- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02926274
Transfusión usando sangre completa almacenada
Transfusión de sangre total almacenada en un centro traumatológico civil: una evaluación prospectiva de viabilidad y resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los protocolos de transfusión masiva actuales intentan tratar el estado coagulopático temprano inducido por lesión grave y shock hemorrágico con transfusión de glóbulos rojos, plasma y plaquetas en una proporción de 1:1:1 replicando sangre entera. Sin embargo, los centros de trauma civil ahora han comenzado a iniciar la reanimación de pacientes varones adultos con sangre completa almacenada como estándar de atención.
La principal hipótesis detrás de este cambio en la práctica es que la transfusión de sangre total (WB) en lugar de intentar la reconstitución a partir de sus componentes almacenados es un tratamiento más seguro, más eficiente y eficaz del shock hemorrágico después de una lesión y resultará en un desarrollo menos frecuente de coagulopatía clínica y posterior mortalidad. La sangre total ofrece las ventajas de aproximarse con mayor precisión a la sangre derramada; disminución del volumen de aditivos por unidad; y exposición a un número reducido de donantes para un paciente sometido a una transfusión masiva. Queda por ver si esto se traducirá en diferencias en la coagulopatía, la inflamación y la mortalidad. El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de desarrollar un sistema para recolectar, almacenar y administrar sangre completa para reanimaciones de trauma en un centro de trauma civil.
El tipo de sangre de donante universal para pacientes con tipo de sangre desconocido es sangre tipo O positivo para hombres y O negativo para mujeres. Debido a que la sangre O negativa es rara, el estudio iniciará el cambio en la práctica en pacientes adultos masculinos y luego lo extenderá a pacientes femeninas si es factible. El estudio determinará los efectos de la transfusión de WB en pacientes varones adultos en comparación con la transfusión de PRBCS, plasma y plaquetas en una proporción de 1:1:1 en pacientes varones no adultos sobre los marcadores de coagulación, fibrinólisis e inflamación, así como la desarrollo de complicaciones y mortalidad hospitalaria después de una lesión grave.
Los objetivos específicos son:
- Determine la vida útil adecuada de la WB que se ha leucorreducido con un filtro ahorrador de plaquetas midiendo los cambios en los niveles de factores de coagulación y el potencial de coagulación global de las unidades almacenadas a lo largo del tiempo. Para lograr esto, los investigadores medirán las variables que se sabe que reflejan la capacidad de coagulación potencial y real, incluida la función plaquetaria y la capacidad de coagulación general mediante tromboelastografía (TEG) y análisis de generación de trombina en sangre total hasta 35 días.
- Determinar prospectivamente la efectividad de la reanimación de trauma utilizando WB en comparación con la terapia de componentes y sus efectos sobre las variables que se sabe que reflejan la capacidad de coagulación potencial y real, incluidos los marcadores de coagulación, fibrinólisis, inflamación, función plaquetaria y potencial hemostático global posterior a la transfusión, así como resultados hospitalarios que incluyen desarrollo de coagulopatía, infección, tromboembolismo venoso (TEV), insuficiencia orgánica múltiple (MOF), requisitos de transfusión total y mortalidad.
- Probar la viabilidad e implementación de un sistema para proporcionar WB para la reanimación de pacientes traumatizados en shock hemorrágico en centros traumatológicos civiles. Esto se logrará monitoreando el costo, las necesidades de almacenamiento, la frecuencia de recolección de sangre, el número de donantes, el inventario, la utilización y el desperdicio de unidades no utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con trauma que se presenten en el Centro Médico de la Universidad Ronald Reagan de California en Los Ángeles (UCLA) con presión arterial sistólica <100 sospechosa de hemorragia son elegibles. Los machos adultos recibirán sangre completa cuando esté disponible. Las pacientes adultas recibirán terapia de componentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes quemados, pacientes con brazaletes médicos u otras directivas que rechazan la transfusión de sangre si se sabe durante la reanimación emergente por lesión traumática, pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sangre pura
Los pacientes masculinos adultos con trauma que presenten presión arterial sistólica <100 recibirán hasta 6 unidades de sangre completa cuando esté disponible.
|
Terapia de componentes
Las pacientes adultas que presentan presión arterial sistólica <100, así como los pacientes adultos masculinos con presión arterial sistólica <100 durante los períodos en los que no se dispone de sangre total, recibirán terapia de componentes (glóbulos rojos empaquetados 1:1:1: plasma: plaquetas ) para transfusiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de hemoderivados transfundidos durante la reanimación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 24 horas después del ingreso
|
Volumen de hemoderivados transfundidos (sangre entera, concentrado de glóbulos rojos, plaquetas y plasma) dentro de las primeras 24 horas de ingreso.
|
Desde el ingreso hasta 24 horas después del ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 30 días de la lesión
|
Mortalidad a los 30 días de la lesión
|
|
mapeo de plaquetas por tromboelastografía
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
El mapeo de plaquetas determina el grado de inhibición de la función plaquetaria, medido en muestras de sangre de pacientes reanimados durante un shock hemorrágico.
El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
|
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
Tiempo de reacción de tromboelastografía
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
Determina el tiempo hasta la primera evidencia de formación de coágulos, medido en muestras de sangre de pacientes reanimados durante un shock hemorrágico.
El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
|
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
Tromboelastografía Valor K
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
Determina el tiempo desde la primera evidencia de formación de coágulos hasta el momento en que el coágulo alcanza un diámetro de 20 mm, lo que representa la tasa de formación de coágulos.
Esto se medirá en muestras de sangre de pacientes reanimados durante un shock hemorrágico.
El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
|
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
Amplitud máxima de tromboelastografía (MA)
Periodo de tiempo: dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
La amplitud máxima es una medida de la fuerza general del coágulo medida en muestras de sangre de pacientes que están siendo reanimados durante un shock hemorrágico.
El resultado primario es la muestra tomada inmediatamente después de la transfusión de 6 unidades de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos durante la reanimación inicial (casi siempre dentro del día siguiente a la lesión); o, si se transfunden menos de 6 unidades antes de lograr la hemostasia, inmediatamente después de la transfusión de la última unidad (dentro de un día después de la lesión).
|
dentro de un día de la lesión, después de 6 unidades de transfusión de sangre total o concentrado de glóbulos rojos, o después de lograr la hemostasia si se requieren menos de 6 unidades
|
unidades totales de hemoderivados transfundidos (incluye sangre entera, concentrado de glóbulos rojos, plasma, plaquetas y crioprecipitado).
Periodo de tiempo: 3 y 6 horas después de la admisión, 24 horas después de la admisión y el total de la estadía en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la lesión
|
3 y 6 horas después de la admisión, 24 horas después de la admisión y el total de la estadía en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la lesión
|
|
Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: cualquier tromboembolismo venoso que ocurra durante la hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
|
cualquier tromboembolismo venoso que ocurra durante la hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
|
|
infección (documentación de infección sospechada o confirmada en el expediente médico, incluida infección del tracto urinario, neumonía, infección de heridas, colitis infecciosa y bacteriemia).
Periodo de tiempo: durante la hospitalización dentro de los 30 días de la lesión.
|
durante la hospitalización dentro de los 30 días de la lesión.
|
|
Desarrollo de coagulopatía clínica.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Documentación de sangrado clínico difuso o coagulopatía clínica documentada basada en evidencia de laboratorio por parte del equipo primario
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
Desarrollo de lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
Hemólisis
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la admisión
|
7. Hemólisis medida por haptoglobina, bilirrubina, lactato deshidrogenasa y antiglobulina directa
|
dentro de las 24 horas de la admisión
|
accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
lesión pulmonar relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
sobrecarga cardiaca asociada a transfusión
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
Duración de la necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
Duración de la necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
Durante la hospitalización dentro de los 30 días
|
|
Duración ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Durante la hospitalización
|
|
Duración ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Durante la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTI-JWMRP-201501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .