Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sotagliflozin versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på bakgrunn av metformin

16. april 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sotagliflozin lagt til metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til Sotagliflozin versus placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne Sotagliflozin versus placebo for.
  • Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) etter et blandet måltid.
  • Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG).
  • Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) for deltakere med baseline SBP ≥130 millimeter kvikksølv (mmHg).
  • Endring fra baseline i SBP for alle deltakere.
  • Endring fra baseline i kroppsvekt.
  • Andel deltakere med HbA1c <6,5 % og <7,0 %.
  • For å evaluere sikkerheten til Sotagliflozin versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studieperioden er opptil 87 uker, inkludert en screeningsperiode som består av en screeningsfase på opptil 2 uker og en 2 ukers enkel blind innkjøringsfase, en 26 ukers dobbeltblind kjernebehandlingsperiode, en 53- uke dobbeltblind utvidelsesperiode, 4 uker etter behandling Oppfølgingsperiode for å samle sikkerhetsinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1242014
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1242004
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Investigational Site Number 1242005
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Investigational Site Number 1242001
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1242007
      • Levis, Canada, G6W 0M5
        • Investigational Site Number 1242010
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 1242012
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1242013
      • Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1242006
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1242008
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1242015
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1242002
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1242003
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1242011
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 8402003
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Investigational Site Number 8402017
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigational Site Number 8402052
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Investigational Site Number 8402056
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 8402020
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Investigational Site Number 8402028
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 8402067
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Investigational Site Number 8402025
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • Investigational Site Number 8402051
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Investigational Site Number 8402042
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Investigational Site Number 8402011
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Investigational Site Number 8402014
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Investigational Site Number 8402066
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Investigational Site Number 8402029
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Investigational Site Number 8402041
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8402001
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Investigational Site Number 8402043
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • Investigational Site Number 8402031
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Investigational Site Number 8402047
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Investigational Site Number 8402009
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Investigational Site Number 8402016
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site Number 8402006
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site Number 8402035
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site Number 8402044
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigational Site Number 8402045
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Investigational Site Number 8402026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigational Site Number 8402036
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Investigational Site Number 8402064
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Investigational Site Number 8402007
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Investigational Site Number 8402061
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140-3608
        • Investigational Site Number 8402060
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Investigational Site Number 8402033
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Investigational Site Number 8402039
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8402063
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Investigational Site Number 8402038
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Investigational Site Number 8402008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 8402054
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Forente stater, 50208
        • Investigational Site Number 8402069
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigational Site Number 8402022
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Investigational Site Number 8402059
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Investigational Site Number 8402068
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 8402012
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8402037
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Investigational Site Number 8402053
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 8402021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-3755
        • Investigational Site Number 8402062
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 8402005
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Investigational Site Number 8402018
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 8402002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigational Site Number 8402019
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404-3233
        • Investigational Site Number 8402015
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8402058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8402030
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Investigational Site Number 8402050
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Investigational Site Number 8402010
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Investigational Site Number 8402040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Investigational Site Number 8402065
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Investigational Site Number 8402057
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • Investigational Site Number 8402049
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Investigational Site Number 8402046
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Investigational Site Number 8402013
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 8402004
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Investigational Site Number 8402023
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Investigational Site Number 8402027
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 8402032
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Investigational Site Number 8402024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Investigational Site Number 8402034
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032001
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Investigational Site Number 7032005
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Investigational Site Number 7032003
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Investigational Site Number 7032002
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Investigational Site Number 7032004
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Investigational Site Number 7032006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3482002
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 3482003
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 3482006
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3482004
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 3482001
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3482007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2-diabetes behandles for tiden med diett og trening og på metformin i en stabil dose ≥1500 milligram per dag (mg/dag) i minst 12 uker. Imidlertid kan deltakere på metformin i en dose <1500 mg/dag ved påmeldingstidspunktet (stabil dose i minst 12 uker før påmelding) være kvalifisert for screening dersom dokumentasjon på manglende toleranse for en metformindose ≥1500 mg/dag kan gis.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år ved screening eller < myndighetsalder, avhengig av hva som er høyest.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 eller >45 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ved screening
  • Hemoglobin A1c <7 % eller >10 % via sentral laboratorietest ved screening.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >15 millimol per liter (mmol/L) (270 milligram per desiliter [mg/dL]) målt av sentrallaboratoriet ved screening (besøk 1) og bekreftet med en gjentatt test (>15 mmol/L) [270 mg/dL]) før randomisering.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet under studien.
  • Behandlet med et annet antidiabetisk farmakologisk regime enn metformin ≥1500 mg per dag (eller maksimal tolerert dose) innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned (når som helst, bortsett fra graviditet for behandling av svangerskapsdiabetes).
  • Anamnese med tidligere gastrisk kirurgisk prosedyre, inkludert magebånd, innen 3 år før screeningbesøket.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (SBP) eller >100 mmHg (diastolisk blodtrykk [DBP]).
  • Anamnese med hypertensjon som haster eller akutt innen 12 uker før screening.
  • Deltakere med alvorlig anemi, alvorlig kardiovaskulær (inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association [NYHA] IV), respiratorisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller aktiv ondartet svulst eller annen større systemisk sykdom eller deltakere med kort forventet levetid som implementerer protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet.
  • Totalt bilirubin: >1,5 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet (unntatt ved Gilberts syndrom).
  • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Deltakere som har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller forbudt behandling for denne studien innen 12 uker eller 5 halveringstider fra screening eller randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  • Gravide (bekreftet med serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinner.
  • Deltakerne er uvillige eller ute av stand til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG), fullføre deltakernes dagbok eller overholde studiebesøk og andre studieprosedyrer som kreves i henhold til protokollen.
  • Kontraindikasjon for metformin i henhold til lokal merking.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg + Metformin
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble sotagliflozin 400 mg administrert som 2 tabletter, én gang daglig, før dagens første måltid pluss metformin som foreskrevet av hovedetterforskeren i opptil 26 uker i den dobbeltblinde kjernebehandlingsperioden , og deltakerne fortsatte den samme behandlingen i den dobbeltblinde forlengelsesperioden i opptil 53 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)
Farmasøytisk form: tablett. Administrasjonsvei: oral.
Legemiddel: Metformin
Farmasøytisk form: tablett. Administrasjonsvei: oral.
Placebo komparator: Placebo + Metformin
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode ble matchende placebo administrert som 2 tabletter en gang daglig før dagens første måltid pluss metformin som foreskrevet av hovedetterforskeren i opptil 26 uker i den dobbeltblinde kjernebehandlingsperioden. og deltakerne fortsatte den samme behandlingen i den dobbeltblinde forlengelsesperioden i opptil 53 uker.
Legemiddel: Metformin
Farmasøytisk form: tablett. Administrasjonsvei: oral.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: tablett. Administrasjonsvei: oral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) etter et blandet måltid i uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12 hos deltakere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Inntil 79 uker i behandlingsperioden
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske hendelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykemi (som rapportert i elektronisk saksrapportskjema); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi (økt svetting, nervøsitet, asteni/svakhet, skjelving, svimmelhet, økt appetitt, hjertebank, hodepine, søvnforstyrrelser, forvirring, anfall, bevisstløshet og/eller koma) og plasmaglukose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon, intravenøs glukose eller andre gjenopplivningshandlinger] eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose ≤70 mg/dL]. Deltakere kan rapporteres i mer enn én kategori.
Inntil 79 uker i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14834
  • 2016-001800-49 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1181-6145 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) og støttende kliniske dokumenter er tilgjengelig for forespørsel på clinicalstudydatarequest.com. Mens vi gjør informasjon tilgjengelig, fortsetter vi å beskytte personvernet til deltakerne i våre kliniske studier og å fjerne kommersielt konfidensiell informasjon (CCI). Detaljer om datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere