메트포르민의 배경에 따른 제2형 당뇨병 환자에서 소타글리플로진 대 위약의 효능 및 안전성
2021년 4월 16일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 소타글리플로진을 추가하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 목표:
메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에 대한 소타글리플로진 대 위약의 우수성을 입증합니다.
보조 목표:
- 소타글리플로진과 위약을 비교하기 위해.
- 혼합 식사 후 2시간 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 변화.
- 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
- 기준선 수축기 혈압(SBP)이 ≥130 수은 밀리미터(mmHg)인 참가자의 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화.
- 모든 참가자의 SBP 기준선에서 변경합니다.
- 체중의 기준선에서 변경합니다.
- HbA1c가 <6.5% 및 <7.0%인 참가자의 비율.
- 소타글리플로진 대 위약의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 최대 87주이며, 여기에는 최대 2주의 스크리닝 단계 및 2주 단일 맹검 진입 단계, 26주 이중 맹검 핵심 치료 기간, 53- 주간 이중 맹검 연장 기간, 치료 후 4주 안전 정보를 수집하기 위한 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8402003
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Investigational Site Number 8402017
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Investigational Site Number 8402052
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Investigational Site Number 8402056
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Investigational Site Number 8402020
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Investigational Site Number 8402028
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 8402067
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Investigational Site Number 8402025
-
La Mirada, California, 미국, 90638
- Investigational Site Number 8402051
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Investigational Site Number 8402042
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Investigational Site Number 8402011
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Investigational Site Number 8402014
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Investigational Site Number 8402066
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Investigational Site Number 8402029
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Investigational Site Number 8402041
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8402001
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Investigational Site Number 8402043
-
San Ramon, California, 미국, 94582
- Investigational Site Number 8402031
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Investigational Site Number 8402047
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Investigational Site Number 8402009
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Investigational Site Number 8402016
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 8402006
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 8402035
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 8402044
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Investigational Site Number 8402045
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Investigational Site Number 8402026
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site Number 8402036
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Investigational Site Number 8402064
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Investigational Site Number 8402007
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Investigational Site Number 8402061
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140-3608
- Investigational Site Number 8402060
-
Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- Investigational Site Number 8402033
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Investigational Site Number 8402039
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406-5854
- Investigational Site Number 8402063
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Investigational Site Number 8402038
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- Investigational Site Number 8402008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 8402054
-
-
Iowa
-
Newton, Iowa, 미국, 50208
- Investigational Site Number 8402069
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigational Site Number 8402022
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 8402059
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Investigational Site Number 8402068
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 8402012
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119-6302
- Investigational Site Number 8402037
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Investigational Site Number 8402053
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 8402021
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114-3755
- Investigational Site Number 8402062
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 8402005
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Investigational Site Number 8402018
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 8402002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigational Site Number 8402019
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404-3233
- Investigational Site Number 8402015
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1002
- Investigational Site Number 8402058
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8402030
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Investigational Site Number 8402050
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Investigational Site Number 8402010
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Investigational Site Number 8402040
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Investigational Site Number 8402065
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Investigational Site Number 8402057
-
Magnolia, Texas, 미국, 77355
- Investigational Site Number 8402049
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- Investigational Site Number 8402046
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Investigational Site Number 8402013
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 8402004
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Investigational Site Number 8402023
-
-
Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Investigational Site Number 8402027
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 8402032
-
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Investigational Site Number 8402024
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Investigational Site Number 8402034
-
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Investigational Site Number 7032001
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Investigational Site Number 7032005
-
Malacky, 슬로바키아, 901 01
- Investigational Site Number 7032003
-
Nitra, 슬로바키아, 949 11
- Investigational Site Number 7032002
-
Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- Investigational Site Number 7032004
-
Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Investigational Site Number 7032006
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Barrie, 캐나다, L4M 7G1
- Investigational Site Number 1242014
-
Brampton, 캐나다, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1242004
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Brampton, 캐나다, L6T 0G1
- Investigational Site Number 1242005
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Concord, 캐나다, L4K 4M2
- Investigational Site Number 1242001
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Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1242007
-
Levis, 캐나다, G6W 0M5
- Investigational Site Number 1242010
-
Newmarket, 캐나다, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 1242012
-
Oakville, 캐나다, L6M 1M1
- Investigational Site Number 1242013
-
Pointe Claire, 캐나다, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1242006
-
Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1242008
-
Toronto, 캐나다, M3M 3E5
- Investigational Site Number 1242015
-
Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1242002
-
Toronto, 캐나다, M9W 4L6
- Investigational Site Number 1242003
-
Vancouver, 캐나다, V5X 0C4
- Investigational Site Number 1242011
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Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number 3482002
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Budapest, 헝가리, 1088
- Investigational Site Number 3482003
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Budapest, 헝가리, 1213
- Investigational Site Number 3482006
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Investigational Site Number 3482004
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Investigational Site Number 3482001
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Investigational Site Number 3482007
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 현재 식이 요법과 운동 및 최소 12주 동안 안정적인 용량 ≥1500mg/일(mg/일)의 메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병이 있는 참가자. 그러나 등록 당시 1500mg/일 미만 용량의 메트포르민(등록 전 최소 12주 동안 안정적인 용량)을 복용 중인 참가자는 메트포르민 용량 ≥1500mg/일의 내약성 결여를 문서화할 수 있는 경우 선별 검사를 받을 수 있습니다. 제공된.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 시 18세 미만 또는 법적 성인 연령 미만 중 더 큰 연령.
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤20 또는 >45kg/㎡(kg/m^2)
- 스크리닝 시 중앙 실험실 테스트를 통해 헤모글로빈 A1c <7% 또는 >10%.
- 공복 혈장 포도당(FPG) >15 밀리몰/리터(mmol/L)(270 밀리그램/데시리터[mg/dL]) 중앙 실험실에서 스크리닝(방문 1) 시 측정하고 반복 테스트(>15mmol/L)로 확인 [270 mg/dL]) 무작위화 전.
- 매우 효과적인 산아제한 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 연구 동안 임신 테스트를 원하지 않거나 할 수 없는 여성.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 메트포르민 ≥1500 mg/일(또는 최대 허용 용량) 이외의 항당뇨병 약리 요법으로 치료됨.
- 이전에 1개월 이상 동안 모든 유형의 인슐린 사용(임신성 당뇨병 치료를 위한 임신을 제외하고 언제든지).
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 위 밴딩을 포함한 이전 위 수술 절차의 이력.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력.
- 3회 개별 혈압 측정 >180mmHg(SBP) 또는 >100mmHg(이완기 혈압[DBP])의 평균.
- 스크리닝 전 12주 이내의 고혈압성 긴급 또는 응급 병력.
- 중증 빈혈, 중증 심혈관(울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] IV 포함), 호흡기, 간, 신경계, 정신과 또는 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환이 있는 참가자 또는 예상 수명이 짧은 참가자가 프로토콜을 구현합니다. 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소: 정상 실험실 범위 상한치의 >3배.
- 총 빌리루빈: 정상 검사실 상한치의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외).
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 동안 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외)의 사용.
- 12주 또는 스크리닝 또는 무작위배정으로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 이 연구를 위해 다른 연구 약물을 복용했거나 치료를 금지한 참가자.
- 임신(스크리닝 시 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성.
- 참가자는 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 수행하거나 참가자 일지를 작성하거나 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 현지 라벨에 따른 메트포르민에 대한 금기.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소타글리플로진 400 mg + 메트포르민
2주간의 도입 기간 후, 소타글리플로진 400mg을 1일 1회 2정으로 하루의 첫 식사 전에 이중 맹검 핵심 치료 기간에서 최대 26주 동안 주임 연구원이 처방한 메트포르민과 함께 투여했습니다. , 참가자들은 최대 53주 동안 이중 맹검 연장 기간에 동일한 치료를 계속했습니다.
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제약 형태: 정제.
투여 경로: 경구.
제약 형태: 정제.
투여 경로: 경구.
|
|
위약 비교기: 위약 + 메트포르민
2주간의 런인 기간 후, 일치하는 위약을 이중 맹검 핵심 치료 기간에서 최대 26주 동안 주임 연구원이 처방한 대로 일일 첫 식사 전에 메트포르민과 1일 1회 2정으로 투여했습니다. 참가자들은 최대 53주 동안 이중 맹검 연장 기간에 동일한 치료를 계속했습니다.
|
제약 형태: 정제.
투여 경로: 경구.
제약 형태: 정제.
투여 경로: 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
|
기준선 및 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
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26주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
|
26주에 혼합 식사 후 2시간 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선 및 26주차
|
|
26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선 및 26주차
|
|
26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 26주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선 및 26주차
|
|
기준선 SBP가 130mmHg 이상인 참가자의 12주차 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
모든 참가자에 대해 12주차에 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 치료기간 최대 79주
|
저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당 ≤70 mg/dL의 전형적인 증상].
참가자는 둘 이상의 범주에 보고될 수 있습니다.
|
치료기간 최대 79주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14834
- 2016-001800-49 (EudraCT 번호)
- U1111-1181-6145 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 임상 문서는 clinicalstudydatarequest.com에서 요청할 수 있습니다.
정보를 제공하는 동안 당사는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속 보호하고 상업적 기밀 정보(CCI)를 제거합니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: clinicalstudydatarequest.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .