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Eficácia e Segurança da Sotagliflozina Versus Placebo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Histórico de Metformina

16 de abril de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da sotagliflozina adicionada à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com metformina

Objetivo primário:

Demonstrar a superioridade da Sotagliflozina versus placebo na redução da hemoglobina A1c (HbA1c) em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina.

Objetivos Secundários:

  • Para comparar Sotagliflozina versus placebo para.
  • Mudança da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após uma refeição mista.
  • Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG).
  • Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) para participantes com linha de base PAS ≥130 milímetros de mercúrio (mmHg).
  • Mudança da linha de base no SBP para todos os participantes.
  • Mudança da linha de base no peso corporal.
  • Proporção de participantes com HbA1c <6,5% e <7,0%.
  • Avaliar a segurança da Sotagliflozina versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do período de estudo é de até 87 semanas, incluindo um período de triagem que consiste em uma fase de triagem de até 2 semanas e uma fase de introdução simples cega de 2 semanas, um período de tratamento principal duplo-cego de 26 semanas, um período de 53 semanas Período de extensão duplo-cego de uma semana, um período de acompanhamento de 4 semanas após o tratamento para coletar informações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Canadá, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Canadá, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Canadá, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Canadá, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Canadá, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Canadá, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Canadá, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Canadá, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Canadá, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Eslováquia, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Eslováquia, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Estados Unidos, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8402034
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Hungria, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Investigational Site Number 3482007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com diabetes tipo 2 atualmente tratados com dieta e exercícios e com metformina em uma dose estável ≥1500 miligramas por dia (mg/dia) por pelo menos 12 semanas. No entanto, os participantes em metformina em uma dose <1500 mg/dia no momento da inscrição (dose estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição) podem ser elegíveis para triagem se a documentação de falta de tolerância de uma dose de metformina ≥1500 mg/dia puder ser fornecido.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos na triagem ou < maioridade legal, o que for maior.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤20 ou >45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na Triagem
  • Hemoglobina A1c <7% ou >10% via teste de laboratório central na triagem.
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) >15 milimoles por litro (mmol/L) (270 miligramas por decilitro [mg/dL]) medida pelo laboratório central na triagem (Visita 1) e confirmada por um teste repetido (>15 mmol/L [270 mg/dL]) antes da randomização.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez durante o estudo.
  • Tratado com um regime farmacológico antidiabético diferente de metformina ≥1500 mg por dia (ou dose máxima tolerada) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Uso prévio de qualquer tipo de insulina por > 1 mês (em qualquer momento, exceto na gravidez para tratamento de diabetes gestacional).
  • Histórico de procedimento cirúrgico gástrico anterior, incluindo banda gástrica, dentro de 3 anos antes da visita de triagem.
  • Histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Média de 3 medições separadas da pressão arterial >180 mmHg (PAS) ou >100 mmHg (pressão arterial diastólica [PAD]).
  • Histórico de urgência ou emergência hipertensiva nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Participantes com anemia grave, doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association [NYHA] IV), respiratória, hepática, neurológica, psiquiátrica ou tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou participantes com expectativa de vida curta fazendo a implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo difícil.
  • Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase: >3 vezes o limite superior do intervalo normal de laboratório.
  • Bilirrubina total: >1,5 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (exceto no caso da síndrome de Gilbert).
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inalatórias) por mais de 10 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
  • Participantes que tomaram outros medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas a partir da triagem ou randomização, o que for mais longo.
  • Grávidas (confirmadas por teste de gravidez sérico na Triagem) ou mulheres amamentando.
  • O participante não deseja ou não pode realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG), preencher o diário do participante ou cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.
  • Contra-indicação à metformina de acordo com a bula local.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotagliflozina 400 mg + Metformina
Após um período inicial de 2 semanas, sotagliflozina 400 mg foi administrada na forma de 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia mais metformina conforme prescrito pelo investigador principal por até 26 semanas no período de tratamento principal duplo-cego , e os participantes continuaram o mesmo tratamento no Período de Extensão duplo-cego por até 53 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)
Forma farmacêutica: comprimido. Via de administração: oral.
Medicamento: Metformina
Forma farmacêutica: comprimido. Via de administração: oral.
Comparador de Placebo: Placebo + Metformina
Após um período inicial de 2 semanas, o placebo correspondente foi administrado na forma de 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia mais metformina conforme prescrito pelo investigador principal por até 26 semanas no período de tratamento principal duplo-cego, e os participantes continuaram o mesmo tratamento no Período de Extensão duplo-cego por até 53 semanas.
Medicamento: Metformina
Forma farmacêutica: comprimido. Via de administração: oral.
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: comprimido. Via de administração: oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para a análise.
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após uma refeição mista na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base e Semana 26
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base e Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base e Semana 26
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 12 em participantes com linha de base PAS ≥130 mmHg
Prazo: Linha de base e Semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no SBP na semana 12 para todos os participantes
Prazo: Linha de base e Semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base e Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até 79 semanas no período de tratamento
A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL]. Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Até 79 semanas no período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (Número EudraCT)
  • U1111-1181-6145 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) e os documentos clínicos de suporte estão disponíveis para solicitação em Clinicalstudydatarequest.com. Ao disponibilizar informações, continuamos a proteger a privacidade dos participantes em nossos ensaios clínicos e a remover informações comercialmente confidenciais (CCI). Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da Web: Clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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