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Uno studio sull'atezolizumab come terapia neoadiuvante e adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab come terapia neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB, II, IIIA o selezionato IIIB resecabile e non trattato

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab neoadiuvante e adiuvante nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC). La terapia neoadiuvante consisteva in due cicli di 21 giorni con atezolizumab. Dopo l'intervento chirurgico, la terapia adiuvante consisteva in un massimo di 12 mesi di atezolizumab nei partecipanti che dimostravano un beneficio clinico con la terapia neoadiuvante. Tutti i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico sono entrati in un periodo di sorveglianza, che consisteva in una raccolta standardizzata di campioni di sangue e scansioni TC del torace, per un massimo di 2 anni. Tutti i partecipanti sono stati monitorati per la recidiva della malattia e la sopravvivenza fino a 3 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio patologicamente documentato IB, II, IIIA o IIIB selezionato, inclusi T3N2 o T4 (secondo criteri di dimensione, non per invasione mediastinica)
  • Adeguata funzionalità polmonare e cardiaca
  • Biopsia disponibile del tumore primario con campioni adeguati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • NSCLC che è clinicamente T4 in virtù dell'invasione degli organi mediastinici o stadio IIIB in virtù della malattia N3
  • Qualsiasi precedente terapia per il cancro del polmone entro 3 anni.
  • Trattamento precedente con terapie anti-PD-1 o PD-L1
  • Storia o rischio di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti hanno ricevuto due cicli di atezolizumab come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti che hanno dimostrato un beneficio clinico erano idonei a ricevere fino a 12 mesi di atezolizumab.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab è stato somministrato come 1200 milligrammi (mg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO5541267, MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Risposta patologica maggiore (definita come ≤ 10% di cellule tumorali vitali), valutata da un patologo, sulla base della resezione chirurgica come definita da studi precedenti.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di partecipanti che rispondono in modo obiettivo (la risposta completa e la risposta parziale sono considerate come responder, la malattia stabile, la malattia progressiva e non valutabile sono considerate come non responder) nel PD-L1 positivo (TC123IC123) e negativo (TC0IC0) gruppi.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Percentuale di partecipanti con tassi di risposta patologica maggiore per il ligando della morte programmata 1 (PD-L1)-positivo rispetto ai partecipanti PD-L1-negativo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Risposta patologica maggiore (definita come ≤ 10% di cellule tumorali vitali), valutata da un patologo, sulla base della resezione chirurgica come definita da studi precedenti.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 10 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 16,5 mesi complessivi)
Dal basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 16,5 mesi complessivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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