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胃形成術における柔軟な肝臓リトラクタによって得られた食道胃接合部露出の有効性評価

2016年10月6日 更新者:RODRIGO FEITOSA DE ALBUQUERQUE LIMA BABADOPULOS、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

肥満に対する胃形成術における柔軟な肝臓リトラクタによって得られた食道胃接合部露出の有効性評価

胃バイパス Roux-en-Y 手術でヒス角を露出させるための肝臓退縮の新しい技術の評価。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、最初は臨床治療の慢性疾患ですが、国内および国際的な保健機関によって正確な外科的適応が規制されています。 外科的手法の中で、胃バイパス Roux-en-Y は、その効率性と罹患率と死亡率の低さから「ゴールド スタンダード」と見なされています。 胃の腹腔鏡手術では、十分な作業スペースと良好な視野を確保するために、肝臓を動かす必要があります。 従来の腹腔鏡下開創器手術は一般的に粗く、その設置のために追加の切開を必要とするか、手術中に助手による取り扱いが必要であり、肝損傷のリスクを伴います。 この研究の目的は、病的肥満のための Roux-en-Y 胃バイパスにおけるヒス角の暴露における柔軟な肝臓レトラクタの有効性を評価することでした。 これは、100 人の患者を無作為に 2 つのグループ (従来のレトラクタと柔軟なレトラクタ) に分け、肥満手術の医学的適応を伴う前向き、対照、オープン、比較研究でした。 2 つの肝収縮技術の比較のために、両群の手術中にデータを記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-275
        • Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento da Universidade Federal do Ceara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IFSO基準による肥満手術の適応がある、男女とも18~65歳。
  • -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 参加に同意しなかった患者、および/または研究者が研究に参加しないことに関連すると判断したその他の状態は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の肝臓レトラクタ装置
腹腔鏡ルーアンイ胃バイパス手術における従来の肝臓レトラクタの使用
従来のリトラクタ装置を使用した食道胃接合部露出のための肝リトラクト
腹腔鏡ルーアンイ胃バイパス手術
実験的:柔軟な肝臓レトラクタ装置
腹腔鏡ルーアンイ胃バイパス手術のための柔軟な肝臓レトラクタの使用
腹腔鏡ルーアンイ胃バイパス手術
柔軟な肝臓レトラクタ装置を使用した食道胃接合部の露出のための肝臓の退縮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従来の開創器と比較した場合の柔軟な開創器を使用した腹腔鏡手術中に行われた切開の数
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo Babadopulos, MD、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RB001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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