Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na pozadí metforminu

16. dubna 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu metforminem

Primární cíl:

Demonstrovat přednost Sotagliflozinu oproti placebu na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem.

Sekundární cíle:

  • Porovnat Sotagliflozin versus placebo pro.
  • Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy (PPG) po smíšeném jídle.
  • Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG).
  • Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím STK ≥130 milimetrů rtuti (mmHg).
  • Změna od základní hodnoty v SBP pro všechny účastníky.
  • Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
  • Podíl účastníků s HbA1c <6,5 % a <7,0 %.
  • Vyhodnotit bezpečnost Sotagliflozinu oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie je až 87 týdnů, včetně období screeningu sestávajícího z fáze screeningu v délce až 2 týdnů a 2 týdny jednoduše zaslepené zaváděcí fáze, 26 týdnů dvojitě zaslepeného období základní léčby, 53- týdenní dvojitě zaslepené období prodloužení, 4 týdny po léčbě Období sledování pro sběr informací o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 3482007
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Slovensko, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Spojené státy, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Spojené státy, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Investigational Site Number 8402034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetem 2. typu, kteří jsou v současnosti léčeni dietou a cvičením a metforminem ve stabilní dávce ≥1500 miligramů denně (mg/den) po dobu nejméně 12 týdnů. Účastníci užívající metformin v dávce <1500 mg/den v době zařazení (stabilní dávka po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením) však mohou být způsobilí k screeningu, pokud lze dokumentovat nedostatek tolerance dávky metforminu ≥1500 mg/den být poskytnuty.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let při screeningu nebo < plnoletost, podle toho, co je vyšší.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 20 nebo > 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  • Hemoglobin A1c <7 % nebo >10 % prostřednictvím centrálního laboratorního testu při screeningu.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >15 milimolů na litr (mmol/l) (270 miligramů na decilitr [mg/dl]) měřená centrální laboratoří při screeningu (návštěva 1) a potvrzená opakovaným testem (>15 mmol/l [270 mg/dl]) před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce, nebo které nechtějí nebo nemohou být během studie testovány na těhotenství.
  • Léčeno jiným antidiabetickým farmakologickým režimem než metforminem ≥1500 mg denně (nebo maximální tolerovanou dávkou) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce (kdykoli, kromě těhotenství k léčbě těhotenské cukrovky).
  • Anamnéza předchozího chirurgického zákroku na žaludku, včetně bandáže žaludku, během 3 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 mmHg (SBP) nebo >100 mmHg (diastolický krevní tlak [DBP]).
  • Anamnéza hypertenzní naléhavosti nebo naléhavé situace během 12 týdnů před screeningem.
  • Účastníci s těžkou anémií, závažným kardiovaskulárním onemocněním (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association [NYHA] IV), respiračním, jaterním, neurologickým, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním nebo účastníci s krátkou očekávanou délkou života při implementaci protokolu nebo interpretace výsledků studie obtížná.
  • Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza: >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí.
  • Celkový bilirubin: >1,5násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (kromě případu Gilbertova syndromu).
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci, kteří užili jiné zkoumané léky nebo zakázali terapii pro tuto studii do 12 týdnů nebo 5 poločasů od screeningu nebo randomizace, podle toho, co je delší.
  • Těhotné (potvrzené těhotenským testem v séru při Screeningu) nebo kojící ženy.
  • Účastníci nejsou ochotni nebo schopni provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG), vyplňovat deník účastníků nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak to vyžaduje protokol.
  • Kontraindikace metforminu podle místního označení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg + Metformin
Po 2týdenním zaváděcím období byl sotagliflozin 400 mg podáván jako 2 tablety jednou denně před prvním denním jídlem plus metformin, jak předepsal hlavní zkoušející, po dobu až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období základní léčby a účastníci pokračovali ve stejné léčbě ve dvojitě zaslepeném období prodloužení po dobu až 53 týdnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)
Léková forma: tableta. Způsob podání: orální.
Lék: Metformin
Léková forma: tableta. Způsob podání: orální.
Komparátor placeba: Placebo + Metformin
Po 2týdenním zaváděcím období bylo podáváno odpovídající placebo jako 2 tablety jednou denně před prvním denním jídlem plus metformin, jak předepsal hlavní zkoušející, po dobu až 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období základní léčby, a účastníci pokračovali ve stejné léčbě ve dvojitě zaslepeném období prodloužení po dobu až 53 týdnů.
Lék: Metformin
Léková forma: tableta. Způsob podání: orální.
Lék: Placebo
Léková forma: tableta. Způsob podání: orální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální glukóze (PPG) po smíšeném jídle v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků s výchozím STK ≥130 mmHg
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až 79 týdnů v léčebném období
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatická glukóza ≤70 mg/dl]. Účastníci mohou být hlášeni ve více než jedné kategorii.
Až 79 týdnů v léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1181-6145 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné klinické dokumenty jsou k dispozici na vyžádání na webu Clinicstudydatarequest.com. Při zpřístupňování informací nadále chráníme soukromí účastníků našich klinických studií a odstraňujeme obchodně důvěrné informace (CCI). Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu žádosti o přístup lze nalézt na této webové adrese: Clinicstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit