Desarrollo de coagulopatía clínica.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y durante la hospitalización dentro de los 30 días
Documentación de sangrado clínico difuso o coagulopatía clínica documentada basada en evidencia de laboratorio por parte del equipo primario
Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y durante la hospitalización dentro de los 30 días
Desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Desarrollo de lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Hemólisis
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la admisión
7. Hemólisis medida por haptoglobina, bilirrubina, lactato deshidrogenasa y antiglobulina directa
dentro de las 24 horas de la admisión
accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
lesión pulmonar relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
sobrecarga cardiaca asociada a transfusión
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Duración de la necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Duración de la necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
Duración ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización
Duración ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos totalmente desidentificados estarán disponibles para otros investigadores a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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