メトホルミンを背景とした2型糖尿病患者におけるソタグリフロジンとプラセボの有効性と安全性
2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンにソタグリフロジンを追加した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
第一目的：
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2D）患者のヘモグロビンA1c（HbA1c）低下におけるソタグリフロジンとプラセボの優位性を実証する。
二次的な目的:
- ソタグリフロジンとプラセボを比較します。
- 混合食後の食後 2 時間の血糖値 (PPG) のベースラインからの変化。
- 空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化。
- ベースライン SBP が 130 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 以上の参加者の最高血圧 (SBP) のベースラインからの変化。
- すべての参加者に対するSBPのベースラインからの変更。
- 体重のベースラインからの変化。
- HbA1c が 6.5% 未満および 7.0% 未満の参加者の割合。
- ソタグリフロジンとプラセボの安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最長 87 週間で、これには最長 2 週間のスクリーニング段階と 2 週間の単盲検導入段階からなるスクリーニング期間、26 週間の二重盲検コア治療期間、53 週間のスクリーニング期間が含まれます。 1 週間の二重盲検延長期間、治療後 4 週間 安全性情報を収集するための追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 8402003
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Investigational Site Number 8402017
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Investigational Site Number 8402052
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Investigational Site Number 8402056
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Investigational Site Number 8402020
-
Gold River、California、アメリカ、95670
- Investigational Site Number 8402028
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Investigational Site Number 8402067
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Investigational Site Number 8402025
-
La Mirada、California、アメリカ、90638
- Investigational Site Number 8402051
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Investigational Site Number 8402042
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Investigational Site Number 8402011
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Investigational Site Number 8402014
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Investigational Site Number 8402066
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Investigational Site Number 8402029
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Investigational Site Number 8402041
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Investigational Site Number 8402001
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigational Site Number 8402043
-
San Ramon、California、アメリカ、94582
- Investigational Site Number 8402031
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Investigational Site Number 8402047
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Investigational Site Number 8402009
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Investigational Site Number 8402016
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigational Site Number 8402006
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigational Site Number 8402035
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigational Site Number 8402044
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Investigational Site Number 8402045
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Investigational Site Number 8402026
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigational Site Number 8402036
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Investigational Site Number 8402064
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Investigational Site Number 8402007
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Investigational Site Number 8402061
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140-3608
- Investigational Site Number 8402060
-
Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
- Investigational Site Number 8402033
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Investigational Site Number 8402039
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406-5854
- Investigational Site Number 8402063
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Investigational Site Number 8402038
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Investigational Site Number 8402008
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Investigational Site Number 8402054
-
-
Iowa
-
Newton、Iowa、アメリカ、50208
- Investigational Site Number 8402069
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Investigational Site Number 8402022
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Investigational Site Number 8402059
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Investigational Site Number 8402068
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigational Site Number 8402012
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119-6302
- Investigational Site Number 8402037
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Investigational Site Number 8402053
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Investigational Site Number 8402021
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-3755
- Investigational Site Number 8402062
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Investigational Site Number 8402005
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Investigational Site Number 8402018
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Investigational Site Number 8402002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigational Site Number 8402019
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404-3233
- Investigational Site Number 8402015
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1002
- Investigational Site Number 8402058
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 8402030
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Investigational Site Number 8402050
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- Investigational Site Number 8402010
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Investigational Site Number 8402040
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Investigational Site Number 8402065
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Investigational Site Number 8402057
-
Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- Investigational Site Number 8402049
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Investigational Site Number 8402046
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Investigational Site Number 8402013
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 8402004
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Investigational Site Number 8402023
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Investigational Site Number 8402027
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Investigational Site Number 8402032
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Investigational Site Number 8402024
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Investigational Site Number 8402034
-
-
-
-
-
Barrie、カナダ、L4M 7G1
- Investigational Site Number 1242014
-
Brampton、カナダ、L6S 0C6
- Investigational Site Number 1242004
-
Brampton、カナダ、L6T 0G1
- Investigational Site Number 1242005
-
Concord、カナダ、L4K 4M2
- Investigational Site Number 1242001
-
Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
- Investigational Site Number 1242007
-
Levis、カナダ、G6W 0M5
- Investigational Site Number 1242010
-
Newmarket、カナダ、L3Y 5G8
- Investigational Site Number 1242012
-
Oakville、カナダ、L6M 1M1
- Investigational Site Number 1242013
-
Pointe Claire、カナダ、H9R 4S3
- Investigational Site Number 1242006
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Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
- Investigational Site Number 1242008
-
Toronto、カナダ、M3M 3E5
- Investigational Site Number 1242015
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Toronto、カナダ、M4G 3E8
- Investigational Site Number 1242002
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Toronto、カナダ、M9W 4L6
- Investigational Site Number 1242003
-
Vancouver、カナダ、V5X 0C4
- Investigational Site Number 1242011
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Investigational Site Number 7032001
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Investigational Site Number 7032005
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Malacky、スロバキア、901 01
- Investigational Site Number 7032003
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Nitra、スロバキア、949 11
- Investigational Site Number 7032002
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Sturovo、スロバキア、943 01
- Investigational Site Number 7032004
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Trencin、スロバキア、911 01
- Investigational Site Number 7032006
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Budapest、ハンガリー、1033
- Investigational Site Number 3482002
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Budapest、ハンガリー、1088
- Investigational Site Number 3482003
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Budapest、ハンガリー、1213
- Investigational Site Number 3482006
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Investigational Site Number 3482004
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Investigational Site Number 3482001
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Investigational Site Number 3482007
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の参加者は現在、食事と運動で治療を受けており、メトホルミンを1日あたり1500ミリグラム以上（mg/日）の安定用量で少なくとも12週間投与している。 ただし、登録時に 1500 mg/日未満の用量でメトホルミンを服用している参加者（登録前少なくとも 12 週間は安定した用量）は、1500 mg/日以上のメトホルミン用量に対する耐性の欠如を証明できる場合には、スクリーニングの対象となる可能性があります。提供されます。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳未満、または法定成年年齢未満のいずれか大きい方。
- 1 型糖尿病。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≤20 または >45 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- スクリーニング時の中央臨床検査によるヘモグロビン A1c <7% または >10%。
- 空腹時血漿グルコース（FPG）>15ミリモル/リットル（mmol/L）（270ミリグラム/デシリットル[mg/dL]）スクリーニング（訪問1）時に中央検査室によって測定され、反復検査によって確認された（>15mmol/L） [270 mg/dL]) ランダム化前。
- 妊娠する可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または研究中に妊娠検査を受けることを望まない、または受けられない。
- -スクリーニング来院前の12週間以内に、1日あたり1500 mg以上（または最大耐用量）のメトホルミン以外の抗糖尿病薬理学的レジメンで治療されている。
- 1か月を超えるあらゆる種類のインスリンの以前の使用（妊娠糖尿病の治療のための妊娠を除いて、いつでも）。
- -スクリーニング来院前3年以内の胃バンディングを含む胃外科手術の病歴。
- -スクリーニング来院前12週間以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴。
- 3 回の別々の血圧測定値の平均 >180 mmHg (SBP) または >100 mmHg (拡張期血圧 [DBP])。
- -スクリーニング前の12週間以内に高血圧性緊急事態または緊急事態の病歴。
- 重度の貧血、重度の心血管疾患（うっ血性心不全を含むニューヨーク心臓協会[NYHA] IV）、呼吸器疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、または活動性悪性腫瘍、またはその他の主要な全身疾患を患っている参加者、またはプロトコールを実施する余命が短い参加者あるいは研究結果の解釈が難しい。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ: 通常の検査値範囲の上限の >3 倍。
- 総ビリルビン: 正常な検査値範囲の上限の > 1.5 倍 (ギルバート症候群の場合を除く)。
- -スクリーニング来院前の90日以内に連続10日を超えて全身グルココルチコイド（局所または眼科適用または吸入形態を除く）を使用している。
- -12週間以内、またはスクリーニングまたは無作為化から5半減期のいずれか長い方以内に、他の治験薬を服用したことがある参加者、またはこの研究で禁止された治療法を服用した参加者。
- 妊娠中（スクリーニング時の血清妊娠検査で確認）または授乳中の女性。
- 参加者は、血糖自己測定（SMBG）の実施、参加者の日記の記入、または治験実施計画に従って必要とされる治験訪問およびその他の治験手順に従うことを望まないか、または実行できない。
- 現地の表示に従ってメトホルミンは禁忌。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタグリフロジン 400 mg + メトホルミン
2週間の慣らし期間の後、ソタグリフロジン 400 mgを2錠として1日1回、その日の最初の食事の前に、主任研究者の処方に従ってメトホルミンを二重盲検コア治療期間の最長26週間投与した。 、参加者は二重盲検延長期間に同じ治療を最長 53 週間継続しました。
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剤形：錠剤。
投与経路：経口。
剤形：錠剤。
投与経路：経口。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + メトホルミン
2週間の慣らし期間の後、二重盲検コア治療期間の最長26週間、適合するプラセボをその日の最初の食事の前に2錠、主任研究者の処方に従ってメトホルミンとして1日1回投与した。そして参加者は、二重盲検延長期間に最長 53 週間同じ治療を継続しました。
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剤形：錠剤。
投与経路：経口。
剤形：錠剤。
投与経路：経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
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分析には共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
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ベースラインと 26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目にHbA1cが6.5%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
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26週目
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26週目にHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
|
26週目
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|
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26週目の混合食後の食後2時間血糖値（PPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
|
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと 26 週目
|
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26 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
|
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
|
ベースラインと 26 週目
|
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
|
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
|
ベースラインと 26 週目
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ベースラインSBP≧130mmHgの参加者の12週目における最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと 12 週目
|
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全参加者の12週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと 12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖症を起こした参加者の割合
時間枠：治療期間は最長79週間
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低血糖イベントを起こした参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。 あらゆる低血糖（電子症例報告フォームで報告）。症候性低血糖[低血糖の典型的な症状（発汗の増加、神経過敏、無力症/脱力感、震え、めまい、食欲の増加、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識喪失、および/または昏睡）および血漿グルコース ≤70 mg/ dL (3.9 ミリモル/L)];重度[炭水化物、グルカゴン、静脈内ブドウ糖、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象]、または文書化された症候性低血糖[低血糖および血漿グルコース ≤70 mg/dL の典型的な症状]。
参加者は複数のカテゴリで報告される場合があります。
|
治療期間は最長79週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC14834
- 2016-001800-49 (EudraCT番号)
- U1111-1181-6145 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) およびサポートする臨床文書は、clinicalstudydatarequest.com でリクエストできます。
情報を公開する一方で、当社は臨床試験の参加者のプライバシーを保護し、商業機密情報 (CCI) を削除し続けます。
データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、Web アドレス Clinicalstudydatarequest.com を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。