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약물치료 저항성 고혈압에 대한 피하 정중신경 신경조절.

2017년 2월 17일 업데이트: Valencia Technologies Corporation

고혈압은 성인의 약 30%에 영향을 미치는 심각한 공중 보건 문제입니다. 고혈압은 미주, 유럽 및 아시아에서 사망의 상위 3대 원인인 심장병 및 뇌졸중의 위험에 크게 기여합니다. 고혈압 치료를 받는 대부분의 개인은 약물, 식이요법 및 운동을 통제하지만 약 12%는 기존의 의료 개입에 저항합니다. 사망률과 이환율의 위험과 발병률을 완화하기 위해 이 고혈압 환자 집단에 대한 대체 효과적인 치료법이 여전히 필요합니다.

이 원본 조사 장치 응용 프로그램은 저항성 고혈압을 치료하기 위해 eCoin 시스템을 사용하여 양측 피하 정중 신경 자극의 안전성과 효능을 확인하기 위한 연구를 위한 것입니다. eCoin 장치는 원위 전완의 피부 아래에 배치된 작은 동전 크기의 장치에서 정중 신경에 전기 자극 펄스를 전달합니다. 임플란트는 오래 지속되고 누적되는 효과를 보여주는 이전 연구를 기반으로 매주 30분 치료를 제공합니다. eCoin 요법의 안전성과 효능은 이전에 뉴질랜드, 대만 및 캐나다에서 다국적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구에서 입증되었습니다.

이 시험은 약물 치료 저항성 고혈압 환자에서 eCoin 정중 신경 신경 조절의 안전성과 효과에 대한 다중 센터, 전향적, 이중 맹검, 1:1 무작위 가짜 통제 연구입니다. eCoin 신경 조절 장치는 3가지 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 환자의 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝에 피하 이식됩니다. 4주간의 임플란트 치유 기간 후 피험자는 치료군 또는 대조군으로 1:1 무작위 배정됩니다. 피험자의 절반은 장치를 활성화(치료)하고 나머지 절반은 가짜 활성화(제어)를 수행하여 참가자가 치료 할당에 대해 눈을 멀게 합니다. 무작위화 후 6개월 동안 eCoin은 치료 그룹에서 켜져 있고 통제 그룹에서 꺼져 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 무작위 배정 당시 30세 이상 75세 미만입니다.
  • 개인은 서로 다른 부류의 3개 이상의 항고혈압 약물의 최대 내약 용량을 포함하는 안정적인 약물 요법을 받고 있으며, 그 중 하나는 유지될 것으로 예상되는 이뇨제(스크리닝 전 최소 4주 동안 변경 없음)여야 합니다. 무작위 배정 후 최소 6개월 동안 변경 사항이 없습니다.
  • 개인은 초기 스크리닝 방문 및 확인 기준선 방문에서 측정된 진료실 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및 ≤180 mmHg 및 이완기 혈압 ≥80 mmHg 및 ≤110 mmHg를 가지고 있습니다.
  • 개인의 24시간 보행 수축기 혈압이 기준선에서 ≥135mmHg 및 ≤175mmHg입니다.

제외 기준:

  • 향후 9개월(무작위 배정 후 6개월) 내에 약물이 변경될 것으로 예상되는 개인.
  • 개인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하지 않으며, 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 없고 기꺼이 제공하지 않습니다.
  • 개인은 A1C ≥ 9%인 1형 진성 당뇨병 또는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 개인이 스크리닝 방문 1년 이내에 심근 경색, 입원 불안정 협심증, 입원 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 경험했습니다.
  • 개인이 향후 6개월 내에 수술, 심혈관 개입 또는 투석을 계획했거나 예정되어 있습니다.
  • 개인은 BP 감소가 위험한 것으로 간주되는 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환이 있습니다.
  • 개인은 예후가 2년 미만인 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 개인은 현저한 빈혈(헤모글로빈 <100g/L), 혈소판 감소증(혈소판 <100x10(9) /L) 또는 심각한 출혈 장애가 있습니다. 혈우병.
  • 개인은 원발성 알도스테론증(폐색성 수면 무호흡증과 관련된 것 제외)을 포함하는 이차성 고혈압을 알고 있습니다.
  • 개인은 폐 고혈압이 있습니다.
  • 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기(예: 기관절개술, CPAP, BiPAP)가 필요합니다.
  • 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 개인은 약물 비순응 병력을 알고 있거나 의심합니다.
  • 개인은 약물 사용 또는 알코올 의존의 미해결 이력을 알고 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 조치 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능합니다.
  • 개인은 신장 탈신경 또는 압반사 활성화 요법을 받았습니다.
  • 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만입니다.
  • 개인은 심장 박동기, ICD, 척수 자극기, 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 말초 신경 자극기 또는 인공 와우를 포함한 다른 이식 가능한 자극 장치를 가지고 있습니다.
  • 개인은 MRI를 받을 예정입니다.
  • 개인은 현재 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
  • 개인이 야간 근무를 하거나 교대로 근무하는 일정입니다.
  • 개인의 팔 둘레가 너무 크거나 작아서 사용 가능한 장치로 정확한 혈압을 측정할 수 없습니다.
  • 개인은 수근관 증후군/손목 수술 또는 장치 배치와 호환되지 않는 팔뚝, 손목 또는 손에 기존 압박 또는 비압박 신경병증의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료(ON)
정중신경 신경자극기.
SHAM_COMPARATOR: 제어(꺼짐)
정중신경 신경자극기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 그룹 간 24시간 SBP 변화의 차이
기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지.
ECoin 신경조절 ON(치료) 그룹과 eCoin 신경조절 OFF(대조군) 그룹 간의 24시간 보행 수축기 혈압의 차이는 기준선에서 무작위화 후 6개월까지 변화합니다.
기준선에서 무작위화 후 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G160188

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