Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sotagliflozin versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus på baggrund af metformin

16. april 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin tilsat metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion hos deltagere med type 2 diabetes (T2D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.

Sekundære mål:

  • At sammenligne Sotagliflozin versus placebo for.
  • Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glucose (PPG) efter et blandet måltid.
  • Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG).
  • Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for deltagere med baseline SBP ≥130 millimeter kviksølv (mmHg).
  • Ændring fra baseline i SBP for alle deltagere.
  • Ændring fra baseline i kropsvægt.
  • Andel af deltagere med HbA1c <6,5 % og <7,0 %.
  • For at vurdere sikkerheden af ​​Sotagliflozin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesperioden er op til 87 uger, inklusive en screeningsperiode bestående af en screeningsfase på op til 2 uger og en 2 ugers enkelt blind indkøringsfase, en 26 ugers dobbeltblind kernebehandlingsperiode, en 53- uge dobbeltblind forlængelsesperiode, en 4 ugers efterbehandling Opfølgningsperiode for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Forenede Stater, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigational Site Number 8402034
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Slovakiet, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3482007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes behandles i øjeblikket med diæt og motion og på metformin i en stabil dosis ≥1500 milligram per dag (mg/dag) i mindst 12 uger. Dog kan deltagere på metformin i en dosis <1500 mg/dag på tilmeldingstidspunktet (stabil dosis i mindst 12 uger før indskrivning) være berettiget til screening, hvis dokumentation for manglende tolerance af en metformindosis ≥1500 mg/dag kan stilles til rådighed.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år ved screening eller < myndighedsalder, alt efter hvad der er størst.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Hæmoglobin A1c <7% eller >10% via central laboratorietest ved screening.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >15 millimol pr. liter (mmol/L) (270 milligram pr. deciliter [mg/dL]) målt af centrallaboratoriet ved screening (besøg 1) og bekræftet ved en gentagelsestest (>15 mmol/L) [270 mg/dL]) før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge meget effektive præventionsmetode(r), eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet under undersøgelsen.
  • Behandlet med et andet antidiabetisk farmakologisk regime end metformin ≥1500 mg pr. dag (eller maksimal tolereret dosis) inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.
  • Tidligere brug af enhver type insulin i >1 måned (på ethvert tidspunkt, bortset fra graviditet til behandling af svangerskabsdiabetes).
  • Anamnese med tidligere gastrisk kirurgisk indgreb, inklusive mavebånd, inden for 3 år før screeningsbesøget.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Gennemsnit af 3 separate blodtryksmålinger >180 mmHg (SBP) eller >100 mmHg (diastolisk blodtryk [DBP]).
  • Anamnese med hypertensiv akut eller nødsituation inden for 12 uger før screening.
  • Deltagere med svær anæmi, svær kardiovaskulær (herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association [NYHA] IV), respiratorisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller deltagere med kort forventet levetid, der implementerer protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde.
  • Total bilirubin: >1,5 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Deltagere, der har taget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 12 uger eller 5 halveringstider fra screening eller randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Gravide (bekræftet ved serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinder.
  • Deltagerne er uvillige eller ude af stand til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG), udfylde deltagernes dagbog eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol.
  • Kontraindikation til metformin i henhold til lokal mærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg + Metformin
Efter en 2-ugers indkøringsperiode blev sotagliflozin 400 mg administreret som 2 tabletter én gang dagligt før dagens første måltid plus metformin som ordineret af hovedforskeren i op til 26 uger i den dobbeltblindede kernebehandlingsperiode , og deltagerne fortsatte den samme behandling i den dobbeltblindede forlængelsesperiode i op til 53 uger.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)
Lægemiddelform: tablet. Indgivelsesvej: oral.
Medicin: Metformin
Lægemiddelform: tablet. Indgivelsesvej: oral.
Placebo komparator: Placebo + Metformin
Efter en 2-ugers indkøringsperiode blev matchende placebo administreret som 2 tabletter én gang dagligt før dagens første måltid plus metformin som ordineret af hovedforskeren i op til 26 uger i den dobbeltblindede kernebehandlingsperiode. og deltagerne fortsatte den samme behandling i den dobbeltblindede forlængelsesperiode i op til 53 uger.
Medicin: Metformin
Lægemiddelform: tablet. Indgivelsesvej: oral.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: tablet. Indgivelsesvej: oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analysen.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) efter et blandet måltid i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 12 hos deltagere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Baseline og uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 79 uger i behandlingsperioden
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤70 mg/dL]. Deltagere kan rapporteres i mere end én kategori.
Op til 79 uger i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (EudraCT nummer)
  • U1111-1181-6145 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende kliniske dokumenter er tilgængelige for anmodning på clinicalstudydatarequest.com. Mens vi gør information tilgængelig, fortsætter vi med at beskytte deltagernes privatliv i vores kliniske forsøg og fjerne kommercielt fortrolige oplysninger (CCI). Detaljer om datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner