- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926885
Effektevaluering af esophagogastric Junction-eksponering opnået af den fleksible leverretraktor i gastroplastik
6. oktober 2016 opdateret af: RODRIGO FEITOSA DE ALBUQUERQUE LIMA BABADOPULOS, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Effektevaluering af esophagogastric Junction-eksponering opnået af den fleksible leverretraktor i gastroplastik for fedme
Evaluering af en ny teknik til levertilbagetrækning til eksponering af His-vinklen i gastrisk bypass Roux-en-Y-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdom i klinisk behandling i starten, men med præcise kirurgiske indikationer reguleret af nationale og internationale sundhedsorganisationer.
Blandt de kirurgiske teknikker betragtes gastrisk bypass Roux-en-Y som "guldstandarden" for sin effektivitet og lave sygelighed og dødelighed.
Ved gastrisk laparoskopisk kirurgi er det nødvendigt at flytte leveren for at sikre tilstrækkelig arbejdsplads og et godt udsyn.
Konventionelle laparoskopiske retraktorkirurgi er generelt grove, kræver et ekstra snit til installationen eller håndtering af en assistent under operationen og indebærer risiko for leverskade.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en fleksibel leverretraktor i eksponeringen af His-vinklen i Roux-en-Y gastrisk bypass for morbid fedme.
Dette var et prospektivt, kontrolleret, åbent og sammenlignende studie, med 100 patienter tilfældigt opdelt i to grupper (konventionel og fleksibel retraktor), med medicinsk indikation for fedmekirurgi.
Data blev registreret under operationen i begge grupper til sammenligning af de to hepatiske tilbagetrækningsteknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-275
- Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento da Universidade Federal do Ceara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 - 65 år, begge køn, med indikation af fedmekirurgi efter IFSO kriterier.
- Aftalt at deltage og underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterede at deltage og/eller andre forhold, som investigator vurderede som relevante for ikke at deltage i undersøgelsen, blev ekskluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONVENTIONEL LEVERTRAKTOR
ANVENDELSE AF konventionel LEVERRETRAKTOR TIL LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
|
LEVERTRÆKNING TIL EKSPONERING AF DET ESOPHAGOGASTRISKE JUNCTION VED HJÆLP AF konventionel RETRAKTOR-ENHED
LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
|
Eksperimentel: FLEKSIBEL LEVERRETRAKTORENHED
ANVENDELSE AF DEN FLEKSIBELE LEVERRETRAKTOR TIL LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
|
LAPAROSKOPISK ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS KIRURGI
LEVERTRÆKNING TIL EKSPONERING AF DEN ESOPHAGOGASTRISKE JUNCTION VED HJÆLP AF FLEKSIBEL LEVERRETRAKTOR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal snit lavet under laparoskopisk kirurgi ved brug af fleksibel retraktor sammenlignet med konventionel retraktor
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Babadopulos, MD, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .