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Transfusion mit gespeichertem Vollblut

24. März 2025 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Transfusion von gelagertem Vollblut in einem zivilen Traumazentrum: Eine prospektive Bewertung der Durchführbarkeit und der Ergebnisse

Massive Blutungen sind eine der Hauptursachen für potenziell vermeidbare Todesfälle nach einem Trauma. Eine häufige Folge eines hämorrhagischen Schocks sind unkontrollierbare Blutungen aufgrund einer Koagulopathie, die zum Tod durch Ausbluten führen. Selbst wenn die Blutung unter Kontrolle ist, besteht für die Patienten ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und Mortalität. Rekonstituiertes Vollblut oder eine Komponententherapie mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs), Plasma und Blutplättchen wurde vom Militär in den jüngsten Konflikten im Irak und in Afghanistan mit bemerkenswerten Ergebnissen eingeführt und von den meisten zivilen Traumazentren übernommen. Trotz der Verbesserung der Koagulopathie ist es offensichtlich, dass die Transfusion von Blutbestandteilen nicht mit einer Vollbluttransfusion gleichzusetzen ist. Die Transfusion großer Plasmamengen kann mit einem erhöhten Risiko für allergische Reaktionen, transfusionsbedingte akute Lungenschäden (TRALI), hypervolämisches Herzversagen und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) verbunden sein. Militärdienste haben kürzlich wieder frisches Vollblut (WB) für die Standard-Wiederbelebung massiver Blutungen eingeführt, haben herausgefunden, dass WB einen Überlebensvorteil gegenüber der Komponententherapie bietet und dass das Risiko von Transfusionsreaktionen bei WB und PRBCs ähnlich ist. Im zivilen Bereich handelt es sich bei Vollblut um ein von der FDA zugelassenes Produkt, das in der pädiatrischen Operation am offenen Herzen und bei der Eigenblutspende eingesetzt wird, für andere Indikationen jedoch nicht mehr allgemein verfügbar ist. Die militärischen Ergebnisse erwecken jedoch erneutes Interesse an Vollblut zur Wiederbelebung von Traumata. Die Verwendung von Vollblut mit niedrigem Antikörpertiter, das mit einem plättchenschonenden Filter reduziert wurde, wurde kürzlich vom Blood and Blood Derivatives Committee der University of California Los Angeles und zwei weiteren Traumazentren für männliche Traumapatienten genehmigt. In dieser Studie wird die Machbarkeit der Bereitstellung gespeicherter WB zur Wiederbelebung von Patienten mit hämorrhagischem Schock getestet und die Auswirkungen von WB auf die klinischen Ergebnisse sowie die Auswirkungen auf Gerinnung, Fibrinolyse und Entzündung im Vergleich zur Standardtherapie mit Blutbestandteilen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten aktuellen Protokolle zur Massentransfusion versuchen, den frühen koagulopathischen Zustand, der durch schwere Verletzungen und hämorrhagischen Schock verursacht wird, durch Transfusion von roten Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen im Verhältnis 1:1:1 zu behandeln, was Vollblut nachbildet. Zivile Traumazentren haben jedoch inzwischen damit begonnen, als Standardversorgung die Wiederbelebung erwachsener männlicher Patienten mit Vollblutkonserven einzuleiten.

Die Haupthypothese hinter dieser Änderung in der Praxis ist, dass die Transfusion von Vollblut (WB) anstelle der versuchten Rekonstitution aus seinen gespeicherten Bestandteilen eine sicherere, effizientere und wirksamere Behandlung des hämorrhagischen Schocks nach einer Verletzung darstellt und zu einer selteneren Entwicklung einer klinischen Koagulopathie und Folgeerkrankungen führt Mortalität. Vollblut bietet den Vorteil einer genaueren Annäherung an das vergossene Blut; verringertes Volumen an Zusatzstoffen pro Einheit; und der Kontakt zu einer geringeren Anzahl von Spendern für einen Patienten, der sich einer Massentransfusion unterzieht. Es bleibt abzuwarten, ob sich daraus Unterschiede in der Koagulopathie, Entzündung und Mortalität ergeben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Entwicklung eines Systems zur Sammlung, Lagerung und Abgabe von Vollblut für Trauma-Wiederbelebungsmaßnahmen in einem zivilen Traumazentrum zu untersuchen.

Die universelle Spenderblutgruppe für Patienten mit unbekannter Blutgruppe ist Blutgruppe O-positiv für Männer und O-negativ für Frauen. Da O-negatives Blut selten ist, wird die Studie die Änderung in der Praxis bei erwachsenen männlichen Patienten einleiten und sie später, wenn möglich, auf weibliche Patienten ausweiten. In der Studie werden die Auswirkungen einer WB-Transfusion bei erwachsenen männlichen Patienten im Vergleich zur Transfusion von PRBCS, Plasma und Blutplättchen im Verhältnis 1:1:1 bei nicht erwachsenen männlichen Patienten auf Marker für Gerinnung, Fibrinolyse und Entzündung sowie auf die untersucht Entwicklung von Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit nach schweren Verletzungen.

Konkrete Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die angemessene Haltbarkeitsdauer von WB, das mit einem blutplättchenschonenden Filter leukoreduziert wurde, indem Sie die Veränderungen der Gerinnungsfaktorwerte und das globale Gerinnungspotenzial der Bankeinheiten im Laufe der Zeit messen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher Variablen messen, von denen bekannt ist, dass sie die potenzielle und tatsächliche Gerinnungskapazität widerspiegeln, einschließlich der Thrombozytenfunktion und der gesamten Gerinnungsfähigkeit durch Thromboelastographie (TEG) und Analyse der Thrombinbildung im Vollblut bis zu 35 Tage.
  2. Bestimmen Sie prospektiv die Wirksamkeit der Trauma-Wiederbelebung mittels WB im Vergleich zur Komponententherapie und ihre Auswirkungen auf Variablen, von denen bekannt ist, dass sie die potenzielle und tatsächliche Gerinnungskapazität widerspiegeln, einschließlich Marker für Gerinnung, Fibrinolyse, Entzündung, Thrombozytenfunktion und globales hämostatisches Potenzial nach der Transfusion sowie Krankenhausergebnisse, einschließlich Entwicklung von Koagulopathie, Infektion, venöser Thromboembolie (VTE), Multiorganversagen (MOF), Gesamttransfusionsbedarf und Mortalität.
  3. Testen Sie die Machbarkeit und Implementierung eines Systems zur Bereitstellung von WB für die Wiederbelebung von Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock in zivilen Traumazentren. Dies wird durch die Überwachung von Kosten, Lagerbedarf, Häufigkeit der Blutentnahme, Anzahl der Spender, Bestand, Nutzung und Verschwendung ungenutzter Einheiten erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Traumapatienten, die sich im Ronald Reagan UCLA Medical Center mit einem systolischen Blutdruck <100 vorstellen, bei dem der Verdacht auf eine Blutung besteht. Erwachsene Männer erhalten, sofern verfügbar, Vollblut. Erwachsene Patientinnen erhalten eine Komponententherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Traumapatienten, die sich im Medical Center der Ronald Reagan University of California Los Angeles (UCLA) mit einem systolischen Blutdruck <100 vorstellen, bei dem der Verdacht auf eine Blutung besteht. Erwachsene Männer erhalten, sofern verfügbar, Vollblut. Erwachsene Patientinnen erhalten eine Komponententherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, Patienten mit medizinischen Armbändern oder anderen Anweisungen, die eine Bluttransfusion verweigern, wenn dies bei der Notfallreanimation wegen einer traumatischen Verletzung bekannt ist, pädiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vollblut
Erwachsene männliche Traumapatienten mit einem systolischen Blutdruck <100 erhalten bis zu 6 Einheiten Vollblut, sofern verfügbar.
Komponententherapie
Erwachsene weibliche Patienten mit einem systolischen Blutdruck <100 sowie erwachsene männliche Patienten mit einem systolischen Blutdruck <100 in Zeiten, in denen kein Vollblut verfügbar ist, erhalten eine Komponententherapie (1:1:1 gepackte rote Blutkörperchen:Plasma:Blutplättchen). ) zur Transfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der während der Wiederbelebung transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Vom Einlass bis 24 Stunden nach Einlass
Menge der transfundierten Blutprodukte (Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Blutplättchen und Plasma) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Vom Einlass bis 24 Stunden nach Einlass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Mortalität 30 Tage nach der Verletzung
Mortalität 30 Tage nach der Verletzung
Thrombozytenkartierung mittels Thromboelastographie
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Die Thrombozytenkartierung bestimmt den Grad der Hemmung der Thrombozytenfunktion, gemessen an Blutproben von Patienten, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt werden. Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Reaktionszeit der Thromboelastographie
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Bestimmt die Zeit bis zum ersten Anzeichen einer Gerinnselbildung, gemessen an Blutproben von Patienten, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt wurden. Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
K-Wert der Thromboelastographie
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Bestimmt die Zeit vom ersten Anzeichen einer Gerinnselbildung bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Gerinnsel einen Durchmesser von 20 mm erreicht, und stellt somit die Geschwindigkeit der Gerinnselbildung dar. Dies wird anhand von Blutproben von Patienten gemessen, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt werden. Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Thromboelastographie maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Die maximale Amplitude ist ein Maß für die Gesamtgerinnselstärke, gemessen an Blutproben von Patienten, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt werden. Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
Gesamteinheiten der transfundierten Blutprodukte (einschließlich Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat).
Zeitfenster: 3 und 6 Stunden nach der Aufnahme, 24 Stunden nach der Aufnahme und insgesamt für den Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung
3 und 6 Stunden nach der Aufnahme, 24 Stunden nach der Aufnahme und insgesamt für den Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung
venöse Thromboembolie
Zeitfenster: jede venöse Thromboembolie, die während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung auftritt.
jede venöse Thromboembolie, die während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung auftritt.
Infektion (Dokumentation einer vermuteten oder bestätigten Infektion in der Krankenakte, einschließlich Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Wundinfektion, infektiöser Kolitis und Bakteriämie).
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung.
während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung.
Entwicklung einer klinischen Koagulopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung und während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen
Dokumentation diffuser klinischer Blutungen oder dokumentierter klinischer Koagulopathie basierend auf Labornachweisen durch das primäre Team
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung und während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen
Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Hämolyse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
7. Hämolyse, gemessen durch Haptoglobin, Bilirubin, Laktatdehydrogenase und direktes Antiglobulin
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Schlaganfall
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
transfusionsbedingte Lungenschädigung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
transfusionsbedingte Herzüberlastung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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