Neuromodulación subcutánea del nervio mediano para la hipertensión resistente al tratamiento farmacológico.

Criterios de inclusión:

• El individuo tiene ≥30 y <75 años de edad en el momento de la aleatorización.
• El individuo recibe un régimen de medicamentos estable que incluye dosis máximas toleradas de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, de los cuales uno debe ser un diurético (sin cambios durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección) que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 6 meses después de la aleatorización.
• El individuo tiene una PA sistólica en el consultorio ≥140 mmHg y ≤180 mmHg y una PA diastólica ≥80 mmHg y ≤110 mmHg medidas en una visita de selección inicial y una visita inicial de confirmación.
• El individuo tiene una PA sistólica ambulatoria de 24 horas de ≥135 mmHg y ≤175 mmHg al inicio.

Criterio de exclusión:

• Individuo en quien se espera que cambien los medicamentos en los próximos 9 meses (6 meses posteriores a la aleatorización).
• El individuo no acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y no es competente ni está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
• El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 con un A1C ≥ 9%.
• El individuo ha experimentado, dentro de un año de la visita de selección, un infarto de miocardio, angina de pecho inestable hospitalizada, insuficiencia cardíaca hospitalizada, TIA o un accidente cerebrovascular.
• El individuo tiene una cirugía, intervención cardiovascular o diálisis programada o planificada en los próximos seis meses.
• El individuo tiene una cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la PA se consideraría peligrosa.
• El individuo tiene alguna afección médica grave con un pronóstico de <2 años.
• El individuo tiene anemia significativa (hemoglobina <100 g/L), trombocitopenia (plaquetas <100x10(9) /L) o un trastorno hemorrágico grave, p. hemofilia.
• El individuo tiene hipertensión secundaria conocida, incluido aldosteronismo primario (que no esté asociado con la apnea obstructiva del sueño).
• El individuo tiene hipertensión pulmonar.
• El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica (p. ej., traqueotomía, CPAP, BiPAP) aparte del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
• La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
• El individuo tiene antecedentes conocidos o sospechados de incumplimiento de la medicación.
• El individuo tiene antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• El individuo se ha sometido a denervación renal o terapia de activación barorrefleja.
• El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2.
• El individuo tiene otro dispositivo de estimulación implantable que incluye un marcapasos cardíaco, ICD, estimulador de la médula espinal, estimulador cerebral, estimulador del nervio vago, estimulador del nervio periférico o implante coclear.
• El individuo está programado para someterse a una resonancia magnética.
• El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
• El individuo trabaja de noche o tiene un horario de trabajo rotativo.
• El individuo tiene una circunferencia del brazo demasiado grande o pequeña para permitir una medición precisa de la presión arterial con los dispositivos disponibles.
• El individuo tiene antecedentes de síndrome del túnel carpiano/cirugía de la muñeca u otra neuropatía por compresión o sin compresión preexistente en el antebrazo, la muñeca o las manos que es incompatible con la colocación del dispositivo.