- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02926274
Verensiirto käyttäen varastoitua kokoverta
Varastoidun kokoveren siirto siviilitraumakeskuksessa: mahdollinen arvio toteutettavuudesta ja tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat nykyiset massiiviset verensiirtoprotokollat yrittävät hoitaa vakavan vamman ja verenvuotosokin aiheuttamaa varhaista koagulopaattista tilaa siirtämällä punasoluja, plasmaa ja verihiutaleita suhteessa 1:1:1 replikoimalla kokoverta. Siviilitraumakeskukset ovat kuitenkin alkaneet elvyttää aikuisia miespotilaita, joilla on varastoitu kokoverta hoidon vakiona.
Tämän käytännön muutoksen taustalla oleva päähypoteesi on, että kokoveren siirto sen sijaan, että yritetään palauttaa sen tallennetuista komponenteista, on turvallisempaa, tehokkaampaa ja tehokkaampaa vamman jälkeisen verenvuotosokin hoitoa ja johtaa harvempaan kliinisen koagulopatian ja sitä seuranneen kehittymiseen. kuolleisuus. Kokoveri tarjoaa ne edut, jotka koskevat vuodatetun veren tarkempaa lähentämistä; lisäaineiden vähentynyt määrä yksikköä kohti; ja altistuminen pienemmälle luovuttajamäärälle potilaalle, jolle tehdään massiivinen verensiirto. Jää nähtäväksi, muuttuuko tämä eroiksi koagulopatiassa, tulehduksissa ja kuolleisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta kehittää järjestelmä kokoveren keräämiseksi, varastoimiseksi ja toimittamiseksi siviilitraumakeskuksessa tapahtuvaa elvytystä varten.
Universaali luovuttajan veriryhmä potilaille, joiden veriryhmää ei tunneta, on miehillä O-positiivinen ja naisilla O-negatiivinen veri. Koska O-negatiivinen veri on harvinaista, tutkimus käynnistää käytännön muutoksen aikuisilla miespotilailla ja laajentaa sen myöhemmin naispotilaisiin, jos mahdollista. Tutkimuksessa määritetään valkosolunsiirron vaikutukset aikuisilla miespotilailla verrattuna PRBCS-, plasman ja verihiutaleiden siirtoon suhteessa 1:1:1 muilla kuin aikuisilla miespotilailla hyytymisen, fibrinolyysin ja tulehduksen markkereihin sekä komplikaatioiden kehittyminen ja sairaalakuolleisuus vakavien vammojen jälkeen.
Erityisiä tavoitteita ovat:
- Määritä verihiutaleita säästävällä suodattimella leukoredistetyn valkosolun sopiva säilyvyysaika mittaamalla muutoksia hyytymistekijöiden tasoissa ja tallennettujen yksiköiden globaalissa hyytymispotentiaalissa ajan myötä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat mittaavat muuttujia, joiden tiedetään heijastavan potentiaalista ja todellista hyytymiskykyä, mukaan lukien verihiutaleiden toiminta ja yleinen hyytymiskyky tromboelastografialla (TEG) ja trombiinin muodostumisanalyysillä kokoverestä 35 päivään asti.
- Selvitä prospektiivisesti trauman elvyttämisen tehokkuus WB:tä käyttäen verrattuna komponenttihoitoon ja sen vaikutukset muuttujiin, joiden tiedetään heijastavan potentiaalista ja todellista hyytymiskapasiteettia, mukaan lukien koagulaation, fibrinolyysin, tulehduksen, verihiutaleiden toiminnan ja globaalin hemostaattisen potentiaalin markkerit verensiirron jälkeen, sekä sairaalatulokset, mukaan lukien koagulopatian, infektion, laskimotromboembolian (VTE), monielinten vajaatoiminnan (MOF), verensiirron kokonaistarpeen ja kuolleisuuden kehittyminen.
- Testaa sellaisen järjestelmän toteutettavuutta ja käyttöönottoa, joka tarjoaa WB:tä traumapotilaiden elvyttämiseen verenvuotosokissa siviilitraumakeskuksissa. Tämä saavutetaan seuraamalla kustannuksia, varastointitarpeita, verenkeräystiheyttä, luovuttajien määrää, varastoa, käyttöä ja käyttämättömien yksiköiden hukkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset traumapotilaat, jotka saapuvat Ronald Reagan University of California Los Angelesin (UCLA) lääketieteelliseen keskukseen ja joiden systolinen verenpaine <100 epäillään verenvuodon vuoksi, ovat kelvollisia. Aikuiset miehet saavat kokoverta, kun niitä on saatavilla. Aikuiset naispotilaat saavat komponenttihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Polttaa potilaita, potilaita, joilla on lääketieteelliset rannerenkaat tai muut verensiirrosta kieltäytymisohjeet, jos tiedossa on traumaattisen vamman aiheuttaman elvytystoimen aikana, lapsipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koko veri
Aikuiset miespuoliset traumapotilaat, joilla on systolinen verenpaine <100, saavat enintään 6 yksikköä kokoverta, kun niitä on saatavilla.
|
|
Komponenttiterapia
Aikuiset naispotilaat, joiden systolinen verenpaine on <100, sekä aikuiset miespotilaat, joiden systolinen verenpaine on <100 aikana, jolloin kokoverta ei ole saatavilla, saavat komponenttihoitoa (1:1:1 pakatut punasolut: plasma:verihiutaleet ) verensiirtoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytyksen aikana siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 24 tuntiin sisäänpääsyn jälkeen
|
Siirrettyjen verivalmisteiden määrä (kokoveri, pakatut punasolut, verihiutaleet ja plasma) ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä.
|
Sisäänpääsystä 24 tuntiin sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus 30 päivää vamman jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivää vamman jälkeen
|
|
|
verihiutaleiden kartoitus tromboelastografialla
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
Verihiutaleiden kartoitus määrittää verihiutaleiden toiminnan eston asteen mitattuna verinäytteistä potilailta, joita elvytetään verenvuotosokin aikana.
Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
|
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
|
Tromboelastografian reaktioaika
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
Määrittää ajan ensimmäisiin todisteisiin hyytymän muodostumisesta mitattuna verenvuotoshokin aikana elvytyspotilaiden verinäytteistä.
Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
|
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
|
Tromboelastografian K-arvo
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
Määrittää ajan ensimmäisestä todistuksesta hyytymän muodostumisesta siihen hetkeen, jolloin hyytymä saavuttaa 20 mm:n halkaisijan, mikä edustaa hyytymän muodostumisnopeutta.
Tämä mitataan verinäytteistä potilailta, joita elvytetään verenvuotosokin aikana.
Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
|
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
|
Tromboelastografian maksimiamplitudi (MA)
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
Maksimiamplitudi on veren hyytymän kokonaisvoimakkuuden mitta mitattuna verinäytteistä potilailta, joita elvytetään verenvuotosokin aikana.
Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
|
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
|
|
siirrettyjen verituotteiden kokonaisyksikköä (mukaan lukien kokoveri, pakatut punasolut, plasma, verihiutaleet ja kryosakka).
Aikaikkuna: 3 ja 6 tuntia vastaanoton jälkeen, 24 tuntia oton jälkeen ja yhteensä sairaalassaoloaika 30 päivän sisällä loukkaantumisesta
|
3 ja 6 tuntia vastaanoton jälkeen, 24 tuntia oton jälkeen ja yhteensä sairaalassaoloaika 30 päivän sisällä loukkaantumisesta
|
|
|
laskimotromboembolia
Aikaikkuna: mikä tahansa laskimotromboembolia, joka ilmenee sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä vammasta.
|
mikä tahansa laskimotromboembolia, joka ilmenee sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä vammasta.
|
|
|
infektio (asiakirjat epäillystä tai vahvistetusta infektiosta lääketieteellisessä kartassa, mukaan lukien virtsatieinfektio, keuhkokuume, haavatulehdus, tarttuva paksusuolentulehdus ja bakteremia).
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana 30 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
|
sairaalahoidon aikana 30 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
|
|
|
Kliinisen koagulopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Hajautetun kliinisen verenvuodon tai dokumentoidun kliinisen koagulopatian dokumentointi primaariryhmän laboratoriotodistusten perusteella
|
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
7. Hemolyysi mitattuna haptoglobiinilla, bilirubiinilla, laktaattidehydrogenaasilla ja suoralla antiglobuliinilla
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
verensiirtoon liittyvä keuhkovaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
verensiirtoon liittyvä sydämen ylikuormitus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
|
|
|
Kesto ICU-pääsy
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTI-JWMRP-201501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .