Neuromodulação subcutânea do nervo mediano para hipertensão resistente ao tratamento medicamentoso.
A hipertensão é um grave problema de saúde pública, afetando aproximadamente 30% dos adultos. A hipertensão contribui muito para o risco de doenças cardíacas e derrames, ambos entre as três principais causas de morte nas Américas, Europa e Ásia. Embora a maioria dos indivíduos com hipertensão tratados seja controlada com medicamentos, dieta e exercícios, estima-se que 12% sejam resistentes à intervenção médica convencional. Tratamentos alternativos eficazes ainda são necessários para essa população de pacientes hipertensos para mitigar o risco e a incidência de mortalidade e morbidade.
Este aplicativo de dispositivo de investigação original destina-se a um estudo destinado a confirmar a segurança e a eficácia da estimulação do nervo mediano subcutâneo bilateral usando o sistema eCoin para tratar a hipertensão resistente. O dispositivo eCoin fornece pulsos de estimulação elétrica ao nervo mediano a partir de um pequeno dispositivo do tamanho de uma moeda colocado sob a pele do antebraço anterior distal. O implante oferece um tratamento semanal de 30 minutos com base em estudos anteriores que mostram um efeito cumulativo e duradouro. A segurança e a eficácia da terapia com eCoin já foram demonstradas em um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação na Nova Zelândia, Taiwan e Canadá.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado 1:1 controlado por simulação sobre a segurança e a eficácia da neuromodulação do nervo mediano com eCoin em indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento medicamentoso. O dispositivo de neuromodulação eCoin será implantado por via subcutânea nos antebraços direito e esquerdo de pacientes com hipertensão não controlada, apesar do tratamento com 3 ou mais agentes anti-hipertensivos. Após um período de cicatrização do implante de 4 semanas, os indivíduos serão randomizados 1:1 em um grupo de tratamento ou controle. Metade dos sujeitos tem seus dispositivos ativados (tratamento) e a outra metade passa por uma ativação simulada (controle) para manter os participantes cegos quanto à alocação do tratamento. Durante os seis meses pós-randomização, a eCoin está ON no grupo de tratamento e OFF no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem ≥30 e <75 anos de idade no momento da randomização.
- O indivíduo está recebendo um regime de medicação estável, incluindo doses máximas toleradas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um deve ser um diurético (sem alterações por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem) que deve ser mantido sem alterações por pelo menos 6 meses após a randomização.
- O indivíduo tem uma PA sistólica de consultório ≥140 mmHg e ≤180 mmHg e uma PA diastólica ≥80 mmHg e ≤110 mmHg medida em uma visita de triagem inicial e uma visita inicial de confirmação.
- O indivíduo tem uma PA sistólica ambulatorial de 24 horas de ≥135 mmHg e ≤175 mmHg na linha de base.
Critério de exclusão:
- Indivíduo em quem se espera que os medicamentos mudem nos próximos 9 meses (6 meses após a randomização).
- O indivíduo não concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e não é competente e não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.
- Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com A1C ≥ 9%.
- O indivíduo experimentou, dentro de um ano da visita de triagem, um infarto do miocárdio, angina pectoris instável hospitalizada, insuficiência cardíaca hospitalizada, AIT ou acidente vascular cerebral.
- O indivíduo tem uma cirurgia agendada ou planejada, intervenção cardiovascular ou diálise nos próximos seis meses.
- O indivíduo tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da PA seria considerada perigosa.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave com prognóstico <2 anos.
- O indivíduo tem anemia significativa (hemoglobina <100g/L), trombocitopenia (plaquetas <100x10(9)/L) ou um distúrbio hemorrágico grave, por exemplo. hemofilia.
- O indivíduo tem hipertensão secundária conhecida, incluindo aldosteronismo primário (exceto associado à apneia obstrutiva do sono).
- Indivíduo tem hipertensão pulmonar.
- O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica (por exemplo, traqueostomia, CPAP, BiPAP) além do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- O indivíduo tem história conhecida ou suspeita de não adesão à medicação.
- O indivíduo tem histórico conhecido não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
- O indivíduo foi submetido a denervação renal ou terapia de ativação do barorreflexo.
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2.
- O indivíduo tem outro dispositivo de estimulação implantável, incluindo um marca-passo cardíaco, CDI, estimulador da medula espinhal, estimulador cerebral, estimulador do nervo vago, estimulador do nervo periférico ou implante coclear.
- O indivíduo está programado para fazer uma ressonância magnética.
- O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- O indivíduo está trabalhando à noite ou está em um horário de trabalho rotativo.
- O indivíduo tem uma circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da pressão arterial com os dispositivos disponíveis.
- O indivíduo tem histórico de síndrome do túnel do carpo/cirurgia no pulso ou outra neuropatia pré-existente por compressão ou não compressão no antebraço, punho ou mãos incompatível com a colocação do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento (ON)
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Neuroestimulador do nervo mediano.
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SHAM_COMPARATOR: Controle (DESLIGADO)
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Neuroestimulador do nervo mediano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança na PAS de 24 horas entre os grupos aos 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses após a randomização.
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A diferença na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas muda desde a linha de base até 6 meses após a randomização entre os grupos de neuromodulação ON (tratamento) e neuromodulação OFF (controle).
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Desde o início até 6 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G160188
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