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Eficacia y seguridad de sotagliflozina frente a placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con antecedentes de metformina

16 de abril de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina añadida a metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de sotagliflozina versus placebo en la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que tienen un control glucémico inadecuado con metformina.

Objetivos secundarios:

  • Comparar sotagliflozina versus placebo para.
  • Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta.
  • Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
  • Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) para los participantes con PAS inicial ≥130 milímetros de mercurio (mmHg).
  • Cambio desde el inicio en la PAS para todos los participantes.
  • Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
  • Proporción de participantes con HbA1c <6,5 % y <7,0 %.
  • Evaluar la seguridad de sotagliflozina frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del período de estudio es de hasta 87 semanas, incluido un Período de selección que consta de una fase de selección de hasta 2 semanas y una fase de preinclusión simple ciego de 2 semanas, un Período de tratamiento principal doble ciego de 26 semanas, un 53- Período de extensión doble ciego de una semana, un período de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas para recopilar información de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Canadá, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Canadá, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Canadá, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Canadá, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Canadá, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Canadá, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Canadá, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Canadá, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Canadá, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Eslovaquia, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Eslovaquia, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Estados Unidos, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8402034
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Hungría, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number 3482007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes tipo 2 actualmente tratados con dieta y ejercicio y metformina en una dosis estable ≥1500 miligramos por día (mg/día) durante al menos 12 semanas. Sin embargo, los participantes que toman metformina en una dosis <1500 mg/día en el momento de la inscripción (dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción) pueden ser elegibles para la detección si se puede documentar la falta de tolerancia a una dosis de metformina ≥1500 mg/día. ser proporcionado.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años en la selección o <mayoría de edad legal, la que sea mayor.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤20 o >45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
  • Hemoglobina A1c <7 % o >10 % a través de una prueba de laboratorio central en la selección.
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >15 milimoles por litro (mmol/L) (270 miligramos por decilitro [mg/dL]) medida por el laboratorio central en la selección (Visita 1) y confirmada por una prueba repetida (>15 mmol/L [270 mg/dL]) antes de la aleatorización.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no quieran o no puedan hacerse una prueba de embarazo durante el estudio.
  • Tratado con un régimen farmacológico antidiabético que no sea metformina ≥1500 mg por día (o dosis máxima tolerada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Uso previo de cualquier tipo de insulina durante >1 mes (en cualquier momento, aparte del embarazo para el tratamiento de la diabetes gestacional).
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos gástricos previos, incluida la banda gástrica, dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Media de 3 mediciones separadas de presión arterial >180 mmHg (PAS) o >100 mmHg (presión arterial diastólica [PAD]).
  • Antecedentes de urgencia o emergencia hipertensiva en las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Participantes con anemia grave, enfermedad cardiovascular grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association [NYHA] IV), respiratoria, hepática, neurológica, psiquiátrica o tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o participantes con una esperanza de vida corta que implementen el protocolo o la interpretación de los resultados del estudio es difícil.
  • Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa: >3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio.
  • Bilirrubina total: >1,5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (excepto en el caso del síndrome de Gilbert).
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Participantes que hayan tomado otros medicamentos en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias desde la selección o la aleatorización, lo que sea más largo.
  • Mujeres embarazadas (confirmadas por prueba de embarazo en suero en la selección) o mujeres lactantes.
  • El participante no quiere o no puede realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG), completar el diario del participante o cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
  • Contraindicación para la metformina según el prospecto local.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotagliflozina 400 mg + Metformina
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, se administraron 400 mg de sotagliflozina en 2 comprimidos, una vez al día, antes de la primera comida del día, más metformina según lo prescrito por el investigador principal durante un máximo de 26 semanas en el período de tratamiento principal doble ciego. , y los participantes continuaron con el mismo tratamiento en el período de extensión doble ciego hasta por 53 semanas.
Droga: Sotagliflozina (SAR439954)
Forma farmacéutica: tableta. Vía de administración: oral.
Droga: Metformina
Forma farmacéutica: tableta. Vía de administración: oral.
Comparador de placebos: Placebo + Metformina
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, se administró el placebo correspondiente en forma de 2 comprimidos, una vez al día, antes de la primera comida del día, más metformina según lo prescrito por el investigador principal durante un máximo de 26 semanas en el período de tratamiento principal doble ciego. y los participantes continuaron con el mismo tratamiento en el período de extensión doble ciego hasta por 53 semanas.
Droga: Metformina
Forma farmacéutica: tableta. Vía de administración: oral.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: tableta. Vía de administración: oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 12 en participantes con PAS inicial ≥130 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 12 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 79 semanas en el período de tratamiento
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤70 mg/dL]. Los participantes pueden ser reportados en más de una categoría.
Hasta 79 semanas en el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (Número EudraCT)
  • U1111-1181-6145 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y los documentos clínicos de respaldo están disponibles para su solicitud enclinicalstudydatarequest.com. Mientras ponemos a disposición la información, continuamos protegiendo la privacidad de los participantes en nuestros ensayos clínicos y eliminando la información comercialmente confidencial (CCI). Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web:clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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