Transfuze pomocí uskladněné plné krve
24. března 2025 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Transfuze uskladněné plné krve v civilním traumatickém centru: výhledové hodnocení proveditelnosti a výsledků
Masivní krvácení je hlavní příčinou potenciálně preventabilní smrti po traumatu.
Častým důsledkem hemoragického šoku je nekontrolovatelné krvácení z koagulopatie, které vede k úmrtí na vykrvácení.
I když je krvácení pod kontrolou, pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací a mortality.
Rekonstituovaná plná krev nebo složka terapie s balenými červenými krvinkami (PRBC), plazmou a krevními destičkami byla zavedena armádou v nedávných konfliktech v Iráku a Afghánistánu s pozoruhodnými výsledky a byla přijata většinou civilních traumatologických center.
I přes zlepšení koagulopatie je zřejmé, že transfuze krevních složek není ekvivalentní transfuzi plné krve.
Transfuze vysokých objemů plazmy může být spojena se zvýšeným rizikem alergické reakce, akutního poškození plic spojeného s transfuzí (TRALI), hypervolemického srdečního selhání a syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Vojenské služby nedávno znovu zavedly čerstvou plnou krev (WB) pro standardní resuscitaci masivního krvácení, zjistily, že WB nabízí výhodu přežití oproti terapii komponentami a že rizika transfuzních reakcí jsou podobná pro WB a PRBC.
Na civilní straně je plná krev produktem licencovaným FDA, který se používá v pediatrické chirurgii na otevřeném srdci a autologním dárcovství krve, ale již není běžně dostupný pro jiné indikace.
Vojenské výsledky však obnovují zájem o plnou krev pro resuscitaci traumatu.
Použití plné krve s nízkým titrem protilátek leukoredované pomocí filtru šetřícího krevní destičky bylo nedávno schváleno Výborem pro krev a krevní deriváty Kalifornské univerzity v Los Angeles a dvěma dalšími traumatologickými centry pro mužské pacienty s traumatem.
Tato studie otestuje proveditelnost poskytnutí uloženého WB pro resuscitaci pacientů v hemoragickém šoku a určí účinky WB na klinické výsledky a také účinky na koagulaci, fibrinolýzu a zánět ve srovnání se standardní terapií krevními složkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina současných masivních transfuzních protokolů se pokouší léčit časný koagulopatický stav vyvolaný těžkým poraněním a hemoragickým šokem transfuzí červených krvinek, plazmy a krevních destiček v poměru 1:1:1 replikující plnou krev. Civilní traumatologická centra však nyní začala zahajovat resuscitaci dospělých pacientů mužského pohlaví s uskladněnou plnou krví jako standardní péči.
Hlavní hypotézou této změny v praxi je, že transfuze plné krve (WB) spíše než pokus o rekonstituci z jejích uložených složek je bezpečnější, účinnější a účinnější léčba hemoragického šoku po poranění a povede k méně častému rozvoji klinické koagulopatie a následné úmrtnost. Plná krev nabízí výhody přesnějšího přiblížení prolité krve; snížený objem přísad na jednotku; a vystavení sníženému počtu dárců u pacienta podstupujícího masivní transfuzi. Uvidíme, zda se to promítne do rozdílů v koagulopatii, zánětu a mortalitě. Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost vývoje systému pro odběr, skladování a dodávání plné krve pro resuscitaci při traumatu v civilním traumatologickém centru.
Univerzální krevní skupina dárců pro pacienty s neznámou krevní skupinou je pozitivní krevní typ O pro muže a O negativní pro ženy. Protože O negativní krev je vzácná, studie zahájí změnu v praxi u dospělých pacientů mužského pohlaví a později ji rozšíří na pacientky, pokud to bude možné. Studie určí účinky transfuze WB u dospělých pacientů mužského pohlaví ve srovnání s transfuzí PRBCS, plazmy a krevních destiček v poměru 1:1:1 u nedospělých pacientů mužského pohlaví na markery koagulace, fibrinolýzy a zánětu, jakož i na rozvoj komplikací a nemocniční úmrtnost po těžkém úrazu.
Konkrétní cíle jsou:
- Určete vhodnou dobu použitelnosti WB, která byla leukoredukována pomocí filtru šetřícího destičky měřením změn hladin koagulačních faktorů a globálního koagulačního potenciálu bankovaných jednotek v průběhu času. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé budou měřit proměnné, o nichž je známo, že odrážejí potenciální a skutečnou srážlivost, včetně funkce krevních destiček a celkové schopnosti srážení tromboelastografií (TEG) a analýzou tvorby trombinu v plné krvi po dobu až 35 dnů.
- Prospektivně určete účinnost resuscitace při traumatu pomocí WB ve srovnání se složkovou terapií a její účinky na proměnné, o nichž je známo, že odrážejí potenciální a skutečnou koagulační kapacitu, včetně markerů koagulace, fibrinolýzy, zánětu, funkce krevních destiček a globálního hemostatického potenciálu po transfuzi, stejně jako výsledky v nemocnici včetně rozvoj koagulopatie, infekce, venózní tromboembolie (VTE), multiorgánové selhání (MOF), celková potřeba transfuze a mortalita.
- Otestujte proveditelnost a implementaci systému poskytování WB pro resuscitaci pacientů po traumatu v hemoragickém šoku v civilních traumatologických centrech. Toho bude dosaženo sledováním nákladů, potřeb skladování, frekvence odběrů krve, počtu dárců, inventáře, využití a plýtvání nepoužitými jednotkami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s traumatem, kteří přicházejí do Ronald Reagan UCLA Medical Center se systolickým krevním tlakem <100 s podezřením na krvácení, jsou způsobilí.
Dospělí muži dostanou plnou krev, jakmile bude k dispozici.
Dospělé pacientky dostanou komponentní terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s traumatem, kteří se dostaví do lékařského centra Kalifornské univerzity Ronalda Reagana v Los Angeles (UCLA) se systolickým krevním tlakem <100 s podezřením na krvácení, jsou způsobilí. Dospělí muži dostanou plnou krev, jakmile bude k dispozici. Dospělé pacientky dostanou komponentní terapii.
Kritéria vyloučení:
- Popálení pacienti, pacienti s lékařskými náramky nebo jinými pokyny odmítajícími krevní transfuzi, pokud je to známo během urgentní resuscitace pro traumatické poranění, dětští pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plná krev
Dospělí muži po traumatu se systolickým krevním tlakem <100 dostanou až 6 jednotek plné krve, pokud je k dispozici.
|
|
Komponentní terapie
Dospělé pacientky se systolickým krevním tlakem < 100, stejně jako dospělí muži se systolickým krevním tlakem < 100 v obdobích, kdy není k dispozici plná krev, budou dostávat složkovou terapii (1:1:1 komprimované červené krvinky: plazma: krevní destičky ) k transfuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krevních produktů podaných během resuscitace
Časové okno: Od přijetí do 24 hodin po přijetí
|
Objem krevních produktů podaných transfuzí (plná krev, komprimované červené krvinky, krevní destičky a plazma) během prvních 24 hodin po přijetí.
|
Od přijetí do 24 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost 30 dnů po zranění
|
Úmrtnost 30 dnů po zranění
|
|
|
mapování krevních destiček tromboelastografií
Časové okno: do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
Mapování krevních destiček určuje stupeň inhibice funkce krevních destiček, měřeno na vzorcích krve pacientů resuscitovaných během hemoragického šoku.
Primárním výstupem je vzorek odebraný bezprostředně po transfuzi 6 jednotek plné krve nebo komprimovaných červených krvinek při prvotní resuscitaci (téměř vždy do jednoho dne od úrazu); nebo, pokud bylo podáno méně než 6 jednotek před dosažením hemostázy, ihned po transfuzi poslední jednotky (do jednoho dne po poranění).
|
do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
|
Reakční doba tromboelastografie
Časové okno: do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
Určuje dobu do prvního důkazu tvorby sraženiny, měřenou na vzorcích krve pacientů resuscitovaných během hemoragického šoku.
Primárním výstupem je vzorek odebraný bezprostředně po transfuzi 6 jednotek plné krve nebo komprimovaných červených krvinek při prvotní resuscitaci (téměř vždy do jednoho dne od úrazu); nebo, pokud bylo podáno méně než 6 jednotek před dosažením hemostázy, ihned po transfuzi poslední jednotky (do jednoho dne po poranění).
|
do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
|
Hodnota K tromboelastografie
Časové okno: do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
Určuje dobu od prvního důkazu tvorby sraženiny do doby, kdy sraženina dosáhne průměru 20 mm, což představuje rychlost tvorby sraženiny.
To bude měřeno na vzorcích krve pacientů resuscitovaných během hemoragického šoku.
Primárním výstupem je vzorek odebraný bezprostředně po transfuzi 6 jednotek plné krve nebo komprimovaných červených krvinek při prvotní resuscitaci (téměř vždy do jednoho dne od úrazu); nebo, pokud bylo podáno méně než 6 jednotek před dosažením hemostázy, ihned po transfuzi poslední jednotky (do jednoho dne po poranění).
|
do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
|
Maximální amplituda tromboelastografie (MA)
Časové okno: do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
Maximální amplituda je mírou celkové síly sraženiny měřené ve vzorcích krve pacientů resuscitovaných během hemoragického šoku.
Primárním výstupem je vzorek odebraný bezprostředně po transfuzi 6 jednotek plné krve nebo komprimovaných červených krvinek při prvotní resuscitaci (téměř vždy do jednoho dne od úrazu); nebo, pokud bylo podáno méně než 6 jednotek před dosažením hemostázy, ihned po transfuzi poslední jednotky (do jednoho dne po poranění).
|
do jednoho dne po poranění, po 6 jednotkách plné krve nebo transfuze erytrocytů nebo po dosažení hemostázy, pokud je potřeba méně než 6 jednotek
|
|
celkové jednotky transfundovaných krevních produktů (zahrnuje plnou krev, balené červené krvinky, plazmu, krevní destičky a kryoprecipitát).
Časové okno: 3 a 6 hodin po přijetí, 24 hodin po přijetí a celkem pro pobyt v nemocnici do 30 dnů od úrazu
|
3 a 6 hodin po přijetí, 24 hodin po přijetí a celkem pro pobyt v nemocnici do 30 dnů od úrazu
|
|
|
žilní tromboembolie
Časové okno: jakýkoli žilní tromboembolismus vzniklý během hospitalizace do 30 dnů od úrazu.
|
jakýkoli žilní tromboembolismus vzniklý během hospitalizace do 30 dnů od úrazu.
|
|
|
infekce (dokumentace podezření nebo potvrzené infekce v lékařské tabulce včetně infekce močových cest, zápalu plic, infekce rány, infekční kolitidy a bakteriémie).
Časové okno: při hospitalizaci do 30 dnů od úrazu.
|
při hospitalizaci do 30 dnů od úrazu.
|
|
|
Vývoj klinické koagulopatie
Časové okno: Do 24 hodin od úrazu a při hospitalizaci do 30 dnů
|
Dokumentace difuzního klinického krvácení nebo dokumentované klinické koagulopatie na základě laboratorních důkazů primárního týmu
|
Do 24 hodin od úrazu a při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
Rozvoj syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
Rozvoj akutního poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
Hemolýza
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
|
7. Hemolýza měřená haptoglobinem, bilirubinem, laktátdehydrogenázou a přímým antiglobulinem
|
do 24 hodin od přijetí
|
|
cévní mozková příhoda
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
akutní koronární syndrom
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
poškození plic související s transfuzí
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
srdeční přetížení spojené s transfuzí
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
Doba trvání potřeby renální substituční terapie
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
Doba trvání potřeby mechanické ventilace
Časové okno: Při hospitalizaci do 30 dnů
|
Při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
|
Délka přijetí na JIP
Časové okno: Během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTI-JWMRP-201501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úplně neidentifikovaná data budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .