Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirto käyttäen varastoitua kokoverta

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Varastoidun kokoveren siirto siviilitraumakeskuksessa: mahdollinen arvio toteutettavuudesta ja tuloksista

Massiivinen verenvuoto on tärkein syy mahdollisesti ehkäistävissä olevaan kuolemaan trauman jälkeen. Hemorragisen shokin yleinen seuraus on koagulopatian aiheuttama hallitsematon verenvuoto, joka johtaa verenvuotoon johtavaan kuolemaan. Vaikka verenvuoto on hallinnassa, potilailla on lisääntynyt komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski. Armeija otettiin käyttöön äskettäisissä Irakin ja Afganistanin konflikteissa merkittävillä tuloksilla, ja useimmat siviilitraumakeskukset ovat ottaneet käyttöön rekonstituoidun kokoveren tai komponenttihoidon, jossa on pakattu punasoluja (PRBC), plasmaa ja verihiutaleita. Huolimatta koagulopatian paranemisesta, on ilmeistä, että veren komponenttien siirto ei vastaa kokoverensiirtoa. Suurien plasmamäärien siirtoon saattaa liittyä lisääntynyt allergisen reaktion, verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI), hypervoleemisen sydämen vajaatoiminnan ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) riski. Armeijat ovat äskettäin ottaneet uudelleen käyttöön tuoreen kokoveren (WB) massiivisen verenvuodon tavanomaiseen elvyttämiseen, ovat havainneet, että WB tarjoaa eloonjäämisedun verrattuna komponenttihoitoon ja että verensiirtoreaktioiden riskit ovat samanlaiset valkosolujen ja PRBC:iden kohdalla. Siviilipuolella kokoveri on FDA:n lisensoitu tuote, jota on käytetty lasten avosydänkirurgiassa ja autologisessa verenluovutuksessa, mutta jota ei ole enää yleisesti saatavilla muihin käyttöaiheisiin. Sotilaalliset tulokset ovat kuitenkin herättäneet kiinnostusta kokovereen trauman elvyttämiseksi. Kalifornian yliopiston Los Angelesin veri- ja verijohdannaiskomitea ja kaksi muuta miespuolisten traumapotilaiden traumakeskusta hyväksyivät äskettäin verihiutaleita säästävällä suodattimella pienennetyn, matalan vasta-ainetiitterin kokoveren käytön. Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuutta tarjota tallennettuja valkosoluja verenvuotosokissa olevien potilaiden elvyttämiseen ja määritetään valkosolun vaikutukset kliinisiin tuloksiin sekä vaikutukset koagulaatioon, fibrinolyysiin ja tulehdukseen verrattuna tavanomaiseen veren komponenttihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat nykyiset massiiviset verensiirtoprotokollat ​​yrittävät hoitaa vakavan vamman ja verenvuotosokin aiheuttamaa varhaista koagulopaattista tilaa siirtämällä punasoluja, plasmaa ja verihiutaleita suhteessa 1:1:1 replikoimalla kokoverta. Siviilitraumakeskukset ovat kuitenkin alkaneet elvyttää aikuisia miespotilaita, joilla on varastoitu kokoverta hoidon vakiona.

Tämän käytännön muutoksen taustalla oleva päähypoteesi on, että kokoveren siirto sen sijaan, että yritetään palauttaa sen tallennetuista komponenteista, on turvallisempaa, tehokkaampaa ja tehokkaampaa vamman jälkeisen verenvuotosokin hoitoa ja johtaa harvempaan kliinisen koagulopatian ja sitä seuranneen kehittymiseen. kuolleisuus. Kokoveri tarjoaa ne edut, jotka koskevat vuodatetun veren tarkempaa lähentämistä; lisäaineiden vähentynyt määrä yksikköä kohti; ja altistuminen pienemmälle luovuttajamäärälle potilaalle, jolle tehdään massiivinen verensiirto. Jää nähtäväksi, muuttuuko tämä eroiksi koagulopatiassa, tulehduksissa ja kuolleisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta kehittää järjestelmä kokoveren keräämiseksi, varastoimiseksi ja toimittamiseksi siviilitraumakeskuksessa tapahtuvaa elvytystä varten.

Universaali luovuttajan veriryhmä potilaille, joiden veriryhmää ei tunneta, on miehillä O-positiivinen ja naisilla O-negatiivinen veri. Koska O-negatiivinen veri on harvinaista, tutkimus käynnistää käytännön muutoksen aikuisilla miespotilailla ja laajentaa sen myöhemmin naispotilaisiin, jos mahdollista. Tutkimuksessa määritetään valkosolunsiirron vaikutukset aikuisilla miespotilailla verrattuna PRBCS-, plasman ja verihiutaleiden siirtoon suhteessa 1:1:1 muilla kuin aikuisilla miespotilailla hyytymisen, fibrinolyysin ja tulehduksen markkereihin sekä komplikaatioiden kehittyminen ja sairaalakuolleisuus vakavien vammojen jälkeen.

Erityisiä tavoitteita ovat:

  1. Määritä verihiutaleita säästävällä suodattimella leukoredistetyn valkosolun sopiva säilyvyysaika mittaamalla muutoksia hyytymistekijöiden tasoissa ja tallennettujen yksiköiden globaalissa hyytymispotentiaalissa ajan myötä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat mittaavat muuttujia, joiden tiedetään heijastavan potentiaalista ja todellista hyytymiskykyä, mukaan lukien verihiutaleiden toiminta ja yleinen hyytymiskyky tromboelastografialla (TEG) ja trombiinin muodostumisanalyysillä kokoverestä 35 päivään asti.
  2. Selvitä prospektiivisesti trauman elvyttämisen tehokkuus WB:tä käyttäen verrattuna komponenttihoitoon ja sen vaikutukset muuttujiin, joiden tiedetään heijastavan potentiaalista ja todellista hyytymiskapasiteettia, mukaan lukien koagulaation, fibrinolyysin, tulehduksen, verihiutaleiden toiminnan ja globaalin hemostaattisen potentiaalin markkerit verensiirron jälkeen, sekä sairaalatulokset, mukaan lukien koagulopatian, infektion, laskimotromboembolian (VTE), monielinten vajaatoiminnan (MOF), verensiirron kokonaistarpeen ja kuolleisuuden kehittyminen.
  3. Testaa sellaisen järjestelmän toteutettavuutta ja käyttöönottoa, joka tarjoaa WB:tä traumapotilaiden elvyttämiseen verenvuotosokissa siviilitraumakeskuksissa. Tämä saavutetaan seuraamalla kustannuksia, varastointitarpeita, verenkeräystiheyttä, luovuttajien määrää, varastoa, käyttöä ja käyttämättömien yksiköiden hukkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Ronald Reagan UCLA Medical Centeriin saapuvat traumapotilaat, joiden systolinen verenpaine <100 epäillään verenvuodon vuoksi, ovat kelvollisia. Aikuiset miehet saavat kokoverta, kun niitä on saatavilla. Aikuiset naispotilaat saavat komponenttihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset traumapotilaat, jotka saapuvat Ronald Reagan University of California Los Angelesin (UCLA) lääketieteelliseen keskukseen ja joiden systolinen verenpaine <100 epäillään verenvuodon vuoksi, ovat kelvollisia. Aikuiset miehet saavat kokoverta, kun niitä on saatavilla. Aikuiset naispotilaat saavat komponenttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polttaa potilaita, potilaita, joilla on lääketieteelliset rannerenkaat tai muut verensiirrosta kieltäytymisohjeet, jos tiedossa on traumaattisen vamman aiheuttaman elvytystoimen aikana, lapsipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koko veri
Aikuiset miespuoliset traumapotilaat, joilla on systolinen verenpaine <100, saavat enintään 6 yksikköä kokoverta, kun niitä on saatavilla.
Komponenttiterapia
Aikuiset naispotilaat, joiden systolinen verenpaine on <100, sekä aikuiset miespotilaat, joiden systolinen verenpaine on <100 aikana, jolloin kokoverta ei ole saatavilla, saavat komponenttihoitoa (1:1:1 pakatut punasolut: plasma:verihiutaleet ) verensiirtoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytyksen aikana siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 24 tuntiin sisäänpääsyn jälkeen
Siirrettyjen verivalmisteiden määrä (kokoveri, pakatut punasolut, verihiutaleet ja plasma) ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä.
Sisäänpääsystä 24 tuntiin sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus 30 päivää vamman jälkeen
Kuolleisuus 30 päivää vamman jälkeen
verihiutaleiden kartoitus tromboelastografialla
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Verihiutaleiden kartoitus määrittää verihiutaleiden toiminnan eston asteen mitattuna verinäytteistä potilailta, joita elvytetään verenvuotosokin aikana. Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Tromboelastografian reaktioaika
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Määrittää ajan ensimmäisiin todisteisiin hyytymän muodostumisesta mitattuna verenvuotoshokin aikana elvytyspotilaiden verinäytteistä. Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Tromboelastografian K-arvo
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Määrittää ajan ensimmäisestä todistuksesta hyytymän muodostumisesta siihen hetkeen, jolloin hyytymä saavuttaa 20 mm:n halkaisijan, mikä edustaa hyytymän muodostumisnopeutta. Tämä mitataan verinäytteistä potilailta, joita elvytetään verenvuotosokin aikana. Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Tromboelastografian maksimiamplitudi (MA)
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
Maksimiamplitudi on veren hyytymän kokonaisvoimakkuuden mitta mitattuna verinäytteistä potilailta, joita elvytetään verenvuotosokin aikana. Ensisijainen tulos on näyte, joka otetaan välittömästi sen jälkeen, kun siirrettiin 6 yksikköä kokoverta tai pakattuja punasoluja alkuperäisen elvytystoimenpiteen aikana (melkein aina yhden päivän sisällä vammasta); tai jos alle 6 yksikköä siirretään ennen hemostaasin saavuttamista, välittömästi viimeisen yksikön verensiirron jälkeen (yhden päivän sisällä vamman jälkeen).
yhden päivän sisällä vammasta, 6 yksikön kokoveren tai pakatun punasolusiirron jälkeen tai hemostaasin saavuttamisen jälkeen, jos tarvitaan vähemmän kuin 6 yksikköä
siirrettyjen verituotteiden kokonaisyksikköä (mukaan lukien kokoveri, pakatut punasolut, plasma, verihiutaleet ja kryosakka).
Aikaikkuna: 3 ja 6 tuntia vastaanoton jälkeen, 24 tuntia oton jälkeen ja yhteensä sairaalassaoloaika 30 päivän sisällä loukkaantumisesta
3 ja 6 tuntia vastaanoton jälkeen, 24 tuntia oton jälkeen ja yhteensä sairaalassaoloaika 30 päivän sisällä loukkaantumisesta
laskimotromboembolia
Aikaikkuna: mikä tahansa laskimotromboembolia, joka ilmenee sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä vammasta.
mikä tahansa laskimotromboembolia, joka ilmenee sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä vammasta.
infektio (asiakirjat epäillystä tai vahvistetusta infektiosta lääketieteellisessä kartassa, mukaan lukien virtsatieinfektio, keuhkokuume, haavatulehdus, tarttuva paksusuolentulehdus ja bakteremia).
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana 30 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
sairaalahoidon aikana 30 päivän kuluessa loukkaantumisesta.
Kliinisen koagulopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Hajautetun kliinisen verenvuodon tai dokumentoidun kliinisen koagulopatian dokumentointi primaariryhmän laboratoriotodistusten perusteella
24 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Hemolyysi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
7. Hemolyysi mitattuna haptoglobiinilla, bilirubiinilla, laktaattidehydrogenaasilla ja suoralla antiglobuliinilla
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
verensiirtoon liittyvä keuhkovaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
verensiirtoon liittyvä sydämen ylikuormitus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Munuaiskorvaushoidon tarpeen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Sairaalahoidon aikana 30 päivän sisällä
Kesto ICU-pääsy
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa