저장된 전혈을 사용한 수혈
2025년 3월 24일 업데이트: University of California, Los Angeles
민간 외상 센터에서 저장된 전혈 수혈: 타당성 및 결과에 대한 전향적 평가
대량 출혈은 잠재적으로 예방 가능한 외상 후 사망의 주요 원인입니다.
출혈성 쇼크의 일반적인 결과는 응고병증으로 인한 제어할 수 없는 출혈로, 방혈로 인한 사망에 이르게 됩니다.
출혈이 통제되더라도 환자는 합병증 및 사망 위험이 증가합니다.
재구성된 전혈 또는 충진 적혈구(PRBC), 혈장 및 혈소판을 사용한 성분 요법은 최근 이라크와 아프가니스탄의 분쟁에서 군대에 의해 도입되어 놀라운 결과를 얻었으며 대부분의 민간 외상 센터에서 채택되었습니다.
응고 장애가 호전되긴 하지만 혈액 성분 수혈이 전혈 수혈과 같지 않다는 것은 자명하다.
높은 혈장량의 수혈은 알레르기 반응, 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI), 고혈량성 심부전 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
군 복무는 최근 대량 출혈의 표준 소생술을 위해 신선한 전혈(WB)을 다시 도입했으며, WB가 구성 요소 요법보다 생존 이점을 제공하고 수혈 반응의 위험이 WB와 PRBC에서 유사하다는 것을 발견했습니다.
민간인 측면에서 전혈은 FDA 허가를 받은 제품으로 소아 심장 절개 수술 및 자가 헌혈에 사용되어 왔지만 더 이상 다른 적응증에는 일반적으로 사용할 수 없습니다.
그러나 이번 군사적 결과는 외상 소생술을 위한 전혈에 대한 관심을 새롭게 하고 있다.
혈소판 보존 필터로 백혈구 감소된 저항체 역가 전혈의 사용은 최근 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 혈액 및 혈액 파생물 위원회와 남성 외상 환자를 위한 두 개의 다른 외상 센터에서 승인되었습니다.
이 연구는 출혈성 쇼크 환자의 소생을 위해 저장된 WB를 제공하는 타당성을 테스트하고 표준 혈액 성분 요법과 비교하여 WB가 임상 결과뿐만 아니라 응고, 섬유소 용해 및 염증에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 대부분의 대량 수혈 프로토콜은 전혈을 복제하는 1:1:1 비율로 적혈구, 혈장 및 혈소판을 수혈하여 중증 손상 및 출혈성 쇼크에 의해 유발된 초기 응고병증 상태를 치료하려고 시도합니다. 그러나 민간 외상 센터는 이제 치료의 표준으로 저장된 전혈을 가진 성인 남성 환자의 소생술을 시작했습니다.
실제 이러한 변화의 이면에 있는 주요 가설은 손상 후 출혈성 쇼크를 치료할 때 저장 성분에서 재구성을 시도하는 것보다 전혈(WB)을 수혈하는 것이 더 안전하고 효율적이며 효과적인 치료이며 임상 응고병증 및 후속 인류. 전혈은 흘린 혈액을 보다 정확하게 근사화할 수 있는 이점을 제공합니다. 단위당 첨가제의 감소량; 대량 수혈을 받는 환자의 기증자 수 감소에 대한 노출. 이것이 응고 병증, 염증 및 사망률의 차이로 해석될지는 두고 봐야 합니다. 이 연구의 목적은 민간 외상 센터에서 외상 소생술을 위해 전혈을 수집, 저장 및 전달하는 시스템 개발의 타당성을 조사하는 것입니다.
혈액형이 불분명한 환자의 보편적 기증 혈액형은 남성의 경우 양성 혈액형, 여성의 경우 혈액형 O형입니다. O 음성 혈액은 드물기 때문에 이 연구는 성인 남성 환자의 실제 변화를 시작하고 나중에 가능하면 여성 환자로 확장할 것입니다. 이 연구는 성인 남성 환자의 WB 수혈이 성인이 아닌 남성 환자의 PRBCS, 혈장 및 혈소판을 1:1:1 비율로 수혈하는 것과 비교하여 응고, 섬유소용해 및 염증의 지표뿐만 아니라 심각한 부상 후 합병증 및 병원 사망률 발생.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 응고 인자 수준의 변화와 시간이 지남에 따라 은행 단위의 글로벌 응고 가능성을 측정하여 혈소판 절약 필터로 백혈구 감소된 WB의 적절한 유통 기한을 결정합니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 최대 35일까지 전혈에서 혈소판 기능 및 혈전탄성조영술(TEG) 및 트롬빈 생성 분석을 통한 전체 응고 능력을 포함하여 잠재적 및 실제 응고 능력을 반영하는 것으로 알려진 변수를 측정할 것입니다.
- 구성 요소 요법과 비교하여 WB를 사용한 외상 소생술의 효과와 응고 마커, 섬유소용해, 염증, 혈소판 기능 및 수혈 후 전체 지혈 잠재력을 포함한 잠재적 및 실제 응고 능력을 반영하는 것으로 알려진 변수에 미치는 영향과 다음을 포함한 병원 결과를 전향적으로 결정합니다. 응고병증, 감염, 정맥 혈전색전증(VTE), 다발성 장기 부전(MOF), 총 수혈 요구량 및 사망률의 발생.
- 민간 외상 센터에서 출혈성 쇼크 상태에 있는 외상 환자의 소생을 위해 WB를 제공하는 시스템의 타당성과 구현을 테스트합니다. 이는 비용, 보관 필요성, 채혈 빈도, 헌혈자 수, 재고, 미사용 단위의 활용 및 낭비를 모니터링하여 달성할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출혈로 인해 의심되는 수축기 혈압이 100 미만인 Ronald Reagan UCLA 의료 센터에 내원하는 모든 외상 환자가 자격이 있습니다.
성인 남성은 가능한 경우 전혈을 받습니다.
성인 여성 환자는 구성 요법을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 출혈로 인해 의심되는 수축기 혈압이 100 미만인 UCLA(Ronald Reagan University of California Los Angeles) 의료 센터에 내원하는 모든 성인 외상 환자가 자격이 있습니다. 성인 남성은 가능한 경우 전혈을 받습니다. 성인 여성 환자는 구성 요법을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 화상 환자, 의료용 팔찌를 착용한 환자 또는 외상으로 인한 응급 소생술 중 알려지면 수혈을 거부하는 기타 지시가 있는 환자, 소아 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전혈
수축기 혈압이 100 미만인 성인 남성 외상 환자는 가능한 경우 최대 6단위의 전혈을 받습니다.
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구성요소 요법
수축기 혈압이 100 미만인 성인 여성 환자와 전혈을 사용할 수 없는 기간 동안 수축기 혈압이 100 미만인 성인 남성 환자는 구성 요소 요법(1:1:1 충전 적혈구: 혈장:혈소판)을 받게 됩니다. ) 수혈을 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생술 동안 수혈된 혈액 제품의 양
기간: 입장부터 입장 후 24시간까지
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입원 첫 24시간 이내에 수혈된 혈액 제품의 양(전혈, 농축 적혈구, 혈소판 및 혈장).
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입장부터 입장 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 손상 후 30일째 사망
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손상 후 30일째 사망
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thromboelastography에 의한 혈소판 매핑
기간: 손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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혈소판 매핑은 출혈성 쇼크 동안 소생된 환자의 혈액 샘플에서 측정된 혈소판 기능 억제 정도를 결정합니다.
1차 결과는 초기 소생술 동안(거의 항상 손상 후 1일 이내) 6단위의 전혈 또는 압축 적혈구를 수혈한 직후에 채취한 샘플입니다. 또는 지혈이 이루어지기 전에 6단위 미만을 수혈하는 경우 마지막 단위 수혈 직후(손상 후 1일 이내).
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손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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Thromboelastography 반응 시간
기간: 손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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출혈성 쇼크 동안 소생된 환자의 혈액 샘플에서 측정된 혈전 형성의 첫 번째 증거까지의 시간을 결정합니다.
1차 결과는 초기 소생술 동안(거의 항상 손상 후 1일 이내) 6단위의 전혈 또는 압축 적혈구를 수혈한 직후에 채취한 샘플입니다. 또는 지혈이 이루어지기 전에 6단위 미만을 수혈하는 경우 마지막 단위 수혈 직후(손상 후 1일 이내).
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손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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Thromboelastography K 값
기간: 손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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혈전 형성의 첫 증거부터 혈전이 직경 20mm에 도달하여 혈전 형성 속도를 나타내는 시간까지의 시간을 결정합니다.
이것은 출혈성 쇼크 동안 소생된 환자의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
1차 결과는 초기 소생술 동안(거의 항상 손상 후 1일 이내) 6단위의 전혈 또는 압축 적혈구를 수혈한 직후에 채취한 샘플입니다. 또는 지혈이 이루어지기 전에 6단위 미만을 수혈하는 경우 마지막 단위 수혈 직후(손상 후 1일 이내).
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손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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Thromboelastography 최대 진폭 (MA)
기간: 손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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최대 진폭은 출혈성 쇼크 동안 소생된 환자의 혈액 샘플에서 측정된 전체 응고 강도의 척도입니다.
1차 결과는 초기 소생술 동안(거의 항상 손상 후 1일 이내) 6단위의 전혈 또는 압축 적혈구를 수혈한 직후에 채취한 샘플입니다. 또는 지혈이 이루어지기 전에 6단위 미만을 수혈하는 경우 마지막 단위 수혈 직후(손상 후 1일 이내).
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손상 후 1일 이내, 6단위의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 후 또는 6단위 미만이 필요한 경우 지혈이 이루어진 후
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수혈된 혈액 제품의 총 단위(전혈, 농축 적혈구, 혈장, 혈소판 및 동결 침전물 포함).
기간: 입원 후 3시간 및 6시간, 입원 후 24시간, 부상 후 30일 이내 입원 총계
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입원 후 3시간 및 6시간, 입원 후 24시간, 부상 후 30일 이내 입원 총계
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정맥혈전색전증
기간: 손상 후 30일 이내에 입원하는 동안 발생하는 모든 정맥 혈전색전증.
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손상 후 30일 이내에 입원하는 동안 발생하는 모든 정맥 혈전색전증.
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감염(요로 감염, 폐렴, 창상 감염, 감염성 대장염 및 균혈증을 포함하여 의료 차트에서 의심되거나 확인된 감염의 문서화).
기간: 부상 후 30일 이내 입원 중.
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부상 후 30일 이내 입원 중.
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임상 응고병증의 발달
기간: 부상 후 24시간 이내, 입원 중 30일 이내
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미만성 임상 출혈의 문서화 또는 1차 팀의 실험실 증거를 기반으로 문서화된 임상 응고병증
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부상 후 24시간 이내, 입원 중 30일 이내
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급성호흡곤란증후군의 발달
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상의 발생
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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용혈
기간: 입장 후 24시간 이내
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7. 합토글로빈, 빌리루빈, 젖산 탈수소효소 및 직접 항글로불린으로 측정한 용혈
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입장 후 24시간 이내
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뇌혈관 사고
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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급성관상동맥증후군
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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수혈 관련 폐 손상
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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수혈 관련 심장 과부하
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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신대체요법이 필요한 기간
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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기계적 환기가 필요한 기간
기간: 30일 이내 입원 중
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30일 이내 입원 중
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기간 ICU 입원
기간: 입원 중
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입원 중
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기간 입원
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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