Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinin taustalla

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus metformiiniin lisätyn sotagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen sotagliflotsiinin paremman plaseboon verrattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseen osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sotagliflosiinin vertaaminen lumelääkkeeseen.
  • Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) seka-aterian jälkeen.
  • Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta.
  • Muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa (SBP) osallistujille, joiden lähtötason SBP on ≥ 130 elohopeamillimetriä (mmHg).
  • Muutos lähtötasosta SBP:ssä kaikille osallistujille.
  • Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
  • Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c <6,5 % ja <7,0 %.
  • Arvioida sotagliflotsiinin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakson kesto on enintään 87 viikkoa, sisältäen seulontajakson, joka koostuu enintään 2 viikon pituisesta seulontavaiheesta ja 2 viikon yksittäissokkovaiheesta, 26 viikon kaksoissokkoutetusta perushoitojaksosta, 53-vuotiaista viikko kaksoissokkoutettu jatkojakso, 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantajakso turvallisuustietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Kanada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Kanada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Unkari, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number 3482007
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Yhdysvallat, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Investigational Site Number 8402034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä ruokavaliolla ja liikunnalla sekä metformiinilla vakaalla annoksella ≥ 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat metformiinia annoksella < 1500 mg/vrk ilmoittautumishetkellä (vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista), voivat kuitenkin olla kelvollisia seulontaan, jos ≥ 1500 mg/vrk metformiiniannoksen sietokyvyttömyys voidaan osoittaa. tarjotaan.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta seulonnassa tai < laillinen täysi-ikäinen sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Painoindeksi (BMI) ≤20 tai >45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Hemoglobiini A1c <7 % tai >10 % keskuslaboratoriotestillä seulonnassa.
  • Paastoplasman glukoosi (FPG) > 15 millimoolia litrassa (mmol/L) (270 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dL]) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa (käynti 1) ja varmistettu toistuvalla testillä (> 15 mmol/l) [270 mg/dl]) ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät halua tai eivät pysty testaamaan raskauden varalta tutkimuksen aikana.
  • Hoidettu muulla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla ≥1500 mg päivässä (tai suurimmalla siedetyllä annoksella) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Aiempi minkä tahansa tyyppisten insuliinien käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskauden aikana raskausdiabeteksen hoitoon).
  • Aikaisempi mahakirurginen toimenpide, mukaan lukien mahalaukun sidonta, 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 mmHg (SBP) tai >100 mmHg (diastolinen verenpaine [DBP]).
  • Anamneesi hypertensiivinen kiireellisyys tai hätätilanne 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on vaikea anemia, vakava kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association [NYHA] IV), hengitystie-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai osallistujat, joilla on lyhyt elinajanodote, jotka tekevät protokollaa tai tutkimustulosten tulkinta vaikeaa.
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi: >3 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai kieltäneet hoidon tässä tutkimuksessa 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta tai satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Raskaana (seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä) tai imettävillä naisilla.
  • Osallistujat eivät halua tai pysty suorittamaan verensokerin itseseurantaa (SMBG), täyttämään osallistujapäiväkirjaa tai noudattamaan opintokäyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Vasta-aihe metformiinille paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg + metformiini
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen 400 mg sotagliflotsiinia annettiin 2 tablettina kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa plus metformiinia päätutkijan määräämällä tavalla enintään 26 viikon ajan kaksoissokkoutetussa ydinhoitojaksossa. , ja osallistujat jatkoivat samaa hoitoa kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa jopa 53 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)
Lääkemuoto: tabletti. Antoreitti: suun kautta.
Lääke: Metformiini
Lääkemuoto: tabletti. Antoreitti: suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo + metformiini
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen annettiin vastaavaa lumelääkettä 2 tablettina kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa plus metformiinia päätutkijan määräämällä tavalla enintään 26 viikon ajan kaksoissokkoutetussa perushoitojaksossa. ja osallistujat jatkoivat samaa hoitoa kaksoissokkoutetussa jatkojaksossa jopa 53 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Lääkemuoto: tabletti. Antoreitti: suun kautta.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: tabletti. Antoreitti: suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) seka-aterian jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 26
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, joiden lähtötilanteen verenpaine on ≥130 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 79 viikkoa hoitojakson aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl]. Osallistujat voidaan ilmoittaa useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Jopa 79 viikkoa hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (EudraCT-numero)
  • U1111-1181-6145 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja niitä tukevat kliiniset asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä osoitteessa klinikanstudydatarequest.com. Antaessamme tietoja saataville suojelemme edelleen kliinisiin tutkimuksiimme osallistuneiden yksityisyyttä ja poistamme kaupallisesti luottamuksellisia tietoja (CCI). Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämiseen liittyvistä menettelyistä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: klinikastudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa