절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 선행 및 보조 요법으로서의 아테졸리주맙에 대한 연구 - Lung Cancer Mutation Consortium(LCMC3)
2024년 1월 25일 업데이트: Genentech, Inc.
IB기, II기, IIIA기 또는 선별된 IIIB기 절제 가능하고 치료되지 않은 비소세포폐암 환자의 신보강 및 보조 요법으로서 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제II상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구
이 연구는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 신보조 및 보조 아테졸리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
신보강 요법은 아테졸리주맙을 사용한 21일 주기 2회로 구성되었습니다.
수술 후 보조 요법은 신보조 요법으로 임상적 이점을 입증한 참가자에서 최대 12개월의 아테졸리주맙으로 구성되었습니다.
수술을 받는 모든 참가자는 최대 2년 동안 표준화된 혈액 샘플 수집과 흉부 CT 스캔으로 구성된 감시 기간에 들어갔습니다.
모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3년 동안 질병 재발 및 생존에 대해 모니터링되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
-
New York, New York, 미국, 10036
- New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T3N2 또는 T4를 포함하여 병리학적으로 기록된 IB, II, IIIA기 또는 선택된 IIIB(종격동 침범이 아닌 크기 기준에 따름) NSCLC
- 적절한 폐 및 심장 기능
- 적절한 샘플을 사용한 원발성 종양의 생검 가능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 종격동 기관 침범으로 인해 임상적으로 T4이거나 N3 질병으로 인해 IIIB기인 NSCLC
- 3년 이내에 폐암에 대한 이전 치료.
- 항 PD-1 또는 PD-L1 요법으로 사전 치료
- 자가 면역 질환의 병력 또는 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자들은 수술 전 신보강 요법으로 2주기의 아테졸리주맙을 받았습니다.
임상적 혜택을 입증한 참가자는 최대 12개월 동안 아테졸리주맙을 받을 자격이 있었습니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입을 통해 1200밀리그램(mg)으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후(약 10주)
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이전 연구에서 정의한 대로 외과적 절제를 기반으로 병리학자가 점수를 매긴 주요 병리학적 반응(생존 가능한 종양 세포의 ≤ 10%로 정의됨).
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수술 후(약 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 응답당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 수술 후(약 10주)
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객관적 반응률은 PD-L1 양성(TC123IC123) 및 음성(TC0IC0)에서 객관적 반응자(완전 반응 및 부분 반응은 반응자로 간주되고 안정 질환, 진행성 질환 및 평가 불가능은 무반응자로 간주됨)인 참가자의 비율입니다. 여러 떼.
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수술 후(약 10주)
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프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1)-양성 대 PD-L1-음성 참가자에 대한 주요 병리학적 반응률을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 후(약 10주)
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이전 연구에서 정의한 대로 외과적 절제를 기반으로 병리학자가 점수를 매긴 주요 병리학적 반응(생존 가능한 종양 세포의 ≤ 10%로 정의됨).
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수술 후(약 10주)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 90일까지(전체적으로 약 16.5개월)
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베이스라인부터 치료 종료 후 90일까지(전체적으로 약 16.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML39236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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