- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926274
Transfusion mit gespeichertem Vollblut
Transfusion von gelagertem Vollblut in einem zivilen Traumazentrum: Eine prospektive Bewertung der Durchführbarkeit und der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten aktuellen Protokolle zur Massentransfusion versuchen, den frühen koagulopathischen Zustand, der durch schwere Verletzungen und hämorrhagischen Schock verursacht wird, durch Transfusion von roten Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen im Verhältnis 1:1:1 zu behandeln, was Vollblut nachbildet. Zivile Traumazentren haben jedoch inzwischen damit begonnen, als Standardversorgung die Wiederbelebung erwachsener männlicher Patienten mit Vollblutkonserven einzuleiten.
Die Haupthypothese hinter dieser Änderung in der Praxis ist, dass die Transfusion von Vollblut (WB) anstelle der versuchten Rekonstitution aus seinen gespeicherten Bestandteilen eine sicherere, effizientere und wirksamere Behandlung des hämorrhagischen Schocks nach einer Verletzung darstellt und zu einer selteneren Entwicklung einer klinischen Koagulopathie und Folgeerkrankungen führt Mortalität. Vollblut bietet den Vorteil einer genaueren Annäherung an das vergossene Blut; verringertes Volumen an Zusatzstoffen pro Einheit; und der Kontakt zu einer geringeren Anzahl von Spendern für einen Patienten, der sich einer Massentransfusion unterzieht. Es bleibt abzuwarten, ob sich daraus Unterschiede in der Koagulopathie, Entzündung und Mortalität ergeben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Entwicklung eines Systems zur Sammlung, Lagerung und Abgabe von Vollblut für Trauma-Wiederbelebungsmaßnahmen in einem zivilen Traumazentrum zu untersuchen.
Die universelle Spenderblutgruppe für Patienten mit unbekannter Blutgruppe ist Blutgruppe O-positiv für Männer und O-negativ für Frauen. Da O-negatives Blut selten ist, wird die Studie die Änderung in der Praxis bei erwachsenen männlichen Patienten einleiten und sie später, wenn möglich, auf weibliche Patienten ausweiten. In der Studie werden die Auswirkungen einer WB-Transfusion bei erwachsenen männlichen Patienten im Vergleich zur Transfusion von PRBCS, Plasma und Blutplättchen im Verhältnis 1:1:1 bei nicht erwachsenen männlichen Patienten auf Marker für Gerinnung, Fibrinolyse und Entzündung sowie auf die untersucht Entwicklung von Komplikationen und Krankenhaussterblichkeit nach schweren Verletzungen.
Konkrete Ziele sind:
- Bestimmen Sie die angemessene Haltbarkeitsdauer von WB, das mit einem blutplättchenschonenden Filter leukoreduziert wurde, indem Sie die Veränderungen der Gerinnungsfaktorwerte und das globale Gerinnungspotenzial der Bankeinheiten im Laufe der Zeit messen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher Variablen messen, von denen bekannt ist, dass sie die potenzielle und tatsächliche Gerinnungskapazität widerspiegeln, einschließlich der Thrombozytenfunktion und der gesamten Gerinnungsfähigkeit durch Thromboelastographie (TEG) und Analyse der Thrombinbildung im Vollblut bis zu 35 Tage.
- Bestimmen Sie prospektiv die Wirksamkeit der Trauma-Wiederbelebung mittels WB im Vergleich zur Komponententherapie und ihre Auswirkungen auf Variablen, von denen bekannt ist, dass sie die potenzielle und tatsächliche Gerinnungskapazität widerspiegeln, einschließlich Marker für Gerinnung, Fibrinolyse, Entzündung, Thrombozytenfunktion und globales hämostatisches Potenzial nach der Transfusion sowie Krankenhausergebnisse, einschließlich Entwicklung von Koagulopathie, Infektion, venöser Thromboembolie (VTE), Multiorganversagen (MOF), Gesamttransfusionsbedarf und Mortalität.
- Testen Sie die Machbarkeit und Implementierung eines Systems zur Bereitstellung von WB für die Wiederbelebung von Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock in zivilen Traumazentren. Dies wird durch die Überwachung von Kosten, Lagerbedarf, Häufigkeit der Blutentnahme, Anzahl der Spender, Bestand, Nutzung und Verschwendung ungenutzter Einheiten erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Traumapatienten, die sich im Medical Center der Ronald Reagan University of California Los Angeles (UCLA) mit einem systolischen Blutdruck <100 vorstellen, bei dem der Verdacht auf eine Blutung besteht. Erwachsene Männer erhalten, sofern verfügbar, Vollblut. Erwachsene Patientinnen erhalten eine Komponententherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verbrennungen, Patienten mit medizinischen Armbändern oder anderen Anweisungen, die eine Bluttransfusion verweigern, wenn dies bei der Notfallreanimation wegen einer traumatischen Verletzung bekannt ist, pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vollblut
Erwachsene männliche Traumapatienten mit einem systolischen Blutdruck <100 erhalten bis zu 6 Einheiten Vollblut, sofern verfügbar.
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Komponententherapie
Erwachsene weibliche Patienten mit einem systolischen Blutdruck <100 sowie erwachsene männliche Patienten mit einem systolischen Blutdruck <100 in Zeiten, in denen kein Vollblut verfügbar ist, erhalten eine Komponententherapie (1:1:1 gepackte rote Blutkörperchen:Plasma:Blutplättchen). ) zur Transfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der während der Wiederbelebung transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Vom Einlass bis 24 Stunden nach Einlass
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Menge der transfundierten Blutprodukte (Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Blutplättchen und Plasma) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
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Vom Einlass bis 24 Stunden nach Einlass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Mortalität 30 Tage nach der Verletzung
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Mortalität 30 Tage nach der Verletzung
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Thrombozytenkartierung mittels Thromboelastographie
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Die Thrombozytenkartierung bestimmt den Grad der Hemmung der Thrombozytenfunktion, gemessen an Blutproben von Patienten, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt werden.
Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
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innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Reaktionszeit der Thromboelastographie
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Bestimmt die Zeit bis zum ersten Anzeichen einer Gerinnselbildung, gemessen an Blutproben von Patienten, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt wurden.
Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
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innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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K-Wert der Thromboelastographie
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Bestimmt die Zeit vom ersten Anzeichen einer Gerinnselbildung bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Gerinnsel einen Durchmesser von 20 mm erreicht, und stellt somit die Geschwindigkeit der Gerinnselbildung dar.
Dies wird anhand von Blutproben von Patienten gemessen, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt werden.
Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
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innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Thromboelastographie maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Die maximale Amplitude ist ein Maß für die Gesamtgerinnselstärke, gemessen an Blutproben von Patienten, die während eines hämorrhagischen Schocks wiederbelebt werden.
Das primäre Ergebnis ist die Probe, die unmittelbar nach der Transfusion von 6 Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen während der ersten Wiederbelebung entnommen wird (fast immer innerhalb eines Tages nach der Verletzung); oder, wenn weniger als 6 Einheiten transfundiert werden, bevor eine Blutstillung erreicht ist, unmittelbar nach der Transfusion der letzten Einheit (innerhalb eines Tages nach der Verletzung).
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innerhalb eines Tages nach der Verletzung, nach 6 Einheiten Vollblut- oder Erythrozytentransfusion oder nach Erreichen der Blutstillung, wenn weniger als 6 Einheiten erforderlich sind
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Gesamteinheiten der transfundierten Blutprodukte (einschließlich Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat).
Zeitfenster: 3 und 6 Stunden nach der Aufnahme, 24 Stunden nach der Aufnahme und insgesamt für den Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung
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3 und 6 Stunden nach der Aufnahme, 24 Stunden nach der Aufnahme und insgesamt für den Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung
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venöse Thromboembolie
Zeitfenster: jede venöse Thromboembolie, die während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung auftritt.
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jede venöse Thromboembolie, die während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung auftritt.
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Infektion (Dokumentation einer vermuteten oder bestätigten Infektion in der Krankenakte, einschließlich Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Wundinfektion, infektiöser Kolitis und Bakteriämie).
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung.
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während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung.
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Entwicklung einer klinischen Koagulopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung und während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen
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Dokumentation diffuser klinischer Blutungen oder dokumentierter klinischer Koagulopathie basierend auf Labornachweisen durch das primäre Team
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung und während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen
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Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Hämolyse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
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7. Hämolyse, gemessen durch Haptoglobin, Bilirubin, Laktatdehydrogenase und direktes Antiglobulin
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innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
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Schlaganfall
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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transfusionsbedingte Lungenschädigung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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transfusionsbedingte Herzüberlastung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Dauer der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Dauer der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Während des Krankenhausaufenthaltes innerhalb von 30 Tagen
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Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTI-JWMRP-201501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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