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Efficacia e sicurezza di sotagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia con metformina

16 aprile 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin aggiunto a metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina

Obiettivo primario:

Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin rispetto al placebo sulla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare Sotagliflozin rispetto al placebo per.
  • Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto.
  • Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
  • Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per i partecipanti con SBP al basale ≥130 millimetri di mercurio (mmHg).
  • Modifica rispetto al basale in SBP per tutti i partecipanti.
  • Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
  • Proporzione di partecipanti con HbA1c <6,5% e <7,0%.
  • Valutare la sicurezza di Sotagliflozin rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del periodo di studio è fino a 87 settimane, compreso un periodo di screening costituito da una fase di screening fino a 2 settimane e una fase di run-in in singolo cieco di 2 settimane, un periodo di trattamento di base in doppio cieco di 26 settimane, un periodo di 53- Periodo di estensione in doppio cieco di una settimana, un periodo di follow-up di 4 settimane dopo il trattamento per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Slovacchia, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Stati Uniti, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Investigational Site Number 8402034
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Ungheria, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 3482007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con dieta ed esercizio fisico e con metformina a una dose stabile ≥1500 milligrammi al giorno (mg/giorno) per almeno 12 settimane. Tuttavia, i partecipanti trattati con metformina a una dose <1500 mg/giorno al momento dell'arruolamento (dose stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento) possono essere idonei per lo screening se la documentazione della mancanza di tolleranza di una dose di metformina ≥1500 mg/giorno può essere fornito.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni allo Screening o <maggiore età legale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤20 o >45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  • Emoglobina A1c <7% o >10% tramite test di laboratorio centrale allo screening.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >15 millimoli per litro (mmol/L) (270 milligrammi per decilitro [mg/dL]) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening (Visita 1) e confermata da un test ripetuto (>15 mmol/L [270 mg/dL]) prima della randomizzazione.
  • Donne in età fertile che non desiderano utilizzare uno o più metodi di controllo delle nascite altamente efficaci o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza durante lo studio.
  • Trattati con un regime farmacologico antidiabetico diverso da metformina ≥1500 mg al giorno (o dose massima tollerata) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Uso precedente di qualsiasi tipo di insulina per> 1 mese (in qualsiasi momento, a parte la gravidanza per il trattamento del diabete gestazionale).
  • - Storia di precedente procedura chirurgica gastrica, compreso il bendaggio gastrico, entro 3 anni prima della visita di screening.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Media di 3 misurazioni separate della pressione arteriosa >180 mmHg (SBP) o >100 mmHg (pressione arteriosa diastolica [DBP]).
  • Storia di urgenza o emergenza ipertensiva entro 12 settimane prima dello screening.
  • - Partecipanti con anemia grave, grave cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association [NYHA] IV), respiratorio, epatico, neurologico, psichiatrico o tumore maligno attivo o altra grave malattia sistemica o partecipanti con breve aspettativa di vita che attuano il protocollo o interpretazione dei risultati dello studio difficile.
  • Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore del normale range di laboratorio.
  • Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore del normale range di laboratorio (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusi l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • - Partecipanti che hanno assunto altri farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 12 settimane o 5 emivite dallo screening o dalla randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza su siero allo Screening) o donne che allattano.
  • - I partecipanti non vogliono o non sono in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), completare il diario dei partecipanti o rispettare le visite di studio e altre procedure di studio come richiesto dal protocollo.
  • Controindicazione alla metformina come da etichettatura locale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg + Metformina
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, sotagliflozin 400 mg è stato somministrato come 2 compresse, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata più metformina come prescritto dallo sperimentatore principale per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale in doppio cieco e i partecipanti hanno continuato lo stesso trattamento nel periodo di estensione in doppio cieco fino a 53 settimane.
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale.
Droga: Metformina
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale.
Comparatore placebo: Placebo + Metformina
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, il placebo corrispondente è stato somministrato come 2 compresse, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata più metformina come prescritto dal Principal Investigator per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale in doppio cieco, e i partecipanti hanno continuato lo stesso trattamento nel periodo di estensione in doppio cieco fino a 53 settimane.
Droga: Metformina
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 12 nei partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane nel periodo di trattamento
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤70 mg/dL]. I partecipanti possono essere segnalati in più di una categoria.
Fino a 79 settimane nel periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (Numero EudraCT)
  • U1111-1181-6145 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti clinici di supporto sono disponibili per la richiesta su clinicalstudydatarequest.com. Pur rendendo disponibili le informazioni, continuiamo a proteggere la privacy dei partecipanti ai nostri studi clinici e a rimuovere le informazioni commerciali riservate (CCI). I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili a questo indirizzo web: clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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