Avaliação da Eficácia da Exposição da Junção Esofagogástrica Obtida pelo Afastador Fígado Flexível em Gastroplastia
6 de outubro de 2016 atualizado por: RODRIGO FEITOSA DE ALBUQUERQUE LIMA BABADOPULOS, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Avaliação da Eficácia da Exposição da Junção Esofagogástrica Obtida pelo Afastador Flexível de Fígado em Gastroplastia para Obesidade
Avaliação de uma nova técnica de retração hepática para exposição do ângulo de His na cirurgia de derivação gástrica em Y-de-Roux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica de tratamento clínico inicialmente, mas com indicações cirúrgicas precisas e regulamentadas por órgãos de saúde nacionais e internacionais.
Dentre as técnicas cirúrgicas, o bypass gástrico em Y-de-Roux é considerado o "padrão ouro" por sua eficiência e baixa morbidade e mortalidade.
Na cirurgia laparoscópica gástrica é necessário movimentar o fígado para garantir um espaço de trabalho adequado e uma boa visão.
A cirurgia convencional de afastadores laparoscópicos geralmente é grosseira, requer uma incisão adicional para sua instalação ou manuseio por um assistente durante a cirurgia e envolve risco de lesão hepática.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um afastador flexível de fígado na exposição do ângulo de His no bypass gástrico em Y-de-Roux para obesidade mórbida.
Este foi um estudo prospectivo, controlado, aberto e comparativo, com 100 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos (retractor convencional e flexível), com indicação médica para cirurgia bariátrica.
Os dados foram registrados durante a cirurgia em ambos os grupos para comparação das duas técnicas de retração hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-275
- Nucleo de Pesquisa e Desenvolvimento da Universidade Federal do Ceara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 - 65 anos, ambos os sexos, com indicação de cirurgia bariátrica segundo os critérios da IFSO.
- Concordou em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que não concordaram em participar e/ou qualquer outra condição que o investigador julgou relevante para a não participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DISPOSITIVO RETRATOR DE FÍGADO CONVENCIONAL
USO DE RETRATOR DE FÍGADO CONVENCIONAL PARA CIRURGIA DE BYPASS LAPAROSCÓPICO ROUX-EN-Y
|
RETRAÇÃO DO FÍGADO PARA A EXPOSIÇÃO DA JUNÇÃO ESÔFAGOGÁSTRICA USANDO DISPOSITIVO RETRATOR CONVENCIONAL
CIRURGIA DE BYPASS GÁSTRICO ROUX-EN-Y LAPAROSCÓPICO
|
|
Experimental: DISPOSITIVO RETRATOR DE FÍGADO FLEXÍVEL
USO DO RETRATOR FLEXÍVEL DO FÍGADO PARA A CIRURGIA LAPAROSCÓPICA ROUX-EN-Y GÁSTRICA BYPASS
|
CIRURGIA DE BYPASS GÁSTRICO ROUX-EN-Y LAPAROSCÓPICO
RETRAÇÃO DO FÍGADO PARA EXPOSIÇÃO DA JUNÇÃO ESÔFAGOGÁSTRICA USANDO DISPOSITIVO RETRATOR DE FÍGADO FLEXÍVEL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de incisões feitas durante a cirurgia laparoscópica usando afastador flexível quando comparado ao afastador convencional
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Babadopulos, MD, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .