Neuromodulation des subkutanen Mittelnervs bei therapieresistenter Hypertonie.
Bluthochdruck ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 30 % der Erwachsenen betroffen sind. Bluthochdruck trägt stark zum Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle bei, die beide zu den drei häufigsten Todesursachen in Amerika, Europa und Asien gehören. Während die meisten behandelten Personen mit Bluthochdruck durch Medikamente, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden, sind schätzungsweise 12 % resistent gegen konventionelle medizinische Eingriffe. Für diese hypertensive Patientenpopulation werden immer noch alternative wirksame Behandlungen benötigt, um das Risiko und die Inzidenz von Mortalität und Morbidität zu mindern.
Diese ursprüngliche Prüfproduktanwendung ist für eine Studie bestimmt, die die Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen subkutanen Medianusstimulation unter Verwendung des eCoin-Systems zur Behandlung von resistenter Hypertonie bestätigen soll. Das eCoin-Gerät liefert elektrische Stimulationsimpulse an den N. medianus von einem kleinen münzgroßen Gerät, das unter der Haut des distalen vorderen Unterarms platziert wird. Das Implantat liefert eine wöchentliche 30-minütige Behandlung, basierend auf früheren Studien, die eine lang anhaltende und kumulative Wirkung zeigen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der eCoin-Therapie wurde zuvor in einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie in Neuseeland, Taiwan und Kanada nachgewiesen.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte 1:1-Schein-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der eCoin-Neuromodulation des Nervus medianus bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie. Das eCoin-Neuromodulationsgerät wird Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz Behandlung mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln subkutan in den rechten und linken Unterarm implantiert. Nach einer 4-wöchigen Einheilphase des Implantats werden die Probanden 1:1 randomisiert entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Hälfte der Probanden hat ihre Geräte aktiviert (Behandlung) und die andere Hälfte wird einer Scheinaktivierung (Kontrolle) unterzogen, um die Blindheit der Teilnehmer für ihre Behandlungszuweisung aufrechtzuerhalten. Während der sechs Monate nach der Randomisierung ist die eCoin in der Behandlungsgruppe AN und in der Kontrollgruppe AUS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 30 und < 75 Jahre alt.
- Die Person erhält ein stabiles Medikationsschema, einschließlich maximal verträglicher Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein muss (ohne Änderungen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening), das voraussichtlich beibehalten wird ohne Änderungen für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung.
- Die Person hat einen systolischen Blutdruck in der Praxis von ≥ 140 mmHg und ≤ 180 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von ≥ 80 mmHg und ≤ 110 mmHg, gemessen bei einem ersten Screening-Besuch und einem bestätigenden Basisbesuch.
- Die Person hat einen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 135 mmHg und ≤ 175 mmHg zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Person, bei der die Medikation in den nächsten 9 Monaten (6 Monate nach der Randomisierung) voraussichtlich geändert wird.
- Die Person stimmt nicht zu, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, und ist nicht kompetent und nicht bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben.
- Person hat Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus mit einem A1C ≥ 9 %.
- Person hat innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, stationäre instabile Angina pectoris, stationäre Herzinsuffizienz, TIA oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten.
- Die Person hat in den nächsten sechs Monaten eine geplante oder geplante Operation, einen kardiovaskulären Eingriff oder eine Dialyse.
- Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, für die eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich angesehen würde.
- Person hat eine ernsthafte Erkrankung mit einer Prognose von <2 Jahren.
- Person hat signifikante Anämie (Hämoglobin <100 g/l), Thrombozytopenie (Blutplättchen <100x10(9)/l) oder eine schwere Blutungsstörung, z. Hämophilie.
- Person mit bekannter sekundärer Hypertonie einschließlich primärem Aldosteronismus (außer im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe).
- Person hat pulmonale Hypertonie.
- Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung (z. B. Tracheostomie, CPAP, BiPAP).
- Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
- Person hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten.
- Die Person hat eine ungelöste Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen.
- Person hat sich einer Nierendenervations- oder Baroreflexaktivierungstherapie unterzogen.
- Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Die Person hat ein anderes implantierbares Stimulationsgerät, einschließlich Herzschrittmacher, ICD, Rückenmarksstimulator, Gehirnstimulator, Vagusnervstimulator, peripherer Nervenstimulator oder Cochlea-Implantat.
- Person soll ein MRT haben.
- Die Person ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Die Person arbeitet nachts oder hat einen rotierenden Arbeitszeitplan.
- Die Person hat einen zu großen oder zu kleinen Armumfang, um eine genaue Blutdruckmessung mit verfügbaren Geräten zu ermöglichen.
- Die Person hat in der Vorgeschichte Karpaltunnelsyndrom/Handgelenkoperation oder eine andere vorbestehende Kompressions- oder Nicht-Kompressionsneuropathie im Unterarm, Handgelenk oder an den Händen, die mit der Platzierung des Geräts nicht vereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung (EIN)
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Neurostimulator für den N. medianus.
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|
SHAM_COMPARATOR: Steuerung (AUS)
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Neurostimulator für den N. medianus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-SBP zwischen den Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach der Randomisierung.
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Der Unterschied in der Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung zwischen den Gruppen eCoin-Neuromodulation EIN (Behandlung) und eCoin-Neuromodulation AUS (Kontrolle).
|
Von der Baseline bis 6 Monate nach der Randomisierung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G160188
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