- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02926885
Effektevaluering av Esophagogastric Junction-eksponeringen oppnådd av den fleksible leverretraktoren i gastroplastikk
6. oktober 2016 oppdatert av: RODRIGO FEITOSA DE ALBUQUERQUE LIMA BABADOPULOS, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Effektevaluering av Esophagogastric Junction-eksponeringen oppnådd av den fleksible leverretraktoren i gastroplastikk for fedme
Evaluering av en ny teknikk for leverretraksjon for eksponering av His-vinkelen i gastrisk bypass Roux-en-Y-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk sykdom i klinisk behandling i utgangspunktet, men med presise kirurgiske indikasjoner regulert av nasjonale og internasjonale helseorganisasjoner.
Blant de kirurgiske teknikkene regnes gastrisk bypass Roux-en-Y som "gullstandarden" for sin effektivitet og lave sykelighet og dødelighet.
Ved gastrisk laparoskopisk kirurgi er det nødvendig å bevege leveren for å sikre tilstrekkelig arbeidsplass og god utsikt.
Konvensjonelle laparoskopiske retraktorkirurgi er generelt grove, krever et ekstra snitt for installasjon eller håndtering av en assistent under operasjonen og innebærer risiko for leverskade.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en fleksibel leverretraktor ved eksponering av His-vinkelen i Roux-en-Y gastrisk bypass for sykelig fedme.
Dette var en prospektiv, kontrollert, åpen og komparativ studie, med 100 pasienter tilfeldig delt inn i to grupper (konvensjonell og fleksibel retraktor), med medisinsk indikasjon for fedmekirurgi.
Data ble registrert under operasjonen i begge grupper for sammenligning av de to hepatiske retraksjonsteknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-275
- Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento da Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 - 65 år, begge kjønn, med indikasjon på fedmekirurgi etter IFSO kriterier.
- Godkjent å delta og undertegnet skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gikk med på å delta og/eller andre forhold som etterforskeren vurderte som relevante for ikke å delta i studien, ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONVENSJONELL LEVERTREKTORENHET
BRUK AV KONVENSJONELL LEVERRETRAKTOR FOR LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
|
LEVERTRETRKSJON FOR EKSPONERING AV ESOPHAGOGASTRISKE KNUTET VED HJELP AV KONVENSJONELL RETRAKTOR
LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
|
Eksperimentell: FLEKSIBEL LEVERTREKTORENHET
BRUK AV DEN FLEKSIBELE LEVERRETRAKTOREN FOR LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
|
LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
LEVERTRETRKSJON FOR EKSPONERING AV ESOPHAGOGASTRISKE KNUTET VED BRUK AV FLEKSIBEL LEVERRETRAKTORENHET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall snitt gjort under laparoskopisk kirurgi med fleksibel retraktor sammenlignet med konvensjonell retraktor
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Babadopulos, MD, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .