Neuromodulace středního podkožního nervu u hypertenze rezistentní na léky.

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci je v době randomizace ≥30 a <75 let.
• Jedinec dostává stabilní léčebný režim včetně maximálně tolerovaných dávek 3 nebo více antihypertenzních léků různých tříd, z nichž jedno musí být diuretikum (beze změn po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem), u kterého se očekává, že bude udržován beze změn po dobu nejméně 6 měsíců po randomizaci.
• Jednotlivec má v ordinaci systolický TK ≥140 mmHg a ≤180 mmHg a diastolický TK ≥80 mmHg a ≤110 mmHg naměřený při úvodní screeningové návštěvě a potvrzující vstupní návštěvě.
• Jednotlivec má 24hodinový ambulantní systolický TK ≥135 mmHg a ≤175 mmHg na začátku.

Kritéria vyloučení:

• Jedinec, u kterého se očekává změna medikace v následujících 9 měsících (6 měsíců po randomizaci).
• Jednotlivec nesouhlasí s provedením všech postupů studie a není kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.
• Jedinec má diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s A1C ≥ 9 %.
• Jedinec prodělal do jednoho roku od screeningové návštěvy infarkt myokardu, hospitalizovanou nestabilní anginu pectoris, hospitalizované srdeční selhání, TIA nebo cévní mozkovou příhodu.
• Jednotlivec má v příštích šesti měsících plánovanou nebo plánovanou operaci, kardiovaskulární intervenci nebo dialýzu.
• Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení TK považováno za nebezpečné.
• Osoba má jakýkoli závažný zdravotní stav s prognózou < 2 roky.
• Jedinec má významnou anémii (hemoglobin <100g/l), trombocytopenii (trombocytopénie <100x10(9)/l) nebo těžkou poruchu krvácení, např. hemofilie.
• Jednotlivec má známou sekundární hypertenzi včetně primárního aldosteronismu (jiného než spojeného s obstrukční spánkovou apnoe).
• Jedinec má plicní hypertenzi.
• Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci (např. tracheostomii, CPAP, BiPAP) jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
• Osoba je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
• Jednotlivec má známou anamnézu nebo podezření na nedodržování medikace.
• Jednotlivec zná nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
• Jedinec podstoupil renální denervaci nebo terapii aktivací baroreflexu.
• Jedinec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
• Jednotlivec má další implantovatelné stimulační zařízení včetně kardiostimulátoru, ICD, míšního stimulátoru, mozkového stimulátoru, stimulátoru bloudivého nervu, stimulátoru periferních nervů nebo kochleárního implantátu.
• Jednotlivec je naplánován na magnetickou rezonanci.
• Jednotlivec je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
• Jednotlivec pracuje v noci nebo má rotující pracovní rozvrh.
• Jednotlivec má příliš velký nebo malý obvod paže na to, aby umožnil přesné měření krevního tlaku dostupnými zařízeními.
• Jednotlivec má v anamnéze syndrom karpálního tunelu/operaci zápěstí nebo jinou již existující kompresní nebo nekompresní neuropatii na předloktí, zápěstí nebo rukou, která není kompatibilní s umístěním zařízení.