- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02926274
Transfuzja przy użyciu przechowywanej krwi pełnej
Transfuzja przechowywanej pełnej krwi w cywilnym centrum urazowym: prospektywna ocena wykonalności i wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość aktualnych protokołów masowych transfuzji próbuje leczyć wczesny stan koagulopatii wywołany ciężkim urazem i wstrząsem krwotocznym za pomocą transfuzji krwinek czerwonych, osocza i płytek krwi w stosunku 1:1:1, który odpowiada pełnej krwi. Jednak cywilne ośrodki urazowe zaczęły teraz wprowadzać resuscytację dorosłych pacjentów płci męskiej z przechowywaną krwią pełną jako standard opieki.
Główną hipotezą stojącą za tą zmianą w praktyce jest to, że transfuzja krwi pełnej (WB) zamiast próby jej odtworzenia z przechowywanych w banku składników jest bezpieczniejszym, skuteczniejszym i skuteczniejszym leczeniem wstrząsu krwotocznego po urazie i spowoduje rzadszy rozwój klinicznej koagulopatii i późniejszych śmiertelność. Krew pełna ma zalety dokładniejszego przybliżenia przelanej krwi; zmniejszona ilość dodatków na jednostkę; oraz narażenie na zmniejszoną liczbę dawców w przypadku pacjenta poddawanego masowej transfuzji. Dopiero okaże się, czy przełoży się to na różnice w koagulopatii, stanach zapalnych i śmiertelności. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności opracowania systemu do pobierania, przechowywania i dostarczania pełnej krwi do resuscytacji po urazach w cywilnym centrum urazowym.
Uniwersalna grupa krwi dawcy dla pacjentów z nieznaną grupą krwi to krew typu O dodatnia dla mężczyzn i O ujemna dla kobiet. Ponieważ krew O-ujemna jest rzadkością, badanie zapoczątkuje zmianę w praktyce u dorosłych pacjentów płci męskiej, a następnie rozszerzy ją na pacjentki, jeśli to możliwe. W badaniu zostanie określony wpływ transfuzji WB u dorosłych pacjentów płci męskiej w porównaniu z transfuzją PRBCS, osocza i płytek krwi w stosunku 1:1:1 u innych pacjentów płci męskiej na markery krzepnięcia, fibrynolizy i stanu zapalnego, a także na rozwój powikłań i śmiertelność szpitalna po ciężkim urazie.
Cele szczegółowe to:
- Określ odpowiedni okres trwałości WB, które zostały zredukowane przez leukocyty za pomocą filtra oszczędzającego płytki krwi, mierząc zmiany poziomów czynników krzepnięcia i globalnego potencjału krzepnięcia jednostek przechowywanych w banku. Aby to osiągnąć, badacze będą mierzyć zmienne, o których wiadomo, że odzwierciedlają potencjalną i rzeczywistą zdolność krzepnięcia, w tym funkcję płytek krwi i ogólną zdolność krzepnięcia, za pomocą tromboelastografii (TEG) i analizy wytwarzania trombiny we krwi pełnej przez okres do 35 dni.
- Prospektywne określenie skuteczności resuscytacji urazowej za pomocą WB w porównaniu z terapią składową i jej wpływu na zmienne, o których wiadomo, że odzwierciedlają potencjalną i rzeczywistą zdolność krzepnięcia, w tym markery krzepnięcia, fibrynolizy, stanu zapalnego, funkcji płytek krwi i globalnego potencjału hemostatycznego po transfuzji, a także wyniki szpitalne, w tym rozwój koagulopatii, infekcji, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), niewydolności wielonarządowej (MOF), konieczności całkowitej transfuzji i śmiertelności.
- Przetestuj wykonalność i wdrożenie systemu zapewniającego WB do resuscytacji pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym w cywilnych ośrodkach urazowych. Zostanie to osiągnięte poprzez monitorowanie kosztów, potrzeb w zakresie przechowywania, częstotliwości pobierania krwi, liczby dawców, zapasów, wykorzystania i marnotrawstwa niewykorzystanych jednostek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci po urazach zgłaszający się do Centrum Medycznego Uniwersytetu Kalifornijskiego im. Ronalda Reagana w Los Angeles (UCLA) ze skurczowym ciśnieniem krwi <100, z podejrzeniem krwotoku. Dorosłe samce otrzymają pełną krew, jeśli będzie dostępna. Dorosłe pacjentki otrzymają terapię składową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oparzeniami, pacjenci z opaskami medycznymi lub innymi dyrektywami odmawiającymi transfuzji krwi, jeśli jest to znane podczas resuscytacji w przypadku urazów urazowych, pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pełna krew
Dorośli mężczyźni po urazach ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 otrzymają do 6 jednostek krwi pełnej, jeśli będą dostępne.
|
|
Terapia komponentowa
Dorosłe pacjentki ze skurczowym ciśnieniem krwi <100, jak również dorośli mężczyźni ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 w okresach, gdy krew pełna nie jest dostępna, otrzymają terapię składową (koncentrat krwinek czerwonych: osocze: płytki krwi w stosunku 1:1:1 ) do transfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 24 godzin po przyjęciu
|
Objętość produktów krwiopochodnych przetoczonych (krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi i osocze) w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
|
Od przyjęcia do 24 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność po 30 dniach od urazu
|
Śmiertelność po 30 dniach od urazu
|
|
|
mapowanie płytek krwi za pomocą tromboelastografii
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
Mapowanie płytek krwi określa stopień zahamowania funkcji płytek, mierzony na próbkach krwi pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
|
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
|
Czas reakcji tromboelastografii
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
Określa czas do pojawienia się pierwszych oznak tworzenia się skrzepu, mierzony w próbkach krwi pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
|
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
|
Wartość K tromboelastografii
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
Określa czas od pierwszych oznak tworzenia się skrzepu do czasu, gdy skrzep osiąga średnicę 20 mm, reprezentując w ten sposób szybkość tworzenia się skrzepu.
Zostanie to zmierzone na próbkach krwi od pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
|
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
|
Maksymalna amplituda tromboelastografii (MA)
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
Maksymalna amplituda jest miarą całkowitej siły skrzepu mierzonej na próbkach krwi od pacjentów resuscytowanych podczas wstrząsu krwotocznego.
Pierwszorzędowym wynikiem jest próbka pobrana bezpośrednio po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych podczas wstępnej resuscytacji (prawie zawsze w ciągu jednego dnia od urazu); lub, jeśli przetoczono mniej niż 6 jednostek przed osiągnięciem hemostazy, natychmiast po przetoczeniu ostatniej jednostki (w ciągu jednego dnia po urazie).
|
w ciągu jednego dnia od urazu, po przetoczeniu 6 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych lub po uzyskaniu hemostazy, jeśli potrzeba mniej niż 6 jednostek
|
|
całkowita liczba przetoczonych jednostek produktów krwiopochodnych (w tym krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, osocze, płytki krwi i krioprecypitat).
Ramy czasowe: 3 i 6 godzin po przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i łącznie za pobyt w szpitalu w ciągu 30 dni od urazu
|
3 i 6 godzin po przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i łącznie za pobyt w szpitalu w ciągu 30 dni od urazu
|
|
|
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
|
jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
|
|
|
infekcja (dokumentacja podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji w karcie medycznej, w tym infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, infekcja rany, zakaźne zapalenie jelita grubego i bakteriemia).
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
|
podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni od urazu.
|
|
|
Rozwój klinicznej koagulopatii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazu, a podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Dokumentacja rozlanego klinicznego krwawienia lub udokumentowanej klinicznej koagulopatii w oparciu o dowody laboratoryjne przeprowadzone przez główny zespół
|
W ciągu 24 godzin od urazu, a podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek wymagającego leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
Hemoliza
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
7. Hemoliza mierzona za pomocą haptoglobiny, bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i bezpośredniej antyglobuliny
|
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
uraz płuc związany z transfuzją
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
przeciążenie serca związane z transfuzją
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
Czas trwania konieczności leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
Czas trwania potrzeby wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
Podczas hospitalizacji w ciągu 30 dni
|
|
|
Czas trwania przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTI-JWMRP-201501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .