Subkutan median nerve neuromodulation til lægemiddelbehandlingsresistent hypertension.
Hypertension er et alvorligt folkesundhedsproblem, der påvirker cirka 30 % af de voksne. Hypertension bidrager i høj grad til risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde, begge blandt de tre største dødsårsager i Amerika, Europa og Asien. Mens de fleste behandlede personer med hypertension er kontrolleret med medicin, diæt og motion, er anslået 12 % resistente over for konventionel medicinsk intervention. Alternative effektive behandlinger er stadig nødvendige for denne hypertensive patientpopulation for at mindske risikoen og forekomsten af dødelighed og morbiditet.
Denne originale Investigational Device Application er til en undersøgelse beregnet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af bilateral subkutan median nervestimulation ved hjælp af eCoin-systemet til behandling af resistent hypertension. eCoin-enheden leverer elektriske stimuleringsimpulser til medianusnerven fra en lille møntstørrelsesanordning placeret under huden på den distale forreste underarm. Implantatet giver en ugentlig 30 minutters behandling baseret på tidligere undersøgelser, der viser en langvarig og kumulativ effekt. Sikkerheden og effektiviteten af eCoin-terapi er tidligere blevet påvist i et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie i New Zealand, Taiwan og Canada.
Dette forsøg er et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, 1:1 randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af eCoin median nerve neuromodulation hos forsøgspersoner med lægemiddelbehandlingsresistent hypertension. eCoin neuromodulationsenheden vil blive implanteret subkutant i højre og venstre underarm på patienter med ukontrolleret hypertension på trods af behandling med 3 eller flere antihypertensiva. Efter en 4 ugers helingsperiode på implantatet vil forsøgspersonerne blive 1:1 randomiseret til enten en behandlings- eller kontrolgruppe. Den ene halvdel af forsøgspersonerne får deres enheder aktiveret (behandling), og den anden halvdel gennemgår en falsk aktivering (kontrol) for at fastholde, at deltageren er blind for deres behandlingstildeling. I løbet af de seks måneder efter randomisering er eCoin ON i behandlingsgruppen og OFF i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet er ≥30 og <75 år på randomiseringstidspunktet.
- Individet modtager et stabilt medicinregime, inklusive maksimalt tolererede doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum (uden ændringer i mindst 4 uger før screening), som forventes at blive opretholdt uden ændringer i mindst 6 måneder efter randomisering.
- Individet har et systolisk BP på kontoret ≥140 mmHg og ≤180 mmHg og diastolisk BP ≥80 mmHg og ≤110 mmHg målt ved et indledende screeningsbesøg og et bekræftende baselinebesøg.
- Individet har et 24 timers ambulant systolisk BP på ≥135 mmHg og ≤175 mmHg ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Person, hos hvem medicin forventes at ændre sig inden for de næste 9 måneder (6 måneder efter randomisering).
- Individet accepterer ikke at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er ikke kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Individet har type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus med en A1C ≥ 9 %.
- Individet har inden for et år efter screeningsbesøget oplevet et myokardieinfarkt, indlagt ustabil angina pectoris, indlagt hjertesvigt, TIA eller en cerebrovaskulær ulykke.
- Individet har en planlagt eller planlagt operation, kardiovaskulær intervention eller dialyse inden for de næste seks måneder.
- Individet har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af BP ville blive betragtet som farlig.
- Individet har en alvorlig medicinsk tilstand med en prognose på <2 år.
- Individet har betydelig anæmi (hæmoglobin <100g/L), trombocytopeni (blodplader <100x10(9)/L) eller en alvorlig blødningsforstyrrelse, f.eks. hæmofili.
- Individet har kendt sekundær hypertension, herunder primær aldosteronisme (bortset fra forbundet med obstruktiv søvnapnø).
- Individet har pulmonal hypertension.
- Individet kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation (f.eks. trakeostomi, CPAP, BiPAP) bortset fra natlig respirationsstøtte til søvnapnø.
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Personen har kendt eller mistænkt historie med manglende overholdelse af medicin.
- Individet har kendt uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
- Individet har gennemgået renal denervering eller baroreflex aktiveringsterapi.
- Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Individet har en anden implanterbar stimuleringsanordning, herunder en pacemaker, ICD, rygmarvsstimulator, hjernestimulator, vagusnervestimulator, perifer nervestimulator eller cochleært implantat.
- Individet er planlagt til at have en MR.
- Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
- Personen arbejder om natten eller har en roterende arbejdsplan.
- Individet har en armomkreds for stor eller lille til at tillade nøjagtig blodtryksmåling med tilgængelige enheder.
- Individet har en historie med karpaltunnelsyndrom/håndledskirurgi eller anden allerede eksisterende kompressions- eller ikke-kompressionsneuropati i underarmen, håndleddet eller hænderne, som er uforenelig med anordningens placering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling (ON)
|
Median nerve neurostimulator.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrol (OFF)
|
Median nerve neurostimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i 24-timers SBP mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter randomisering.
|
Forskellen i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryksændring fra baseline til 6 måneder efter randomisering mellem grupperne eCoin neuromodulation ON (Behandling) og eCoin neuromodulation OFF (Kontrol).
|
Fra baseline til 6 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G160188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .