Neuromodulazione del nervo mediano sottocutaneo per ipertensione resistente al trattamento farmacologico.

Criterio di inclusione:

• L'individuo ha un'età ≥30 e <75 anni al momento della randomizzazione.
• L'individuo sta ricevendo un regime terapeutico stabile che include le dosi massime tollerate di 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, di cui uno deve essere un diuretico (senza modifiche per un minimo di 4 settimane prima dello screening) che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 6 mesi dopo la randomizzazione.
• L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e ≤180 mmHg e diastolica ≥80 mmHg e ≤110 mmHg misurata durante una visita di screening iniziale e una visita basale di conferma.
• L'individuo ha una PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore di ≥135 mmHg e ≤175 mmHg al basale.

Criteri di esclusione:

• Individuo in cui si prevede che i farmaci cambino nei prossimi 9 mesi (6 mesi dopo la randomizzazione).
• L'individuo non acconsente all'esecuzione di tutte le procedure dello studio e non è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.
• L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 con un A1C ≥ 9%.
• L'individuo ha sperimentato, entro un anno dalla visita di screening, un infarto del miocardio, angina pectoris instabile ospedalizzata, insufficienza cardiaca ospedalizzata, TIA o un incidente cerebrovascolare.
• L'individuo ha un intervento chirurgico programmato o pianificato, un intervento cardiovascolare o una dialisi nei prossimi sei mesi.
• L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe considerata pericolosa.
• L'individuo ha una condizione medica grave con una prognosi di <2 anni.
• L'individuo ha un'anemia significativa (emoglobina <100 g/L), trombocitopenia (piastrine <100x10(9)/L) o un grave disturbo della coagulazione, ad es. emofilia.
• L'individuo ha ipertensione secondaria nota incluso aldosteronismo primario (diverso da quello associato all'apnea ostruttiva del sonno).
• L'individuo ha ipertensione polmonare.
• L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica (ad es. Tracheostomia, CPAP, BiPAP) diverso dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
• La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
• L'individuo ha una storia nota o sospetta di non conformità terapeutica.
• L'individuo ha una storia irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
• L'individuo ha subito denervazione renale o terapia di attivazione baroriflessa.
• L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
• L'individuo ha un altro dispositivo di stimolazione impiantabile tra cui un pacemaker cardiaco, ICD, stimolatore del midollo spinale, stimolatore cerebrale, stimolatore del nervo vago, stimolatore del nervo periferico o impianto cocleare.
• L'individuo deve sottoporsi a una risonanza magnetica.
• L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• L'individuo lavora di notte o ha un programma di lavoro a rotazione.
• L'individuo ha una circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire una misurazione accurata della pressione sanguigna con i dispositivi disponibili.
• L'individuo ha una storia di sindrome del tunnel carpale/chirurgia del polso o altra neuropatia da compressione o non da compressione preesistente nell'avambraccio, nel polso o nelle mani che è incompatibile con il posizionamento del dispositivo.