Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja przy użyciu przechowywanej krwi pełnej

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Transfuzja przechowywanej pełnej krwi w cywilnym centrum urazowym: prospektywna ocena wykonalności i wyników

Masywny krwotok jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci po urazie. Częstą konsekwencją wstrząsu krwotocznego jest niekontrolowane krwawienie spowodowane koagulopatią, prowadzące do śmierci w wyniku wykrwawienia. Nawet jeśli krwawienie jest kontrolowane, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań i śmiertelności. Rekonstytuowana krew pełna lub terapia składnikowa z koncentratem krwinek czerwonych (PRBC), osoczem i płytkami krwi została wprowadzona przez wojsko podczas ostatnich konfliktów w Iraku i Afganistanie z niezwykłymi wynikami i została przyjęta przez większość cywilnych ośrodków urazowych. Pomimo poprawy koagulopatii widać wyraźnie, że transfuzja składników krwi nie jest równoznaczna z transfuzją krwi pełnej. Transfuzja dużych objętości osocza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem reakcji alergicznej, ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI), hiperwolemicznej niewydolności serca i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Służby wojskowe niedawno ponownie wprowadziły świeżą pełną krew (WB) do standardowej resuscytacji masywnego krwotoku i stwierdziły, że WB zapewnia większą przeżywalność w porównaniu z terapią składową, a ryzyko reakcji transfuzyjnych jest podobne dla WB i PRBC. Po stronie cywilnej krew pełna jest produktem licencjonowanym przez FDA, który był używany w pediatrycznych operacjach na otwartym sercu i autologicznym dawstwie krwi, ale nie jest już powszechnie dostępny do innych wskazań. Jednak wyniki wojskowe ponownie budzą zainteresowanie krwią pełną do resuscytacji po urazach. Zastosowanie krwi pełnej o niskim mianie przeciwciał, obniżonej leukocytami za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi, zostało niedawno zatwierdzone przez Komitet ds. Krwi i Pochodnych Krwi Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles oraz dwa inne ośrodki urazowe dla pacjentów urazowych płci męskiej. To badanie przetestuje wykonalność przechowywania przechowywanych WB do resuscytacji pacjentów we wstrząsie krwotocznym i określi wpływ WB na wyniki kliniczne, a także wpływ na krzepnięcie, fibrynolizę i stan zapalny w porównaniu ze standardową terapią składnikami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Większość aktualnych protokołów masowych transfuzji próbuje leczyć wczesny stan koagulopatii wywołany ciężkim urazem i wstrząsem krwotocznym za pomocą transfuzji krwinek czerwonych, osocza i płytek krwi w stosunku 1:1:1, który odpowiada pełnej krwi. Jednak cywilne ośrodki urazowe zaczęły teraz wprowadzać resuscytację dorosłych pacjentów płci męskiej z przechowywaną krwią pełną jako standard opieki.

Główną hipotezą stojącą za tą zmianą w praktyce jest to, że transfuzja krwi pełnej (WB) zamiast próby jej odtworzenia z przechowywanych w banku składników jest bezpieczniejszym, skuteczniejszym i skuteczniejszym leczeniem wstrząsu krwotocznego po urazie i spowoduje rzadszy rozwój klinicznej koagulopatii i późniejszych śmiertelność. Krew pełna ma zalety dokładniejszego przybliżenia przelanej krwi; zmniejszona ilość dodatków na jednostkę; oraz narażenie na zmniejszoną liczbę dawców w przypadku pacjenta poddawanego masowej transfuzji. Dopiero okaże się, czy przełoży się to na różnice w koagulopatii, stanach zapalnych i śmiertelności. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności opracowania systemu do pobierania, przechowywania i dostarczania pełnej krwi do resuscytacji po urazach w cywilnym centrum urazowym.

Uniwersalna grupa krwi dawcy dla pacjentów z nieznaną grupą krwi to krew typu O dodatnia dla mężczyzn i O ujemna dla kobiet. Ponieważ krew O-ujemna jest rzadkością, badanie zapoczątkuje zmianę w praktyce u dorosłych pacjentów płci męskiej, a następnie rozszerzy ją na pacjentki, jeśli to możliwe. W badaniu zostanie określony wpływ transfuzji WB u dorosłych pacjentów płci męskiej w porównaniu z transfuzją PRBCS, osocza i płytek krwi w stosunku 1:1:1 u innych pacjentów płci męskiej na markery krzepnięcia, fibrynolizy i stanu zapalnego, a także na rozwój powikłań i śmiertelność szpitalna po ciężkim urazie.

Cele szczegółowe to:

  1. Określ odpowiedni okres trwałości WB, które zostały zredukowane przez leukocyty za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi, mierząc zmiany poziomów czynników krzepnięcia i globalnego potencjału krzepnięcia jednostek przechowywanych w banku. Aby to osiągnąć, badacze będą mierzyć zmienne, o których wiadomo, że odzwierciedlają potencjalną i rzeczywistą zdolność krzepnięcia, w tym funkcję płytek krwi i ogólną zdolność krzepnięcia, za pomocą tromboelastografii (TEG) i analizy wytwarzania trombiny we krwi pełnej przez okres do 35 dni.
  2. Prospektywne określenie skuteczności resuscytacji urazowej za pomocą WB w porównaniu z terapią składową i jej wpływu na zmienne, o których wiadomo, że odzwierciedlają potencjalną i rzeczywistą zdolność krzepnięcia, w tym markery krzepnięcia, fibrynolizy, stanu zapalnego, funkcji płytek krwi i globalnego potencjału hemostatycznego po transfuzji, a także wyniki szpitalne, w tym rozwój koagulopatii, infekcji, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), niewydolności wielonarządowej (MOF), konieczności całkowitej transfuzji i śmiertelności.
  3. Przetestuj wykonalność i wdrożenie systemu zapewniającego WB do resuscytacji pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym w cywilnych ośrodkach urazowych. Zostanie to osiągnięte poprzez monitorowanie kosztów, potrzeb w zakresie przechowywania, częstotliwości pobierania krwi, liczby dawców, zapasów, wykorzystania i marnotrawstwa niewykorzystanych jednostek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy pacjenci urazowi zgłaszający się do Centrum Medycznego UCLA im. Ronalda Reagana ze skurczowym ciśnieniem krwi <100, u których podejrzewa się krwotok. Dorosłe samce otrzymają pełną krew, jeśli będzie dostępna. Dorosłe pacjentki otrzymają terapię składową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci po urazach zgłaszający się do Centrum Medycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego im. Ronalda Reagana w Los Angeles (UCLA) ze skurczowym ciśnieniem krwi <100, z podejrzeniem krwotoku. Dorosłe samce otrzymają pełną krew, jeśli będzie dostępna. Dorosłe pacjentki otrzymają terapię składową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oparzeniami, pacjenci z opaskami medycznymi lub innymi dyrektywami odmawiającymi transfuzji krwi, jeśli jest to znane podczas resuscytacji w przypadku urazów urazowych, pacjenci pediatryczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pełna krew
Dorośli mężczyźni po urazach ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 otrzymają do 6 jednostek krwi pełnej, jeśli będą dostępne.
Terapia komponentowa
Dorosłe pacjentki ze skurczowym ciśnieniem krwi <100, jak również dorośli mężczyźni ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 w okresach, gdy krew pełna nie jest dostępna, otrzymają terapię składową (koncentrat krwinek czerwonych: osocze: płytki krwi w stosunku 1:1:1 ) do transfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 24 godzin po przyjęciu
Objętość produktów krwiopochodnych przetoczonych (krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi i osocze) w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
Od przyjęcia do 24 godzin po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność po 30 dniach od urazu
Śmiertelność po 30 dniach od urazu
mapowanie płytek krwi za pomocą tromboelastografii
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Mapowanie płytek krwi określa stopień zahamowania funkcji płytek, mierzony na próbkach krwi pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego. Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Czas reakcji tromboelastografii
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Określa czas do pojawienia się pierwszych oznak tworzenia się skrzepu, mierzony w próbkach krwi pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego. Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Wartość K tromboelastografii
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Określa czas od pierwszych oznak tworzenia się skrzepu do czasu, gdy skrzep osiąga średnicę 20 mm, reprezentując w ten sposób szybkość tworzenia się skrzepu. Zostanie to zmierzone na próbkach krwi od pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego. Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Maksymalna amplituda tromboelastografii (MA)
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
Maksymalna amplituda jest miarą całkowitej siły skrzepu mierzonej na próbkach krwi od pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego. Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
całkowita liczba przetoczonych jednostek produktów krwiopochodnych (w tym krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, osocze, płytki krwi i krioprecypitat).
Ramy czasowe: 3 i 6 godzin po przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i łącznie za pobyt w szpitalu w ciągu 30 dni od urazu
3 i 6 godzin po przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i łącznie za pobyt w szpitalu w ciągu 30 dni od urazu
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
infekcja (dokumentacja podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji w karcie medycznej, w tym infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, infekcja rany, zakaźne zapalenie jelita grubego i bakteriemia).
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
Rozwój klinicznej koagulopatii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazu, a podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Dokumentacja rozlanego klinicznego krwawienia lub udokumentowanej klinicznej koagulopatii w oparciu o dowody laboratoryjne przeprowadzone przez główny zespół
W ciągu 24 godzin od urazu, a podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek wymagającego leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Hemoliza
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
7. Hemoliza mierzona za pomocą haptoglobiny, bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i bezpośredniej antyglobuliny
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
uraz płuc związany z transfuzją
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
przeciążenie serca związane z transfuzją
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Czas trwania konieczności leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Czas trwania potrzeby wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
Czas trwania przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zdeidentyfikowane dane będą dostępne dla innych badaczy na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj