薬物治療抵抗性高血圧に対する皮下正中神経調節。
高血圧症は深刻な公衆衛生上の問題であり、成人の約 30% が罹患しています。 高血圧は心臓病と脳卒中のリスクに大きく寄与しており、どちらも南北アメリカ、ヨーロッパ、アジアの主要な 3 つの死因の 1 つです。 治療を受けている高血圧患者のほとんどは、投薬、食事、運動でコントロールされていますが、推定 12% は従来の医療介入に耐性があります。 この高血圧患者集団には、死亡率と罹患率のリスクと発生率を軽減するために、代替の効果的な治療法が依然として必要です。
このオリジナルの治験用デバイス アプリケーションは、抵抗性高血圧を治療するために eCoin システムを使用した両側皮下正中神経刺激の安全性と有効性を確認することを目的とした研究用です。 eCoin デバイスは、遠位前腕の皮膚の下に配置された小さなコイン サイズのデバイスから正中神経に電気刺激パルスを提供します。 インプラントは、長期にわたる累積的な効果を示す以前の研究に基づいて、毎週 30 分間の治療を提供します。 eCoin 療法の安全性と有効性は、ニュージーランド、台湾、カナダで行われた多国籍無作為化二重盲検シャム対照試験で以前に実証されています。
この試験は、薬物治療抵抗性高血圧症の被験者における eCoin 正中神経神経調節の安全性と有効性に関する多施設、前向き、二重盲検、1:1 無作為偽対照試験です。 eCoin ニューロモジュレーション デバイスは、3 つ以上の降圧薬による治療にもかかわらず、高血圧がコントロールされていない患者の左右の前腕の皮下に埋め込まれます。 4週間のインプラント治癒期間の後、被験者は治療群または対照群のいずれかに1:1で無作為化されます。 被験者の半分はデバイスをアクティブ化し(治療)、残りの半分は偽のアクティベーション(コントロール)を行い、参加者が治療の割り当てを盲目にするようにします。 無作為化後 6 か月間、治療グループでは eCoin がオンになり、対照グループでは eCoin がオフになります。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -個人は無作為化時の年齢が30歳以上75歳未満です。
- -個人は、異なるクラスの3つ以上の降圧薬の最大許容用量を含む安定した投薬計画を受けており、そのうちの1つは利尿薬でなければなりません(スクリーニング前の最低4週間は変化なし)維持されることが期待されています無作為化後少なくとも6か月間は変更なし。
- -個人は、最初のスクリーニング訪問および確認のためのベースライン訪問で測定されたオフィス収縮期血圧≥140 mmHgおよび≤180 mmHgおよび拡張期血圧≥80 mmHgおよび≤110 mmHgを持っています。
- -個人は、ベースラインで135 mmHg以上および175 mmHg以下の24時間歩行収縮期血圧を持っています。
除外基準:
- -次の9か月(無作為化後6か月)で薬が変更されると予想される個人。
- -個人は、すべての研究手順を実行することに同意せず、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がなく、喜んで提供しません。
- -個人は、A1Cが9%以上の1型糖尿病または2型糖尿病を患っています。
- -個人は、スクリーニング訪問から1年以内に、心筋梗塞、入院中の不安定狭心症、入院中の心不全、TIAまたは脳血管障害を経験しています。
- 個人は、今後6か月以内に手術、心臓血管介入、または透析を予定または計画しています。
- -個人は、血圧の低下が危険であると考えられる血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っています。
- -個人は、予後が2年未満の深刻な病状を持っています。
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 100g/L)、血小板減少症 (血小板 < 100x10(9) /L)、または重度の出血性疾患がある患者。 血友病。
- 個人は、原発性アルドステロン症を含む既知の二次性高血圧症(閉塞性睡眠時無呼吸に関連するものを除く)を持っています。
- 個人は肺高血圧症を患っています。
- -個人は、睡眠時無呼吸のための夜間呼吸サポート以外に、慢性的な酸素サポートまたは機械的換気(気管切開、CPAP、BiPAPなど)を必要とします。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- -個人は、服薬不遵守の既往歴または疑いのある病歴があります。
- 個人は、薬物使用またはアルコール依存症の未解決の歴史を知っている、指示を理解または従う能力に欠けている、または調査のフォローアップ要件を遵守する可能性が低い、または遵守できない。
- -個人は腎除神経または圧反射活性化療法を受けています。
- -個人の推定糸球体濾過率(eGFR)は<30 mL /分/ 1.73m2です。
- 個人は、心臓ペースメーカー、ICD、脊髄刺激装置、脳刺激装置、迷走神経刺激装置、末梢神経刺激装置、または人工内耳を含む別の埋め込み型刺激装置を持っています。
- 個人はMRIを受ける予定です。
- 個人は現在、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
- 個人は夜勤しているか、交代制の勤務スケジュールを組んでいます。
- 個人の腕の周囲が大きすぎるか小さすぎて、利用可能なデバイスで正確な血圧測定ができない。
- 個人は、手根管症候群/手首の手術、または前腕、手首、または手にデバイスの配置と互換性のない他の既存の圧迫または非圧迫神経障害の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:トリートメント(オン)
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正中神経神経刺激装置。
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SHAM_COMPARATOR:コントロール(オフ)
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正中神経神経刺激装置。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月でのグループ間の24時間SBPの変化の差
時間枠:ベースラインから無作為化後 6 か月まで。
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ECoin ニューロモジュレーション ON (治療) と eCoin ニューロモジュレーション OFF (コントロール) グループ間のベースラインから無作為化後 6 か月までの 24 時間歩行収縮期血圧変化の差。
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ベースラインから無作為化後 6 か月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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