En undersøgelse af atezolizumab som neoadjuverende og adjuverende terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC3)
25. januar 2024 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase II, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Atezolizumab som neoadjuverende og adjuverende terapi hos patienter med trin IB, II, IIIA eller udvalgt IIIB resektabel og ubehandlet ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af neoadjuverende og adjuverende atezolizumab hos deltagere med resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Neoadjuverende behandling bestod af to 21-dages cyklusser med atezolizumab.
Efter operation bestod adjuverende terapi af op til 12 måneders atezolizumab hos deltagere, som viser klinisk fordel med neoadjuverende terapi.
Alle deltagere, der blev opereret, gik ind i en overvågningsperiode, som bestod af standardiseret blodprøveindsamling og CT-scanninger af brystet, i op til 2 år.
Alle deltagere blev overvåget for sygdomstilbagefald og overlevelse i op til 3 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute; Brigham and Womens Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Inst; Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Koch
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret trin IB, II, IIIA eller udvalgt IIIB, inklusive T3N2 eller T4 (efter størrelseskriterier, ikke ved mediastinal invasion) NSCLC
- Tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion
- Tilgængelig biopsi af primær tumor med tilstrækkelige prøver
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- NSCLC, der er klinisk T4 i kraft af mediastinal organinvasion eller trin IIIB i kraft af N3 sygdom
- Enhver tidligere behandling for lungekræft inden for 3 år.
- Forudgående behandling med anti-PD-1 eller PD-L1 behandlinger
- Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne modtog to cyklusser med atezolizumab som neoadjuverende terapi før operationen.
Deltagere, der påviste kliniske fordele, var berettigede til at modtage op til 12 måneders atezolizumab.
|
Atezolizumab blev givet som 1200 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Efter operationen (ca. 10 uger)
|
Større patologisk respons (defineret som ≤ 10 % af levedygtige tumorceller), bedømt af en patolog, baseret på kirurgisk resektion som defineret af tidligere undersøgelser.
|
Efter operationen (ca. 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Efter operationen (ca. 10 uger)
|
Objektiv responsrate er andelen af deltagere, der er objektive respondere (komplet respons og delvis respons betragtes som respondere, stabil sygdom, progressiv sygdom og ikke evaluerbar betragtes som non-responders) i PD-L1 positiv (TC123IC123) og negativ (TC0IC0) grupper.
|
Efter operationen (ca. 10 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med store patologiske responsrater for programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-positive versus PD-L1-negative deltagere
Tidsramme: Efter operationen (ca. 10 uger)
|
Større patologisk respons (defineret som ≤ 10 % af levedygtige tumorceller), bedømt af en patolog, baseret på kirurgisk resektion som defineret af tidligere undersøgelser.
|
Efter operationen (ca. 10 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline indtil 90 dage efter endt behandling (ca. 16,5 måneder samlet)
|
Fra baseline indtil 90 dage efter endt behandling (ca. 16,5 måneder samlet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ML39236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .