Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sotagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 na tle metforminy

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sotagliflozyny dodanej do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania metforminy jest niewystarczająca

Podstawowy cel:

Wykazanie wyższości sotagliflozyny w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), u których metformina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Cele drugorzędne:

  • Aby porównać Sotagliflozynę z placebo dla.
  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG) po mieszanym posiłku.
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
  • Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z wyjściowym SBP ≥130 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
  • Zmiana od wartości wyjściowej w SBP dla wszystkich uczestników.
  • Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% i <7,0%.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi do 87 tygodni, w tym okres przesiewowy składający się z fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni i 2-tygodniowej fazy wstępnej z pojedynczą ślepą próbą, 26-tygodniowego okresu leczenia podstawowego z podwójnie ślepą próbą, 53- Tygodniowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą, 4 tygodnie po leczeniu Okres obserwacji w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Stany Zjednoczone, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Investigational Site Number 8402034
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Słowacja, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Węgry, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number 3482007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 obecnie leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz metforminą w stabilnej dawce ≥1500 miligramów dziennie (mg/dzień) przez co najmniej 12 tygodni. Jednak uczestnicy przyjmujący metforminę w dawce <1500 mg/dobę w momencie włączenia (stała dawka przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem) mogą kwalifikować się do badania przesiewowego, jeśli udokumentowany brak tolerancji dawki metforminy ≥1500 mg/dobę może być dostarczone.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat w momencie badania przesiewowego lub < pełnoletniość, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20 lub >45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina A1c <7% lub >10% za pomocą centralnego testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >15 milimoli na litr (mmol/l) (270 miligramów na decylitr [mg/dl]) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i potwierdzone powtórnym testem (>15 mmol/l) [270 mg/dl]) przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu podczas badania.
  • Leczonych przeciwcukrzycowym schematem farmakologicznym innym niż metformina ≥1500 mg na dobę (lub maksymalna tolerowana dawka) w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek rodzajów insuliny przez ponad 1 miesiąc (w dowolnym momencie, z wyjątkiem ciąży w celu leczenia cukrzycy ciążowej).
  • Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego żołądka, w tym założenia opaski żołądkowej, w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 mmHg (SBP) lub >100 mmHg (rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
  • Historia nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego lub nagłych przypadków w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z ciężką niedokrwistością, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym zastoinową niewydolnością serca New York Heart Association [NYHA] IV), układu oddechowego, wątroby, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub aktywnym nowotworem złośliwym lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową lub uczestnicy z krótką przewidywaną długością życia, którzy wdrożyli protokół lub interpretacja wyników badań utrudniona.
  • Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa: >3 razy górna granica normy laboratoryjnej.
  • Bilirubina całkowita: >1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu laboratoryjnego (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  • Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali inne badane leki lub zabronili terapii w tym badaniu w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas Screeningu) lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy nie chcą lub nie są w stanie samodzielnie monitorować stężenia glukozy we krwi (SMBG), wypełniać dzienniczka uczestnika lub przestrzegać wizyt studyjnych i innych procedur badawczych zgodnie z protokołem.
  • Przeciwwskazania do metforminy zgodnie z lokalnymi etykietami.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg + metformina
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym podawano sotagliflozynę w dawce 400 mg w postaci 2 tabletek, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem danego dnia oraz metforminę zgodnie z zaleceniami głównego badacza przez okres do 26 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia podstawowego , a uczestnicy kontynuowali to samo leczenie w okresie przedłużenia z podwójnie ślepą próbą przez okres do 53 tygodni.
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)
Postać farmaceutyczna: tabletka. Droga podania: doustna.
Lek: Metformina
Postać farmaceutyczna: tabletka. Droga podania: doustna.
Komparator placebo: Placebo + Metformina
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym podawano pasujące placebo w postaci 2 tabletek, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem dnia plus metformina zgodnie z zaleceniami głównego badacza przez okres do 26 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia podstawowego, a uczestnicy kontynuowali to samo leczenie w podwójnie ślepym okresie przedłużenia do 53 tygodni.
Lek: Metformina
Postać farmaceutyczna: tabletka. Droga podania: doustna.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: tabletka. Droga podania: doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej glikemii poposiłkowej (PPG) po 2 godzinach po posiłku mieszanym w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu u uczestników z wyjściowym SBP ≥130 mmHg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 79 tygodni w okresie leczenia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, drgawki, utrata przytomności i/lub śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl]. Uczestników można zgłaszać w więcej niż jednej kategorii.
Do 79 tygodni w okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (Numer EudraCT)
  • U1111-1181-6145 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) i potwierdzające dokumenty kliniczne są dostępne na żądanie na stronie Clinicalstudydatarequest.com. Udostępniając informacje, nadal chronimy prywatność uczestników naszych badań klinicznych i usuwamy poufne informacje handlowe (CCI). Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych i procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym:clicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj