切除可能な非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるネオアジュバントおよびアジュバント療法としてのアテゾリズマブの研究 - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)
2024年1月25日 更新者：Genentech, Inc.
ステージ IB、II、IIIA、または選択された IIIB の切除可能で未治療の非小細胞肺癌患者におけるネオアジュバントおよびアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性と安全性を調査する第 II 相、非盲検、多施設共同、単群試験
この研究は、切除可能な非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者におけるネオアジュバントおよびアジュバントのアテゾリズマブの安全性と有効性を評価するために設計されました。
ネオアジュバント療法は、アテゾリズマブによる 21 日間の 2 サイクルで構成されていました。
手術後、ネオアジュバント療法で臨床的利益を示した参加者では、アジュバント療法は最大 12 か月のアテゾリズマブで構成されていました。
手術を受けるすべての参加者は、最大 2 年間、標準化された血液サンプルの収集と胸部 CT スキャンで構成される監視期間に入りました。
すべての参加者は、治験薬の最後の投与後最長 3 年間、疾患の再発と生存についてモニターされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Cancer
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
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New York、New York、アメリカ、10036
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T3N2またはT4を含む病期IB、II、IIIA、または選択されたIIIB（縦隔浸潤ではなくサイズ基準による）が病理学的に記録されたNSCLC
- 十分な肺および心機能
- 十分なサンプルを含む原発腫瘍の利用可能な生検
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -縦隔臓器浸潤により臨床的にT4であるNSCLC、またはN3疾患によりステージIIIBであるNSCLC
- -3年以内の肺がんに対する以前の治療。
- -抗PD-1またはPD-L1療法による以前の治療
- 自己免疫疾患の病歴またはリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、術前補助療法としてアテゾリズマブを 2 サイクル受けました。
臨床的利益を示した参加者は、最大 12 か月のアテゾリズマブを受ける資格がありました。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入を介して 1200 ミリグラム (mg) として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応（MPR）を伴う参加者の割合
時間枠：手術後（約10週間）
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以前の研究で定義された外科的切除に基づいて、病理学者によって採点された主要な病理学的反応（生存腫瘍細胞の10％以下と定義）。
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手術後（約10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1あたりの客観的反応率（ORR）
時間枠：手術後（約10週間）
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客観的応答率は、PD-L1 陽性 (TC123IC123) および陰性 (TC0IC0) における客観的応答者 (完全応答および部分応答は応答者と見なされ、安定疾患、進行性疾患、および評価不能は非応答者と見なされます) である参加者の割合です。グループ。
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手術後（約10週間）
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Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) 陽性の参加者と PD-L1 陰性の参加者の主要な病理学的奏効率を持つ参加者の割合
時間枠：手術後（約10週間）
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以前の研究で定義された外科的切除に基づいて、病理学者によって採点された主要な病理学的反応（生存腫瘍細胞の10％以下と定義）。
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手術後（約10週間）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了後90日まで（全体で約16.5ヶ月）
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ベースラインから治療終了後90日まで（全体で約16.5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (推定)
2016年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。