Tutkimus atetsolitsumabista neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona resektoitavissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen IB, II, IIIA tai valittu IIIB leikkauskelpoinen ja hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan neoadjuvantin ja adjuvanttiatetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla oli resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Neoadjuvanttihoito koostui kahdesta 21 päivän syklistä atetsolitsumabilla.
Leikkauksen jälkeen adjuvanttihoito koostui enintään 12 kuukauden ajan atetsolitsumabista osallistujilla, jotka osoittivat kliinistä hyötyä neoadjuvanttihoidosta.
Kaikki leikkauksen saaneet osallistuivat valvontajaksoon, joka koostui standardoidusta verinäytteiden keräämisestä ja rintakehän TT-skannauksista, jopa 2 vuoden ajan.
Kaikkia osallistujia seurattiin taudin uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen jopa 3 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu vaihe IB, II, IIIA tai valittu IIIB, mukaan lukien T3N2 tai T4 (kokokriteerien mukaan, ei välikarsinainvaasion perusteella) NSCLC
- Riittävä keuhkojen ja sydämen toiminta
- Primaarisen kasvaimen biopsia riittävin näyttein
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC, joka on kliinisesti T4 välikarsinaelimen invaasion vuoksi tai vaihe IIIB N3-sairauden vuoksi
- Mikä tahansa aikaisempi keuhkosyövän hoito 3 vuoden sisällä.
- Aiempi hoito anti-PD-1- tai PD-L1-hoidoilla
- Autoimmuunisairauden historia tai riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saivat kaksi atetsolitsumabisykliä neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta.
Osallistujat, jotka osoittivat kliinistä hyötyä, olivat oikeutettuja saamaan atetsolitsumabia enintään 12 kuukauden ajan.
|
Atetsolitsumabia annettiin 1 200 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Merkittävä patologinen vaste (määritelty ≤ 10 %:ksi elävistä kasvainsoluista), patologin arvioima, aiempien tutkimusten määrittelemän kirurgisen resektion perusteella.
|
Leikkauksen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Objektiivinen vastausprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka reagoivat objektiivisesti (täydellinen vastaus ja osittainen vaste katsotaan vastaajiksi, stabiili sairaus, progressiivinen sairaus ja ei arvioitava katsotaan vastaamattomiksi) PD-L1-positiivisissa (TC123IC123) ja negatiivisissa (TC0IC0). ryhmiä.
|
Leikkauksen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä patologisia vasteprosentteja ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -positiivinen vs. PD-L1 -negatiiviset osallistujat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
Merkittävä patologinen vaste (määritelty ≤ 10 %:ksi elävistä kasvainsoluista), patologin arvioima, aiempien tutkimusten määrittelemän kirurgisen resektion perusteella.
|
Leikkauksen jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 16,5 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 16,5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML39236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .