药物治疗抵抗性高血压的皮下正中神经神经调节。
高血压是一个严重的公共卫生问题,影响了大约 30% 的成年人。 高血压极大地增加了心脏病和中风的风险,这两者都是美洲、欧洲和亚洲的三大主要死因之一。 虽然大多数接受治疗的高血压患者通过药物、饮食和锻炼得到控制,但估计有 12% 的人对常规医疗干预有抵抗力。 这种高血压患者群体仍然需要替代有效的治疗方法,以降低死亡率和发病率的风险和发生率。
此原始研究设备应用程序用于一项旨在确认使用 eCoin 系统刺激双侧皮下正中神经治疗难治性高血压的安全性和有效性的研究。 eCoin 设备从放置在前臂远端前部皮肤下的小硬币大小的设备向正中神经传送电刺激脉冲。 根据先前的研究,植入物每周进行 30 分钟的治疗,显示出持久和累积的效果。 eCoin 疗法的安全性和有效性先前已在新西兰、台湾和加拿大的一项多国、随机、双盲、假对照研究中得到证实。
该试验是一项多中心、前瞻性、双盲、1:1 随机假对照研究,旨在研究 eCoin 正中神经神经调节对药物治疗难治性高血压患者的安全性和有效性。 eCoin 神经调节装置将被皮下植入高血压患者的右前臂和左前臂,尽管已使用 3 种或更多抗高血压药物进行治疗。 在 4 周的种植体愈合期后,受试者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 一半的受试者激活了他们的设备(治疗),另一半进行了假激活(控制),以保持参与者对他们的治疗分配视而不见。 在随机化后的六个月内,eCoin 在治疗组中开启,在对照组中关闭。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 个体在随机分组时年龄≥30 岁且 <75 岁。
- 个人正在接受稳定的药物治疗方案,包括最大耐受剂量的 3 种或更多不同类别的抗高血压药物,其中一种必须是利尿剂(在筛选前至少 4 周内没有变化),预计将维持随机分组后至少 6 个月没有变化。
- 在初次筛查访视和确认性基线访视时,个体的诊室收缩压≥140 mmHg 且≤180 mmHg,舒张压≥80 mmHg 且≤110 mmHg。
- 个人的 24 小时动态收缩压≥135 mmHg 且基线时≤175 mmHg。
排除标准:
- 预计在接下来的 9 个月(随机分组后 6 个月)内药物会发生变化的个体。
- 个人不同意执行所有研究程序,并且没有能力也不愿意提供书面的知情同意书来参与该临床研究。
- 个体患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病且 A1C ≥ 9%。
- 个人在筛选访问的一年内经历过心肌梗塞、住院不稳定型心绞痛、住院心力衰竭、TIA 或脑血管意外。
- 个人在未来六个月内有预定或计划的手术、心血管介入或透析。
- 个人患有血液动力学显着的瓣膜性心脏病,对于这种疾病,降低血压将被认为是危险的。
- 个人有任何严重的医疗状况,预后<2年。
- 个体有严重贫血(血红蛋白<100g/L)、血小板减少症(血小板<100x10(9) /L)或严重出血性疾病,例如。 血友病。
- 个人已知继发性高血压,包括原发性醛固酮增多症(与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的除外)。
- 个人患有肺动脉高压。
- 个人需要长期氧气支持或机械通气(例如,气管切开术、CPAP、BiPAP),而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 个人有已知或怀疑的药物违规史。
- 个人已知有未解决的药物使用或酒精依赖史,缺乏理解或遵循说明的能力,或者不太可能或无法遵守研究随访要求。
- 个人接受过肾脏去神经支配或压力反射激活治疗。
- 个体的估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2。
- 个人有另一种植入式刺激装置,包括心脏起搏器、ICD、脊髓刺激器、脑刺激器、迷走神经刺激器、周围神经刺激器或人工耳蜗。
- 个人计划进行 MRI。
- 个人目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或设备试验。
- 个人在夜间工作或轮流工作。
- 个人的臂围太大或太小,无法使用可用设备进行准确的血压测量。
- 个人有腕管综合症/手腕手术史或前臂、手腕或手上其他预先存在的与设备放置不相容的压迫或非压迫神经病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:治疗(开启)
|
正中神经神经刺激器。
|
SHAM_COMPARATOR:控制(关闭)
|
正中神经神经刺激器。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6 个月时各组之间 24 小时 SBP 变化的差异
大体时间:从基线到随机化后 6 个月。
|
ECoin 神经调节开启(治疗)和 eCoin 神经调节关闭(控制)组之间 24 小时动态收缩压从基线到随机化后 6 个月的差异。
|
从基线到随机化后 6 个月。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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