- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02926885
A gyomorplasztikában a rugalmas májretraktor által elért nyelőcső-gyomri érintkezési expozíció hatékonyságának értékelése
2016. október 6. frissítette: RODRIGO FEITOSA DE ALBUQUERQUE LIMA BABADOPULOS, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Az elhízás gasztroplasztikájában a rugalmas májretraktor által elért nyelőcső-gyomorcsatlakozás expozíció hatékonyságának értékelése
Egy új májretrakciós technika értékelése a His-szög expozíciójára Roux-en-Y gyomor bypass műtétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás kezdetben klinikai kezeléssel járó krónikus betegség, de pontos műtéti indikációkat a nemzeti és nemzetközi egészségügyi szervezetek szabályoznak.
A sebészeti technikák közül a Roux-en-Y gyomorbypass „arany standardnak” számít hatékonysága, valamint alacsony morbiditása és mortalitása miatt.
A gyomorlaparoszkópos műtéteknél a megfelelő munkatér és a jó kilátás érdekében a máj mozgatása szükséges.
A hagyományos laparoszkópos retractor műtétek általában durvaak, további bemetszést igényelnek a felszereléshez, vagy a műtét során asszisztens általi kezelést igényelnek, és májsérülés kockázatával járnak.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a flexibilis májretraktor hatékonyságát a Roux-en-Y gyomor-bypass His-szög expozíciójában a kóros elhízás esetén.
Ez egy prospektív, kontrollált, nyílt és összehasonlító vizsgálat volt, amelyben 100 beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak (hagyományos és flexibilis retractor), a bariátriai műtét orvosi javallatával.
A műtét során mindkét csoportban rögzítettük az adatokat a két májretrakciós technika összehasonlításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60430-275
- Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento da Universidade Federal do Ceara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év között, mindkét nem, bariátriai műtét javallatával az IFSO kritériumai szerint.
- Beleegyezett a részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akik nem járultak hozzá a részvételhez és/vagy bármely más olyan feltételhez, amelyet a vizsgáló relevánsnak ítélt a vizsgálatban való részvétel hiánya miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HAGYOMÁNYOS MÁJVISSZAVEZŐ ESZKÖZ
HAGYOMÁNYOS MÁJRETRÁTOR HASZNÁLATA A LAPAROSCOPIC ROUX-EN-Y GYOMOR-BYPASS MŰTÉTÉRE
|
MÁJ VISSZAVEZETÉS A NYELŐ-GYOMOR KÖZÖSSÉGÉNEK EXPOZÍCIÓJÁRA HAGYOMÁNYOS VISSZAVEZŐ ESZKÖZ HASZNÁLATÁVAL
LAPAROSKÓPOS ROUX-EN-Y GYOMOR-BYPASS MŰTÉT
|
Kísérleti: RUGALMAS MÁJVISSZAVEZŐ KÉSZÜLÉK
A RUGALMAS MÁJVISSZAVEZŐ HASZNÁLATA A LAPAROSCOPIC ROUX-EN-Y GYOMORBYPASS MŰTÉTÉHEZ
|
LAPAROSKÓPOS ROUX-EN-Y GYOMOR-BYPASS MŰTÉT
MÁJRETRAKCIÓ A NYELŐGÖGSZURKI KÖZPONT EXPOZÍCIÓJÁHOZ RUGALMAS MÁJVISSZAVEZŐ ESZKÖZ HASZNÁLATÁVAL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A laparoszkópos műtét során flexibilis visszahúzóval végzett bemetszések száma a hagyományos retractorhoz képest
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Babadopulos, MD, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .