Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus vor dem Hintergrund von Metformin

16. April 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Hauptziel:

Um die Überlegenheit von Sotagliflozin gegenüber Placebo bei der Senkung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu demonstrieren, bei denen die Blutzuckerkontrolle mit Metformin unzureichend ist.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich von Sotagliflozin mit Placebo.
  • Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert nach einer gemischten Mahlzeit.
  • Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-SBP von ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
  • Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert für alle Teilnehmer.
  • Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
  • Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 % und <7,0 %.
  • Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Studienzeitraums beträgt bis zu 87 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums bestehend aus einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen und einer 2-wöchigen Einzelblind-Run-in-Phase, einem 26-wöchigen doppelblinden Kernbehandlungszeitraum, einem 53-wöchigen Einwöchige doppelblinde Verlängerungsphase, eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3482007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Vereinigte Staaten, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Investigational Site Number 8402034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mindestens 12 Wochen lang mit Diät und Bewegung sowie Metformin in einer stabilen Dosis ≥ 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) behandelt werden. Allerdings können Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Metformin in einer Dosis von < 1500 mg/Tag einnehmen (stabile Dosis für mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung), für ein Screening in Frage kommen, wenn eine mangelnde Verträglichkeit einer Metformin-Dosis von ≥ 1500 mg/Tag nachgewiesen werden kann vorgesehen werden.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre beim Screening oder < gesetzliches Volljährigkeitsalter, je nachdem, welcher Wert höher ist.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤20 oder >45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  • Hämoglobin A1c <7 % oder >10 % mittels zentralem Labortest beim Screening.
  • Nüchternplasmaglukose (FPG) >15 Millimol pro Liter (mmol/L) (270 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), gemessen vom Zentrallabor beim Screening (Besuch 1) und bestätigt durch einen Wiederholungstest (>15 mmol/L). [270 mg/dL]) vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich während der Studie auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Behandlung mit einem anderen antidiabetischen pharmakologischen Regime als Metformin ≥ 1500 mg pro Tag (oder maximal tolerierter Dosis) innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Anwendung jeglicher Art von Insulin für >1 Monat (jederzeit, außer in der Schwangerschaft zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes).
  • Anamnese früherer Magenoperationen, einschließlich Magenband, innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nichtketotischen hyperosmolaren Komas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Mittelwert aus 3 separaten Blutdruckmessungen >180 mmHg (SBP) oder >100 mmHg (diastolischer Blutdruck [DBP]).
  • Anamnese einer hypertensiven Dringlichkeit oder eines Notfalls innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit schwerer Anämie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] IV), respiratorischer, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer oder aktiver bösartiger Tumorerkrankung oder einer anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankung oder Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung, die das Protokoll umsetzen oder Interpretation der Studienergebnisse schwierig.
  • Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase: > 3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs.
  • Gesamtbilirubin: >1,5-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (außer beim Gilbert-Syndrom).
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische oder ophthalmologische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Screening oder Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Prüfpräparate eingenommen oder eine Therapie für diese Studie verboten haben.
  • Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen, das Teilnehmertagebuch auszufüllen oder Studienbesuche und andere Studienabläufe einzuhalten, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Kontraindikation für Metformin gemäß lokaler Kennzeichnung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotagliflozin 400 mg + Metformin
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden 400 mg Sotagliflozin in Form von 2 Tabletten einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages plus Metformin gemäß der Verordnung des Hauptprüfarztes für bis zu 26 Wochen in der doppelblinden Kernbehandlungsphase verabreicht und die Teilnehmer setzten die gleiche Behandlung in der doppelblinden Verlängerungsphase bis zu 53 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral.
Arzneimittel: Metformin
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral.
Placebo-Komparator: Placebo + Metformin
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurde das passende Placebo in Form von 2 Tabletten einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages plus Metformin, wie vom Hauptprüfer verordnet, für bis zu 26 Wochen in der doppelblinden Kernbehandlungsphase verabreicht. und die Teilnehmer setzten die gleiche Behandlung in der doppelblinden Verlängerungsphase bis zu 53 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Metformin
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Für die Analyse wurde ein Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) verwendet.
Ausgangswert und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Änderung der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert nach einer gemischten Mahlzeit in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-SBP ≥ 130 mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen im Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden drei Kategorien gemeldet: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (verstärktes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, gesteigerter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwerwiegend [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon, intravenöser Glukose oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordert] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl]. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Bis zu 79 Wochen im Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1181-6145 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende klinische Dokumente können unter Clinicalstudydatarequest.com angefordert werden. Bei der Bereitstellung von Informationen schützen wir weiterhin die Privatsphäre der Teilnehmer an unseren klinischen Studien und entfernen kommerziell vertrauliche Informationen (CCI). Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und zum Verfahren für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: Clinicalstudydatarequest.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren