Ihonalainen mediaanihermon neuromodulaatio lääkehoitoon vastustuskykyiseen hypertensioon.
Hypertensio on vakava kansanterveysongelma, jota esiintyy noin 30 prosentilla aikuisista. Hypertensio lisää suuresti sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä, jotka molemmat ovat kolmen suurimman kuolinsyyn joukossa Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa. Vaikka suurin osa hoidetuista verenpainepotilaista pysyy hallinnassa lääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla, arviolta 12 % on vastustuskykyisiä tavanomaisille lääketieteellisille toimenpiteille. Vaihtoehtoisia tehokkaita hoitoja tarvitaan edelleen tälle hypertensiiviselle potilaspopulaatiolle kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskin ja ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Tämä alkuperäinen tutkimuslaitehakemus on tarkoitettu tutkimukseen, jonka tarkoituksena on vahvistaa kahdenvälisen ihonalaisen mediaanihermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus eCoin-järjestelmällä resistentin verenpaineen hoitoon. eCoin-laite toimittaa sähköstimulaatiopulsseja keskihermoon pienestä kolikon kokoisesta laitteesta, joka on sijoitettu distaalisen etuosan ihon alle. Implantti tuottaa viikoittain 30 minuutin hoidon aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat pitkäaikaisen ja kumulatiivisen vaikutuksen. eCoin-hoidon turvallisuus ja tehokkuus on aiemmin osoitettu monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa Uudessa-Seelannissa, Taiwanissa ja Kanadassa.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus eCoin-mediaanihermon neuromodulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on lääkehoidolle resistentti hypertensio. eCoin-neuromodulaatiolaite implantoidaan ihonalaisesti oikeaan ja vasempaan kyynärvarteen potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine, huolimatta hoidosta kolmella tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä. 4 viikon implantin paranemisjakson jälkeen kohteet satunnaistetaan 1:1 joko hoito- tai kontrolliryhmään. Toisella puolella koehenkilöistä laitteet aktivoidaan (hoito) ja toiselle puoliskolle tehdään näennäinen aktivointi (kontrolli), jotta osallistuja pysyy sokeana hoitojakonsa suhteen. Kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen eCoin on PÄÄLLÄ hoitoryhmässä ja pois päältä kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥30 ja <75-vuotias satunnaistamisen aikaan.
- Henkilö saa vakaata lääkitystä, joka sisältää maksimaalisen siedetyn annoksen kolmea tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti (ilman muutoksia vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa), jonka odotetaan säilyvän yllä ilman muutoksia vähintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
- Henkilöllä on toimiston systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja ≤180 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥80 mmHg ja ≤110 mmHg mitattuna ensimmäisellä seulontakäynnillä ja varmistuskäynnillä.
- Henkilöllä on 24 tunnin systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥135 mmHg ja ≤175 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jonka lääkkeiden odotetaan muuttuvan seuraavan 9 kuukauden aikana (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
- Henkilö ei suostu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, eikä hän ole pätevä eikä halukas antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka A1C on ≥ 9 %.
- Henkilö on vuoden sisällä seulontakäynnistä kokenut sydäninfarktin, sairaalahoidossa olleen epästabiilin angina pectorin, sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, TIA:n tai aivoverisuonionnettomuuden.
- Henkilöllä on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus, sydän- ja verisuonihoito tai dialyysi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Henkilöllä on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jonka vuoksi verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena.
- Henkilöllä on jokin vakava sairaus, jonka ennuste on alle 2 vuotta.
- Henkilöllä on merkittävä anemia (hemoglobiini <100g/l), trombosytopenia (verihiutaleet <100x10(9)/l) tai vakava verenvuotohäiriö, esim. hemofilia.
- Henkilöllä on tiedossa sekundaarinen verenpainetauti, mukaan lukien primaarinen aldosteronismi (muu kuin obstruktiiviseen uniapneaan liittyvä).
- Henkilöllä on keuhkoverenpainetauti.
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai mekaanista ventilaatiota (esim. trakeostomia, CPAP, BiPAP) muuta kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Henkilöllä on tiedossa tai epäilty, että hänellä on ollut lääkityksen noudattamatta jättämistä.
- Henkilöllä on tiedossa ratkaisematonta huumeidenkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Henkilölle on tehty munuaisdenervaatio tai barorefleksiaktivaatiohoito.
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m2.
- Henkilöllä on toinen implantoitava stimulaatiolaite, mukaan lukien sydämentahdistin, ICD, selkäydinstimulaattori, aivostimulaattori, vagushermostimulaattori, ääreishermostimulaattori tai sisäkorvaistute.
- Yksilölle on määrä tehdä MRI.
- Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Henkilö työskentelee öisin tai kiertävässä työjärjestyksessä.
- Henkilön käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai pieni, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla.
- Henkilöllä on aiemmin ollut rannekanavaoireyhtymä/ranneleikkaus tai muu kyynärvarren, ranteen tai käsien kompressio- tai ei-kompressio-neuropatia, joka ei ole yhteensopiva laitteen sijoittamisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito (ON)
|
Mediaanihermostimulaattori.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus (OFF)
|
Mediaanihermostimulaattori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen ero 24 tunnin SBP:ssä ryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
Ero 24 tunnin systolisen verenpaineen muutoksissa lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen eCoin-neuromodulaatio ON (hoito) ja eCoin neuromodulation OFF (Control) -ryhmien välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G160188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .