Podskórna neuromodulacja nerwu pośrodkowego w nadciśnieniu opornym na leki.

Kryteria przyjęcia:

• Osoba jest w wieku ≥30 i <75 lat w momencie randomizacji.
• Osoba otrzymuje stabilny schemat leczenia obejmujący maksymalnie tolerowane dawki 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (bez zmian przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym), który ma być utrzymany bez zmian przez co najmniej 6 miesięcy po randomizacji.
• Osoba ma ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥140 mmHg i ≤180 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe ≥80 mmHg i ≤110 mmHg mierzone podczas wstępnej wizyty przesiewowej i potwierdzającej wizyty wyjściowej.
• Osoba ma 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe ≥135 mmHg i ≤175 mmHg na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, u której przewiduje się zmianę leków w ciągu najbliższych 9 miesięcy (6 miesięcy po randomizacji).
• Dana osoba nie zgadza się na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych i nie jest kompetentna ani chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym.
• Osoba ma cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 z HbA1C ≥ 9%.
• Osoba doświadczyła w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej zawału mięśnia sercowego, hospitalizowanej niestabilnej dusznicy bolesnej, hospitalizowanej niewydolności serca, TIA lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
• Osoba ma zaplanowaną lub planowaną operację, interwencję sercowo-naczyniową lub dializę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
• Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, w przypadku której obniżenie BP byłoby uważane za niebezpieczne.
• Osoba ma jakąkolwiek poważną chorobę z prognozą <2 lat.
• Osoba ma znaczną anemię (hemoglobina <100g/l), małopłytkowość (płytki krwi <100x10(9)/l) lub ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi np. hemofilia.
• U osoby rozpoznano nadciśnienie wtórne, w tym pierwotny hiperaldosteronizm (inny niż związany z obturacyjnym bezdechem sennym).
• Osoba ma nadciśnienie płucne.
• Osoba wymaga przewlekłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej (np. tracheostomii, CPAP, BiPAP) innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
• Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
• Osoba o znanej lub podejrzewanej historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
• Osoba ma nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami, lub jest mało prawdopodobne lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.
• Osoba przeszła terapię odnerwienia nerek lub aktywację baroreceptorów.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) u danej osoby wynosi <30 ml/min/1,73 m2.
• Osoba ma inne wszczepialne urządzenie stymulujące, w tym rozrusznik serca, ICD, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, stymulator nerwów obwodowych lub implant ślimakowy.
• Osoba ma mieć MRI.
• Osoba jest obecnie zapisana do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
• Osoba pracuje w nocy lub ma rotacyjny harmonogram pracy.
• Osoba ma obwód ramienia zbyt duży lub zbyt mały, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń.
• Osoba ma historię zespołu cieśni nadgarstka/operacji nadgarstka lub innej istniejącej wcześniej neuropatii uciskowej lub nieuciskowej w przedramieniu, nadgarstku lub dłoni, która jest nie do pogodzenia z umieszczeniem urządzenia.